Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacji barku
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacji barku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naprawa stożka rotatorów barku i akromioplastyka wiążą się z silnym bólem po operacji. Blokada międzykostna (ISB) jest złotym standardem w chirurgii barku, ale czas trwania blokady nie przekracza 6-8 godzin. Ponadto po ustąpieniu ISB pacjenci odczuwają silny ból i wymagają dużych dawek opioidów. Ból z odbicia obserwuje się w okresie pooperacyjnym po zniesieniu blokady nerwu. Ból z odbicia wpływa na jakość powrotu do zdrowia i jakość snu w okresie pooperacyjnym.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda łagodzenia bólu, która wykorzystuje elektrody przykładane do skóry w celu dostarczania sygnałów elektrycznych do nerwów obwodowych przez nienaruszoną skórę. TENS jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Ponadto TENS był stosowany w znieczuleniu do leczenia pooperacyjnych nudności, wymiotów i analgezji porodowej poza zapewnieniem analgezji.
Postawiliśmy hipotezę, że stosowanie TENS zmniejszy częstość występowania bólu z odbicia, zmniejszy zapotrzebowanie na pooperacyjne opioidy oraz poprawi regenerację i jakość snu.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji barku zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tayfun Et
- Numer telefonu: 05063670717
- E-mail: drtayfunet@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Rekrutacyjny
- Karaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Tayfun Et, MD
- Numer telefonu: +905063670717
- E-mail: drtayfunet@gmail.com
-
Kontakt:
- Betul Basaran, MD,DESA,Prof
- Numer telefonu: +905325056402
- E-mail: betulbasaran1@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi operację barku
- Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody,
- ASAI-III
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwe wskazanie do blokady międzykostnej (zaburzenia krzepnięcia, miejscowe zakażenie miejsca blokady, porażenie przepony, alergia na środki miejscowo znieczulające)
- Zaburzenie neuropatyczne
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zaburzenia psychiczne,
- Ciąża,
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola grupy
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG oraz pooperacyjne zastosowanie Placebo-TENS.
|
Pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu i 50 μg fentanylu w celu uspokojenia przed zabiegiem blokady. Każdy pacjent zostanie odpowiednio ułożony, a następnie w obszarze międzykostnym zostanie umieszczona głowica liniowa wysokiej częstotliwości (13-6 MHz), aby określić splot ramienny na osi krótkiej. W sterylnych warunkach igła blokowa 50 mm zostanie przesunięta przez rowek między pochyłymi. Po lokalizacji i negatywnej aspiracji, 15 ML 5% leku bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w obszar międzykostny. Grupa kontrolna otrzyma również elektrody TENS-pants, podłączone do terapii TENS. W aplikacjach placebo-TENS na bolesny obszar zostaną zastosowane 2 kanały z 4 elektrodami w ostrym okresie. Jednak zabieg TENS grupie kontrolnej zostanie ustawiony tak, aby do pacjenta nie dotarł prąd. Po operacji zostanie zastosowany multimodalny schemat analgezji |
|
Aktywny komparator: Grupa TENS
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG oraz pooperacyjny TENS.
|
Pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu i 50 μg fentanylu w celu uspokojenia przed zabiegiem blokady. Każdy pacjent zostanie odpowiednio ułożony, a następnie w obszarze międzykostnym zostanie umieszczona głowica liniowa wysokiej częstotliwości (13-6 MHz), aby określić splot ramienny na osi krótkiej. W sterylnych warunkach igła blokowa 50 mm zostanie przesunięta przez rowek między pochyłymi. Po lokalizacji i negatywnej aspiracji, 15 ML 5% leku bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w obszar międzykostny. W aplikacjach TENS na bolesny obszar zostaną zastosowane 2 kanały z 4 elektrodami w okresie ostrym. Urządzenie TENS będzie stosowane 4 razy dziennie z okresami leczenia wynoszącymi 30 minut. Po operacji zostanie zastosowany multimodalny schemat analgezji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji-15 punktów
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.
|
24 godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcją chirurgiczną
Ramy czasowe: Po operacji 14 dni
|
Liczba Uczestników, u których zdiagnozowano infekcję chirurgiczną
|
Po operacji 14 dni
|
|
Jakość snu mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
|
Postrzegana przez pacjentów jakość snu będzie oceniana za pomocą skali Likerta.
Skala Likerta jest punktowana ze skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony.
|
Tydzień po operacji
|
|
Jakość regeneracji-15 punktów
Ramy czasowe: 2 i 7 dzień po operacji
|
Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.
|
2 i 7 dzień po operacji
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii.
|
48 godzin
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zużycie opioidów
|
48 godzin
|
|
Różnica w ocenie bólu przed i po ustąpieniu blokady międzykostnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zniknięciu efektu bloku międzyłuskowego
|
Różnica w ocenie bólu między momentem, w którym blokada działa, a momentem jej ustąpienia.
Ocena bólu (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10.
|
Pierwsze 24 godziny po zniknięciu efektu bloku międzyłuskowego
|
|
Występowanie bólu z odbicia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ból z odbicia jest opisywany jako silny ból (NRS ≥ 7)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-2023/15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość odzyskiwania
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk