Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la calidad posoperatoria de la recuperación después de la cirugía de hombro
Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la calidad posoperatoria de la recuperación después de la cirugía de hombro: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación del manguito rotador del hombro y la acromioplastia se asocian con dolor intenso después de la cirugía. El bloqueo interescalénico (ISB) es el estándar de oro para la cirugía de hombro, pero la duración del bloqueo no supera las 6-8 horas. Además, tras la resolución de la BSI, los pacientes experimentan un dolor intenso y necesitan altas dosis de opioides. El dolor de rebote se observa en el postoperatorio tras el efecto de la abolición del bloqueo nervioso. El dolor de rebote afecta la calidad de la recuperación y la calidad del sueño en el postoperatorio.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un método de alivio del dolor que utiliza electrodos aplicados cutáneamente para enviar señales eléctricas a los nervios periféricos a través de la piel intacta. TENS es seguro y eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Además, la TENS se ha utilizado en anestesia para tratar las náuseas, los vómitos posoperatorios y la analgesia del trabajo de parto además de proporcionar analgesia.
Presumimos que la aplicación de TENS reduciría la incidencia del dolor de rebote, reduciría la necesidad de opioides posoperatorios y mejoraría la recuperación y la calidad del sueño.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en un hospital universitario. Los pacientes programados para cirugía electiva de hombro serán evaluados para su inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tayfun Et
- Número de teléfono: 05063670717
- Correo electrónico: drtayfunet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Karaman, Pavo, 70200
- Reclutamiento
- Karaman Training and Research Hospital
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Contacto:
- Tayfun Et, MD
- Número de teléfono: +905063670717
- Correo electrónico: drtayfunet@gmail.com
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Contacto:
- Betul Basaran, MD,DESA,Prof
- Número de teléfono: +905325056402
- Correo electrónico: betulbasaran1@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a una cirugía de hombro
- Habiendo firmado un formulario de consentimiento informado por escrito,
- ASAI-III
Criterio de exclusión:
- Indicación inadecuada para bloqueo interescalénico (trastorno de la coagulación, infección local del sitio del bloqueo, parálisis diafragmática, alergia a los anestésicos locales)
- Trastorno neuropático
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Uso de esteroides sistémicos
- Uso crónico de opioides
- Diabetes no controlada
- Desórdenes psiquiátricos,
- El embarazo,
- Obesidad severa (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de grupo
Los pacientes recibirán un bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ultrasonido y se les aplicará Placebo-TENS postoperatorio.
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Los pacientes recibirán 2 mg de midazolam y 50 ug de fentanilo para la sedación antes del procedimiento de bloqueo. Se colocará a cada paciente en la posición adecuada, luego se colocará un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13-6 MHz) en la región interescalénica para definir el plexo braquial en el eje corto. En condiciones estériles, se hará avanzar una aguja de bloque de 50 mm a través del surco interescalénico. Después de la localización y aspiración negativa, se inyectarán 15 ML del fármaco bupivacaína al 5% en el área interescalénica. El grupo de control también recibirá los electrodos TENS-pants, conectados al tratamiento TENS. En las aplicaciones de placebo-TENS sobre la zona dolorosa se aplicarán 2 canales con 4 electrodos en el periodo agudo. Sin embargo, el tratamiento TENS para el grupo de control se establecerá de modo que no llegue electricidad al paciente. Se aplicará un régimen de analgesia multimodal en el postoperatorio. |
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Comparador activo: Grupo TENS
A los pacientes se les realizará un bloqueo del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía y se les aplicará TENS postoperatorio.
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Los pacientes recibirán 2 mg de midazolam y 50 ug de fentanilo para la sedación antes del procedimiento de bloqueo. Se colocará a cada paciente en la posición adecuada, luego se colocará un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13-6 MHz) en la región interescalénica para definir el plexo braquial en el eje corto. En condiciones estériles, se hará avanzar una aguja de bloque de 50 mm a través del surco interescalénico. Después de la localización y aspiración negativa, se inyectarán 15 ML del fármaco bupivacaína al 5% en el área interescalénica. En las aplicaciones de TENS sobre la zona dolorida se aplicarán 2 canales con 4 electrodos en el periodo agudo. El dispositivo TENS se aplicará 4 veces al día con períodos de tratamiento de 30 minutos. Se aplicará un régimen de analgesia multimodal en el postoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad de la recuperación-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, puntuaciones más altas significan mejor.
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 14 días
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Número de participantes diagnosticados con infección quirúrgica
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Postoperatorio 14 días
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Calidad del Sueño medida con Escala Likert
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La calidad del sueño percibida por los pacientes se evaluará con una escala de Likert.
La escala Likert se puntúa a partir de la escala Likert donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho.
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Una semana después de la cirugía
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Puntuación de la calidad de la recuperación-15
Periodo de tiempo: posoperatorio día 2 y 7
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Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, las puntuaciones más altas significan mejor.
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posoperatorio día 2 y 7
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Rango 0-10, 0=sin dolor, 10=el peor dolor de todos.
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48 horas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo de opioides
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48 horas
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La diferencia de la puntuación del dolor antes y después de la resolución del bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de que desaparece el efecto de bloqueo interescalénico
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La diferencia en la puntuación del dolor entre cuando el bloqueo está funcionando y cuando se ha resuelto.
Puntuaciones de dolor (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10.
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Primeras 24 horas después de que desaparece el efecto de bloqueo interescalénico
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Incidencia del dolor de rebote
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor de rebote se describe como dolor intenso (NRS ≥ 7)
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 03-2023/15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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