Intervención Motora con la Herramienta Intorus en Niños con Síndrome de Down
Influencia de la Intervención Motora con la Herramienta Intorus en el Desarrollo Psicomotor de Niños con Síndrome de Down
El objetivo de este ensayo clínico es probar en personas con síndrome de down cómo influye la herramienta INTORUS en su desarrollo psicomotor. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿La herramienta INTORUS mejora el desarrollo psicomotor en personas con Síndrome de Down? El programa de intervención se realizará durante las sesiones de Habilitación Funcional y será realizado por los profesionales del centro. Estas sesiones deben realizarse en un ambiente tranquilo, sin distracciones para que el usuario pueda concentrarse en la realización de las actividades. Es importante que el usuario asista a las sesiones con ropa cómoda y sin mangas, para permitir que la herramienta se deslice suavemente por sus extremidades superiores.
Cada sesión constará de varios ejercicios con sus correspondientes descansos descritos en el Protocolo de Intervención. La asistencia a cada sesión se registrará siguiendo un modelo de registro de asistencia creado para la ocasión.
Los participantes se dividirán en dos grupos al azar. El grupo control recibirá un tratamiento de intervención a nivel psicomotor de forma tradicional, siguiendo los protocolos establecidos en el centro, y el grupo de intervención recibirá un tratamiento de intervención a nivel psicomotor con el dispositivo INTORUS.
La aleatorización se llevará a cabo utilizando el software Oxford Minimization and Randomization.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
POBLACIÓN La población de interés son los usuarios del Servicio de Habilitación Funcional de los Centros de la Asociación Síndrome de Down de Cáceres y Plasencia
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Usuarios con Síndrome de Down
- Edades entre 4 y 18 años.
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Usuarios sin Síndrome de Down.
- Menores de 4 años y mayores de 18 años.
Un total de aproximadamente 100 usuarios participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en dos grupos al azar. El grupo control recibirá un tratamiento de intervención a nivel psicomotor de forma tradicional, siguiendo los protocolos establecidos en el centro, y el grupo de intervención recibirá un tratamiento de intervención a nivel psicomotor con el dispositivo INTORUS.
La aleatorización se llevará a cabo mediante el software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).
REGISTRO DEL PROYECTO El proyecto ha sido aprobado por la Comisión de Bioética y Bioseguridad de la Universidad de Extremadura con fecha 19/12/2022.
PROGRAMA DE INTERVENCIÓN
El programa de intervención se realizará durante las sesiones de Habilitación Funcional y será realizado por los profesionales del centro. Estas sesiones deben realizarse en un ambiente tranquilo, sin distracciones para que el usuario pueda concentrarse en la realización de las actividades. Es importante que el usuario asista a las sesiones con ropa cómoda y sin mangas, para permitir que la herramienta se deslice suavemente por sus extremidades superiores.
Cada sesión constará de varios ejercicios con sus correspondientes descansos descritos en el Protocolo de Intervención. La asistencia a cada sesión se registrará siguiendo un modelo de registro de asistencia creado para la ocasión.
PROTOCOLO DE INTERVENCIÓN
Para llevar a cabo las sesiones de intervención, todos los participantes seguirán el mismo protocolo de uso de INTORUS. Es un protocolo creado para el estudio de dificultad creciente en el que los participantes avanzan a un nivel superior una vez superado el nivel inferior.
EVALUACIÓN
Las valoraciones se realizarán antes del inicio del tratamiento, a las 20 semanas de tratamiento ya las 40 semanas de tratamiento una vez finalizado el programa de intervención.
Las herramientas que se utilizarán para llevar a cabo la evaluación serán:
- Cuestionario de variables sociodemográficas participantes
- Escala pediátrica equilibrada (PBS)
- Balanza de Berg
- prueba de harris. Adaptación del Test de Harris de Dominancia Lateral
- Tiempo de apoyo de una sola pierna en una superficie estable
- Cuestionario de satisfacción para profesionales
- Cuestionario de satisfacción de los participantes adaptado a lectura fácil. Las valoraciones serán realizadas por un profesional externo al tratamiento para evitar sesgos.
Una vez finalizado el periodo de intervención, se pasará un cuestionario a los profesionales participantes en el estudio para valorar la utilidad del dispositivo, el grado de satisfacción con el mismo y la utilidad de las terapias aplicadas, y un cuestionario de satisfacción a los participantes adaptado para facilitar la lectura. conocer el grado de satisfacción y utilidad de la herramienta por parte de los participantes.
LÍNEA DE TIEMPO
La intervención consta de 40 sesiones de tratamiento de 45 minutos cada una con una frecuencia de 2 días a la semana en las que se desarrollará el protocolo de intervención descrito en el Anexo 7 descrito anteriormente. (15 min desde Intorus) Previamente, los participantes recibirán una "sesión 0" en la que realizarán un primer contacto con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caceres, España, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios con Síndrome de Down
- Edades entre 4 y 18 años.
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- Usuarios sin Síndrome de Down.
- Menores de 4 años y mayores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Grupo que recibirá las sesiones de intervención utilizando la herramienta Intorus
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PROTOCOLO DE INTERVENCIÓN CON INTORUS
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Sin intervención: grupo de control
Grupo que recibirá las sesiones de intervención sin utilizar la herramienta Intorus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala equilibrada pediátrica
Periodo de tiempo: Antes de iniciar las intervenciones, a los 3 meses ya los 6 meses al finalizar el estudio.
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La Escala de Equilibrio Pediátrico es una versión modificada de la Escala de Equilibrio de Berg que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en niños en edad escolar.
La escala consta de 14 ítems que se puntúan de 0 puntos (función más baja) a 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos
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Antes de iniciar las intervenciones, a los 3 meses ya los 6 meses al finalizar el estudio.
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Antes de iniciar las intervenciones, a los 3 meses ya los 6 meses al finalizar el estudio.
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Balanza para medir el equilibrio en personas mayores de 15 años.
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y lleva aproximadamente 20 minutos completarla.
No incluye la evaluación de la marcha.
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Antes de iniciar las intervenciones, a los 3 meses ya los 6 meses al finalizar el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de Harris
Periodo de tiempo: Antes de iniciar las intervenciones, a los 3 meses ya los 6 meses al finalizar el estudio.
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Escala para evaluar la lateralización.
De esta forma, es posible saber si el niño tiene dominancia de lateralidad derecha, izquierda, ambidiestra, incompleta, cruzada o contraria.
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Antes de iniciar las intervenciones, a los 3 meses ya los 6 meses al finalizar el estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SATISFACCIÓN PROFESIONAL
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Cuestionario para medir el grado de satisfacción de los profesionales participantes en el estudio con el uso de la herramienta.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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SATISFACCIÓN DE LOS PARTICIPANTES
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Cuestionario para medir el grado de satisfacción de los participantes en el estudio con el uso de la herramienta.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BLANCA GONZÁLEZ SÁNCHEZ, DOCTOR, UNIERSIDAD DE EXTREMADURA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISD2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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