Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin conventionele antibioticastrategieën worden vergeleken met regimes geleid door epidemiologische surveillance bij geïnfecteerde patiënten met cirrose (SURVIC_STUDY) (SURVIC)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Eva Bonfill

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin conventionele antibioticastrategieën worden vergeleken met regimes geleid door epidemiologische surveillance bij geïnfecteerde patiënten met cirrose

Onderzoek naar het vergelijken van conventionele antibioticastrategieën versus regimes geleid door epidemiologische surveillance bij geïnfecteerde patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrotische patiënten met acute decompensatie van ≥18 jaar.
  2. Bewezen of vermoede bacteriële infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is (diagnose zal worden vastgesteld volgens lokale richtlijnen, bijlage 1).
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming gegeven door hun wettelijke vertegenwoordigers of naaste familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bacteriële infectie die > 48 uur aanhoudt.
  2. Infectie bij een ernstig zieke cirrotische patiënt (opname op de IC). In deze populatie is epidemiologische surveillance de standaard klinische praktijk.
  3. Bewijs van huidige lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit (patiënten met hepatocellulair carcinoom binnen de Milan-criteria en niet-melanocytaire huidkanker kunnen worden opgenomen).
  4. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw.
  5. Patiënten die geen voorafgaande geïnformeerde toestemming kunnen geven en wanneer er gedocumenteerd bewijs is dat de patiënt geen wettelijke plaatsvervangende beslisser heeft en het onwaarschijnlijk lijkt dat de patiënt weer bij bewustzijn zal komen of voldoende in staat zal zijn om vertraagde geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele antibiotische strategieën
De controlegroep wordt behandeld volgens de lokale richtlijnen van de Hospital Clinic de Barcelona.
Ander: Conventionele antibiotische strategieën
Behandeling volgens de lokale richtlijnen van de Hospital Clinic de Barcelona.
Experimenteel: Regimes geleid door epidemiologische surveillance
De experimentele groep zal worden behandeld volgens de lokale richtlijnen van de Hospital Clinic de Barcelona, ​​geleid door kolonisatie/epidemiologische surveillance.
Ander: Regimes geleid door epidemiologische surveillance
Behandeling volgens de lokale richtlijnen van Hospital Clinic de Barcelona geleid door kolonisatie/epidemiologische surveillance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid/frequentie van deelnemers om antibioticaresistentie te ontwikkelen in beide behandelingsarmen na 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemeten aan de hand van het verschijnen van nieuwe kolonisaties en/of infecties door MDRO's.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van ontwikkeling van antibioticaresistentie tijdens ziekenhuisopname in beide behandelarmen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28.
Gemeten aan de hand van het verschijnen van nieuwe kolonisaties en/of infecties door MDRO's.
Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28.
Snelheid van ontwikkeling van antibioticaresistentie tijdens ziekenhuisopname in beide behandelarmen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28.
Gemeten aan de hand van het verschijnen van nieuwe kolonisaties en/of infecties door MDRO's.
Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28.
Percentage MDRO-kolonisatie tijdens ziekenhuisopname en na 28 dagen in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Gemeten aan de hand van het verschijnen van nieuwe kolonisaties door MDRO's.
Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Waarschijnlijkheid van MDRO-kolonisatie tijdens ziekenhuisopname en na 28 dagen in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Gemeten aan de hand van het verschijnen van nieuwe kolonisaties door MDRO's.
Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Percentage MDRO-infectie tijdens ziekenhuisopname en na 28 dagen in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Gemeten aan de hand van het verschijnen van nieuwe infecties door MDRO's.
Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Kans op MDRO-infectie tijdens ziekenhuisopname en na 28 dagen in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Gemeten aan de hand van het verschijnen van nieuwe infecties door MDRO's.
Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28 en na 28 dagen.
Infectieresolutiepercentage met initiële en definitieve strategieën in beide behandelarmen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het aantal infecties dat is opgelost met initiële strategieën of definitieve strategieën.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Evolutie van score ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het resultaat van de ACLF-score. Minimale ACLF-score: 6 punten. Maximale ACLF-score: 18 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Evolutie van score MELD (Model For End-Stage Liver Disease) in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het resultaat van de MELD-score. Minimale MELD-score: 6 punten. Maximale MELD-score: 40 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Evolutie van score Child-Pugh in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het resultaat van de Child-Pugh-score. Minimale Child-Pugh-score: 5 punten. Maximale Child-Pugh-score: 15 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Evolutie van score CLIF-OF (Liver Failure Consortium - Organ Failure) in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het resultaat van de CLIF-OF-score. Minimale CLIF-OF-score: 6 punten. Maximale CLIF-OF-score: 18 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Evolutie van score CLIF-C AD (Chronic Liver Failure Consortium - niet-ACLF-patiënten met acute decompensatie) in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen

Gemeten aan de hand van het resultaat van de CLIF-C AD-score.

Minimale CLIF-C AD-score: 6 punten. Maximale CLIF-C AD-score: 18 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Evolutie van score CLIF-C ACLF (Chronic Liver Failure Consortium - Acute-on-Chronic Liver Failure) in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het resultaat van de CLIF-C ACLF-score. Minimale CLIF-C ACLF-score: 6 punten. Maximale CLIF-C ACLF-score: 18 punten. Hogere scores betekent een slechter resultaat.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Dagen van opname op de IC indien nodig.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten naar het aantal dagen opname op de IC.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Dagen van levensondersteuning (dialyse, vasopressoren en mechanische beademing) indien nodig.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het aantal levensondersteunende dagen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het aantal dagen ziekenhuisopname.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Aantal heropnames.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten naar het aantal heropnames.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het aantal dagen antibioticagebruik.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen.
Gemeten door dosis antibiotica.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen.
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten per type antibiotica.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van de kosten van antibiotica, kosten van verblijf in ziekenhuis/ICU en van orgaanondersteuning(en).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Percentage deelnemers met antibioticagerelateerde AE, SAE's, SUSAR's en andere SAE's.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met antibioticagerelateerde AE, SAE's, SUSAR's en andere SAE's.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Ziekenhuis overleven
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28.
Aantal overlevende deelnemers
Tijdens ziekenhuisopname (tot ontslag), beoordeeld tot dag 28.
28 dagen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal overlevende deelnemers
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eva Bonfill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-001858-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele antibiotische strategieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren