Studie porovnávající konvenční antibiotické strategie versus režimy řízené epidemiologickým dozorem u infikovaných pacientů s cirhózou (SURVIC_STUDY) (SURVIC)
5. března 2024 aktualizováno: Eva Bonfill
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konvenční antibiotické strategie versus režimy řízené epidemiologickým dozorem u infikovaných pacientů s cirhózou
Studie k porovnání konvenčních antibiotických strategií oproti režimům řízeným epidemiologickým dohledem u infikovaných pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
198
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Bonfill
- Telefonní číslo: 4198 +34 932275400
- E-mail: bonfill@recerca.clinic.cat
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou s akutní dekompenzací ve věku ≥ 18 let.
- Prokázaná nebo suspektní bakteriální infekce vyžadující antibiotickou léčbu (diagnóza bude stanovena podle místních doporučení, Příloha 1).
- Podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas udělený jejich zákonnými zástupci nebo blízkými příbuznými.
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální infekce trvající > 48 hodin.
- Infekce u kriticky nemocného cirhotického pacienta (příjem na JIP). V této populaci je epidemiologický dohled standardní klinickou praxí.
- Důkazy o současné lokálně pokročilé nebo metastatické malignitě (mohou být zahrnuti pacienti s hepatocelulárním karcinomem v rámci milánských kritérií a nemelanocytárním karcinomem kůže).
- Těhotná a/nebo kojící žena.
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout předchozí informovaný souhlas a pokud existují zdokumentované důkazy o tom, že pacient nemá žádnou zákonnou náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, a zdá se nepravděpodobné, že pacient znovu nabude vědomí nebo dostatečnou schopnost poskytnout opožděný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční antibiotické strategie
Kontrolní skupina bude léčena podle místních směrnic Hospital Clinic de Barcelona.
|
Léčba podle místních směrnic Hospital Clinic de Barcelona.
|
|
Experimentální: Režimy řízené epidemiologickým dozorem
Experimentální skupina bude léčena podle místních směrnic Hospital Clinic de Barcelona řízená kolonizačním/epidemiologickým dozorem.
|
Léčba podle místních směrnic Hospital Clinic de Barcelona vedená kolonizačním/epidemiologickým dozorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost/míra účastníků rozvoje rezistence na antibiotika v obou léčebných ramenech po 28 dnech.
Časové okno: 28 dní
|
Měřeno výskytem nových kolonizací a/nebo infekcí způsobených MDRO.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost rozvoje antibiotické rezistence během hospitalizace v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Během hospitalizace (do propuštění), hodnoceno do 28.
|
Měřeno výskytem nových kolonizací a/nebo infekcí způsobených MDRO.
|
Během hospitalizace (do propuštění), hodnoceno do 28.
|
|
Rychlost rozvoje antibiotické rezistence během hospitalizace v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Během hospitalizace (do propuštění), hodnoceno do 28.
|
Měřeno výskytem nových kolonizací a/nebo infekcí způsobených MDRO.
|
Během hospitalizace (do propuštění), hodnoceno do 28.
|
|
Míra kolonizace MDRO během hospitalizace a po 28 dnech v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
Měřeno výskytem nových kolonizací pomocí MDRO.
|
Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
|
Pravděpodobnost kolonizace MDRO během hospitalizace a po 28 dnech v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
Měřeno výskytem nových kolonizací pomocí MDRO.
|
Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
|
Míra infekce MDRO během hospitalizace a po 28 dnech v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
Měřeno výskytem nových infekcí pomocí MDRO.
|
Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
|
Pravděpodobnost infekce MDRO během hospitalizace a po 28 dnech v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
Měřeno výskytem nových infekcí pomocí MDRO.
|
Během hospitalizace (do propuštění) hodnoceno do 28. dne a ve 28. dni.
|
|
Míra vymizení infekce s počáteční a konečnou strategií v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno počtem vyřešení infekcí pomocí počátečních strategií nebo konečných strategií.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Vývoj skóre ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno výsledkem skóre ACLF.
Minimální skóre ACLF: 6 bodů.
Maximální skóre ACLF: 18 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Vývoj skóre MELD (Model for End-Stage Liver Disease) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno výsledkem skóre MELD.
Minimální skóre MELD: 6 bodů.
Maximální skóre MELD: 40 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Vývoj skóre Child-Pugh v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno výsledkem Child-Pugh skóre.
Minimální Child-Pugh skóre: 5 bodů.
Maximální Child-Pugh skóre: 15 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Vývoj skóre CLIF-OF (Liver Failure Consortium – Organ Failure) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno výsledkem skóre CLIF-OF.
Minimální skóre CLIF-OF: 6 bodů.
Maximální skóre CLIF-OF: 18 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Vývoj skóre CLIF-C AD (Chronic Liver Failure Consortium – non-ACLF pacienti s akutní dekompenzací) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno výsledkem CLIF-C AD skóre. Minimální skóre CLIF-C AD: 6 bodů. Maximální skóre CLIF-C AD: 18 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Vývoj skóre CLIF-C ACLF (konsorcium pro chronické selhání jater – akutní-on-chronické selhání jater) v obou léčebných ramenech.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno výsledkem CLIF-C ACLF skóre.
Minimální skóre CLIF-C ACLF: 6 bodů.
Maximální skóre CLIF-C ACLF: 18 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Dny přijetí na JIP v případě potřeby.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno podle dnů přijetí na JIP.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
V případě potřeby dny podpory života (dialýza, vazopresory a mechanická ventilace).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno dny podpory života.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno podle dnů pobytu v nemocnici.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Počet rehospitalizací.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno počtem rehospitalizací.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno podle dnů spotřeby antibiotik.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní.
|
Měřeno dávkou antibiotik.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní.
|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno podle typu antibiotik.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Náklady na zdraví
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno náklady na antibiotika, náklady na pobyt v nemocnici/JIP a na podporu orgánů.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Podíl účastníků s AE souvisejícími s antibiotiky, SAE, SUSAR a dalšími SAE.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
Měřeno počtem účastníků s AE souvisejícími s antibiotiky, SAE, SUSAR a dalšími SAE.
|
Po dokončení studia v průměru 28 dní
|
|
Přežití v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (do propuštění), hodnoceno do 28.
|
Počet účastníků přežití
|
Během hospitalizace (do propuštění), hodnoceno do 28.
|
|
28denní přežití
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků přežití
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-001858-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční antibiotické strategie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Denver Health and Hospital AuthorityAktivní, ne náborApendicitidaSpojené státy
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
Harvard Pilgrim Health CarePatient-Centered Outcomes Research Institute; OneFlorida Clinical Research... a další spolupracovníciDokončeno
-
The Plastic Surgery FoundationAktivní, ne náborInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Karolinska InstitutetUniversity of MaltaDokončeno