Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące konwencjonalne strategie antybiotykowe i schematy leczenia oparte na nadzorze epidemiologicznym u zakażonych pacjentów z marskością wątroby (SURVIC_STUDY) (SURVIC)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Eva Bonfill

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące konwencjonalne strategie antybiotykowe i schematy leczenia oparte na nadzorze epidemiologicznym u zakażonych pacjentów z marskością wątroby

Badanie porównujące konwencjonalne strategie antybiotykowe ze schematami kierowanymi przez nadzór epidemiologiczny u zakażonych pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby i ostrą dekompensacją w wieku ≥18 lat.
  2. Potwierdzona lub podejrzewana infekcja bakteryjna wymagająca antybiotykoterapii (diagnoza zostanie ustalona zgodnie z lokalnymi wytycznymi, Załącznik 1).
  3. Podpisana świadoma zgoda lub zgoda udzielona przez ich przedstawicieli prawnych lub bliskich krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie bakteryjne trwające > 48 godzin.
  2. Zakażenie u krytycznie chorego z marskością wątroby (przyjęcie na OIOM). W tej populacji nadzór epidemiologiczny jest standardową praktyką kliniczną.
  3. Dowody na obecny lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy (można uwzględnić pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym spełniającym kryteria mediolańskie i niemelanocytowym rakiem skóry).
  4. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią.
  5. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody i gdy istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent nie ma prawnego zastępczego decydenta i wydaje się mało prawdopodobne, aby pacjent odzyskał przytomność lub wystarczającą zdolność do wyrażenia opóźnionej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne strategie antybiotykowe
Grupa kontrolna otrzyma leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi Hospital Clinic de Barcelona.
Inny: Konwencjonalne strategie antybiotykowe
Leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi Hospital Clinic de Barcelona.
Eksperymentalny: Schematy kierowane przez nadzór epidemiologiczny
Grupa eksperymentalna będzie leczona zgodnie z lokalnymi wytycznymi Hospital Clinic de Barcelona, ​​kierując się kolonizacją/nadzorem epidemiologicznym.
Inny: Schematy kierowane przez nadzór epidemiologiczny
Leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi Hospital Clinic de Barcelona, ​​kierując się nadzorem kolonizacyjnym/epidemiologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo/odsetek uczestników rozwoju oporności na antybiotyki w obu ramionach leczenia po 28 dniach.
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzona pojawieniem się nowych kolonizacji i/lub infekcji przez MDRO.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo rozwoju oporności na antybiotyki podczas hospitalizacji w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28 dnia.
Mierzona pojawieniem się nowych kolonizacji i/lub infekcji przez MDRO.
W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28 dnia.
Szybkość rozwoju oporności na antybiotyki podczas hospitalizacji w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28 dnia.
Mierzona pojawieniem się nowych kolonizacji i/lub infekcji przez MDRO.
W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28 dnia.
Szybkość kolonizacji MDRO podczas hospitalizacji i po 28 dniach w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Mierzone pojawieniem się nowych kolonizacji przez MDRO.
W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Prawdopodobieństwo kolonizacji MDRO podczas hospitalizacji i po 28 dniach w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Mierzone pojawieniem się nowych kolonizacji przez MDRO.
W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Częstość infekcji MDRO podczas hospitalizacji i po 28 dniach w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Mierzona pojawieniem się nowych infekcji MDRO.
W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Prawdopodobieństwo zakażenia MDRO podczas hospitalizacji i po 28 dniach w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Mierzona pojawieniem się nowych infekcji MDRO.
W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28. dnia iw 28. dniu.
Wskaźnik ustępowania infekcji z początkową i końcową strategią w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzona liczbą wyleczeń infekcji przy użyciu strategii początkowych lub strategii końcowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Ewolucja wyniku ACLF (ostra do przewlekłej niewydolności wątroby) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone wynikiem wyniku ACLF. Minimalny wynik ACLF: 6 punktów. Maksymalny wynik ACLF: 18 punktów. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Ewolucja wyniku MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone na podstawie wyniku MELD. Minimalny wynik MELD: 6 punktów. Maksymalny wynik MELD: 40 punktów. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Ewolucja wyniku Child-Pugh w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone na podstawie wyniku w skali Childa-Pugha. Minimalny wynik Child-Pugh: 5 punktów. Maksymalny wynik Child-Pugh: 15 punktów. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Ewolucja wyniku CLIF-OF (Konsorcjum Niewydolności Wątroby – Niewydolność Narządu) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone na podstawie wyniku wyniku CLIF-OF. Minimalny wynik CLIF-OF: 6 punktów. Maksymalny wynik CLIF-OF: 18 punktów. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Ewolucja wyniku CLIF-C AD (Konsorcjum Przewlekłej Niewydolności Wątroby — pacjenci bez ACLF z ostrą dekompensacją) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni

Mierzone na podstawie wyniku CLIF-C AD.

Minimalny wynik CLIF-C AD: 6 punktów. Maksymalny wynik CLIF-C AD: 18 punktów. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Ewolucja wyniku CLIF-C ACLF (Konsorcjum Przewlekłej Niewydolności Wątroby – ostra i przewlekła niewydolność wątroby) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone na podstawie wyniku w skali CLIF-C ACLF. Minimalny wynik CLIF-C ACLF: 6 punktów. Maksymalny wynik CLIF-C ACLF: 18 punktów. Wyższe noty oznaczają gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Dni przyjęcia na OIOM w razie potrzeby.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone dniami przyjęcia na OIT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
W razie potrzeby dni podtrzymywania życia (dializy, leki wazopresyjne i wentylacja mechaniczna).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzona liczbą dni podtrzymywania życia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone dniami pobytu w szpitalu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Liczba rehospitalizacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzona liczbą rehospitalizacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzona liczbą dni przyjmowania antybiotyków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni.
Mierzona dawką antybiotyków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni.
Zużycie antybiotyków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone według rodzaju antybiotyków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzony kosztem antybiotyku, kosztem pobytu w szpitalu/OIOM-ie oraz wsparciem narządów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Odsetek uczestników z AE, SAE, SUSAR i innymi SAE związanymi z antybiotykami.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Mierzone liczbą uczestników z AE, SAE, SUSAR i innymi SAE związanymi z antybiotykami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 dni
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28 dnia.
Liczba uczestników survivalu
W trakcie hospitalizacji (do wypisu), oceniane do 28 dnia.
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników survivalu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Bonfill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-001858-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne strategie antybiotykowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj