- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05038631
Programa de acceso administrado para proporcionar acceso a ribociclib, para cáncer localmente avanzado o metastásico resistente o refractario a las opciones de tratamiento disponibles y candidato para la terapia con un inhibidor de CDK
Plan de tratamiento de cohortes del Programa de acceso administrado (MAP) CLEE011A2408 para proporcionar acceso a Ribociclib (LEE011, Kisqali®), para cáncer localmente avanzado o metastásico resistente o refractario a las opciones de tratamiento disponibles y candidato para terapia con un inhibidor de CDK (incluidos tumores con D-ciclina -CDK4/6-INK4a-Rb anomalías en la vía)
The purpose of this registration is to list Managed Access Programs (MAPs) related to LEE011, Ribociclib
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CLEE011A2408 - No longer available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to ribociclib (LEE011, Kisqali®), for locally advanced or metastatic cancer resistant or refractory to available treatment options and candidate for therapy with a CDK inhibitor (including tumors with D-cyclin-CDK4/6-INK4a-Rb pathway abnormalities)
CLEE011A2006M - Available - Managed Access Program (MAP) Cohort to provide access to Ribociclib for patients diagnosed with early-stage HR+HER2 (stages II and III) - breast cancer requiring adjuvant treatment with an ET based regimen
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- An independent request was received from a licensed physician.
- The patient has a serious or life-threatening disease or condition and there is no comparable or satisfactory alternative therapy available for diagnosis, monitoring, or treatment.
- The patient is not eligible or able to enroll in a clinical trial or continue participation in such trial.
- There is a potential patient benefit to justify the potential risk of the treatment use, and the potential risk is not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated.
- The patient must meet any other medical criteria established by the medical experts responsible for the product or by the health authority in the country of request (as applicable).
- Provision of the product will not interfere with the initiation, conduct, or completion of a Novartis clinical trial or overall development program.
- Managed Access provision is allowed per local laws/regulations.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011A2408
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