Ensayo que compara estrategias de antibióticos convencionales versus regímenes guiados por vigilancia epidemiológica en pacientes infectados con cirrosis (SURVIC_STUDY) (SURVIC)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Eva Bonfill
Ensayo controlado aleatorizado que compara estrategias de antibióticos convencionales versus regímenes guiados por vigilancia epidemiológica en pacientes infectados con cirrosis
Estudio para comparar estrategias antibióticas convencionales versus regímenes guiados por vigilancia epidemiológica en pacientes infectados con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Bonfill
- Número de teléfono: 4198 +34 932275400
- Correo electrónico: bonfill@recerca.clinic.cat
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos con descompensación aguda con edad ≥18 años.
- Infección bacteriana comprobada o sospechada que requiere terapia con antibióticos (el diagnóstico se establecerá de acuerdo con las pautas locales, Apéndice 1).
- Consentimiento informado firmado o otorgado por sus representantes legales o familiares cercanos.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana que dura > 48 horas.
- Infección en un paciente cirrótico críticamente enfermo (ingreso en UCI). En esta población, la vigilancia epidemiológica es práctica clínica estándar.
- Evidencia de malignidad actual localmente avanzada o metastásica (se pueden incluir pacientes con carcinoma hepatocelular dentro de los criterios de Milán y cáncer de piel no melanocítico).
- Mujer embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado previo y cuando hay evidencia documentada de que el paciente no tiene un sustituto legal para tomar decisiones y parece poco probable que el paciente recupere la conciencia o la capacidad suficiente para dar un consentimiento informado tardío.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrategias antibióticas convencionales
El grupo control recibirá tratamiento según las guías locales del Hospital Clinic de Barcelona.
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Tratamiento según las guías locales del Hospital Clinic de Barcelona.
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Experimental: Regímenes guiados por la vigilancia epidemiológica
El grupo experimental recibirá tratamiento a las directrices locales del Hospital Clinic de Barcelona guiado por colonización/vigilancia epidemiológica.
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Tratamiento según las guías locales del Hospital Clinic de Barcelona guiado por colonización/vigilancia epidemiológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad/tasa de los participantes de desarrollar resistencia a los antibióticos en ambos brazos de tratamiento a los 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido por la aparición de nuevas colonizaciones y/o infecciones por MDROs.
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de desarrollo de resistencia a los antibióticos durante la hospitalización en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28.
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Medido por la aparición de nuevas colonizaciones y/o infecciones por MDROs.
|
Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28.
|
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Tasa de desarrollo de resistencia a los antibióticos durante la hospitalización en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28.
|
Medido por la aparición de nuevas colonizaciones y/o infecciones por MDROs.
|
Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28.
|
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Tasa de colonización MDRO durante la hospitalización ya los 28 días en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
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Medido por la aparición de nuevas colonizaciones por MDROs.
|
Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
|
|
Probabilidad de colonización por MDRO durante la hospitalización ya los 28 días en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
|
Medido por la aparición de nuevas colonizaciones por MDROs.
|
Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
|
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Tasa de infección por MDRO durante la hospitalización ya los 28 días en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
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Medido por la aparición de nuevas infecciones por MDROs.
|
Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
|
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Probabilidad de infección por MDRO durante la hospitalización ya los 28 días en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
|
Medido por la aparición de nuevas infecciones por MDROs.
|
Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28 ya los 28 días.
|
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Tasa de resolución de infecciones con estrategias inicial y final en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por el número de infecciones resolución con estrategias iniciales o estrategias finales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Evolución de la puntuación ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por el resultado de la puntuación ACLF.
Puntuación mínima ACLF: 6 puntos.
Puntuación máxima ACLF: 18 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
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Evolución de la puntuación MELD (Model For End-Stage Liver Disease) en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por el resultado de la puntuación MELD.
Puntuación mínima MELD: 6 puntos.
Puntuación máxima MELD: 40 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
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Evolución de la puntuación Child-Pugh en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Medido por el resultado de la puntuación de Child-Pugh.
Puntuación mínima de Child-Pugh: 5 puntos.
Puntuación máxima de Child-Pugh: 15 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Evolución de la puntuación CLIF-OF (Liver Failure Consortium - Organ Failure) en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Medido por el resultado de la puntuación CLIF-OF.
Puntuación mínima CLIF-OF: 6 puntos.
Puntuación máxima CLIF-OF: 18 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Evolución del score CLIF-C AD (Chronic Liver Failure Consortium - pacientes no ACLF con Descompensación Aguda) en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Medido por el resultado de la puntuación CLIF-C AD. Puntuación mínima CLIF-C AD: 6 puntos. Puntuación máxima CLIF-C AD: 18 puntos. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Evolución de la puntuación CLIF-C ACLF (Chronic Liver Failure Consortium - Acute-on-Chronic Liver Failure) en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por el resultado de la puntuación CLIF-C ACLF.
Puntuación mínima CLIF-C ACLF: 6 puntos.
Puntaje máximo CLIF-C ACLF: 18 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Días de ingreso en UCI si es necesario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por los días de ingreso en la UCI.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Días de soporte vital (diálisis, vasopresores y ventilación mecánica) si es necesario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por los días de soporte vital.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por los días de estancia hospitalaria.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Número de reingresos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por el número de rehospitalizaciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por los días de consumo de antibióticos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días.
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Medido por dosis de antibióticos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días.
|
|
Consumo de antibióticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por tipo de antibiótico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Costos de salud
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Medido por el costo del antibiótico, el costo de la estadía en el hospital/UCI y el soporte de órganos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Proporción de participantes con EA, SAE, SUSAR y otros SAE relacionados con antibióticos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
|
Medido por el número de participantes con EA, SAE, SUSAR y otros SAE relacionados con antibióticos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28.
|
Número de participantes de supervivencia
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Durante la hospitalización (hasta el alta), evaluado hasta el día 28.
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes de supervivencia
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-001858-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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