Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die postoperative Erholungsqualität nach einer Schulteroperation
Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die postoperative Erholungsqualität nach einer Schulteroperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur der Schulterrotatorenmanschette und die Akromioplastik sind mit starken Schmerzen nach der Operation verbunden. Der interskalenäre Block (ISB) ist der Goldstandard für Schulteroperationen, aber die Blockdauer überschreitet 6-8 Stunden nicht. Darüber hinaus leiden die Patienten nach Abklingen der ISB unter starken Schmerzen und benötigen hohe Opioiddosen. Rebound-Schmerz wird in der postoperativen Phase nach der Aufhebung der Nervenblockade beobachtet. Rebound-Schmerzen beeinträchtigen die Erholungsqualität und die Schlafqualität in der postoperativen Phase.
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine Methode zur Schmerzlinderung, bei der kutan angebrachte Elektroden verwendet werden, um elektrische Signale durch die intakte Haut an periphere Nerven zu leiten. TENS ist sicher und wirksam für die akute postoperative Schmerzbehandlung. Darüber hinaus wurde TENS in der Anästhesie zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Wehenanalgesie über die Bereitstellung von Analgesie hinaus eingesetzt.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung von TENS das Auftreten von Rebound-Schmerzen verringern, den Bedarf an postoperativen Opioiden verringern und die Erholung und Schlafqualität verbessern würde.
Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie in einer Universitätsklinik durchgeführt. Patienten, die für eine elektive Schulteroperation geplant sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tayfun Et
- Telefonnummer: 05063670717
- E-Mail: drtayfunet@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn, 70200
- Rekrutierung
- Karaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Tayfun Et, MD
- Telefonnummer: +905063670717
- E-Mail: drtayfunet@gmail.com
-
Kontakt:
- Betul Basaran, MD,DESA,Prof
- Telefonnummer: +905325056402
- E-Mail: betulbasaran1@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Schulteroperation
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
- ASAI-III
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Indikation für interskalenären Block (Gerinnungsstörung, lokale Infektion der Blockstelle, Zwerchfelllähmung, Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Neuropathische Störung
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Systemische Steroidanwendung
- Chronischer Opioidkonsum
- Unkontrollierter Diabetes
- Psychische Störungen,
- Schwangerschaft,
- Schweres Übergewicht (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppensteuerung
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade und postoperativ Placebo-TENS.
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Die Patienten erhalten vor dem Blockverfahren 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl zur Sedierung. Jeder Patient wird entsprechend positioniert, dann wird ein linearer Hochfrequenz-Array-Schallkopf (13-6 MHz) in der Region zwischen den Skalenus platziert, um den Plexus brachialis auf der kurzen Achse zu definieren. Unter sterilen Bedingungen wird eine 50-mm-Blocknadel durch die Skalenusrille vorgeschoben. Nach Lokalisierung und negativer Aspiration werden 15 ml eines 5%igen Bupivacain-Arzneimittels in den Bereich zwischen den Skalenusen injiziert. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich die TENS-pants-Elektroden, verbunden mit der TENS-Behandlung. Bei den Placebo-TENS-Anwendungen auf der schmerzenden Stelle werden 2 Kanäle mit 4 Elektroden in der Akutphase angelegt. Allerdings wird die TENS-Behandlung der Kontrollgruppe so eingestellt, dass kein Strom den Patienten erreicht. Postoperativ wird ein multimodales Analgesieschema angewendet |
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Aktiver Komparator: Gruppe TENS
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis und postoperativ TENS.
|
Die Patienten erhalten vor dem Blockverfahren 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl zur Sedierung. Jeder Patient wird entsprechend positioniert, dann wird ein linearer Hochfrequenz-Array-Schallkopf (13-6 MHz) in der Region zwischen den Skalenus platziert, um den Plexus brachialis auf der kurzen Achse zu definieren. Unter sterilen Bedingungen wird eine 50-mm-Blocknadel durch die Skalenusrille vorgeschoben. Nach Lokalisierung und negativer Aspiration werden 15 ml eines 5%igen Bupivacain-Arzneimittels in den Bereich zwischen den Skalenusen injiziert. Bei den TENS-Anwendungen an der schmerzenden Stelle werden 2 Kanäle mit 4 Elektroden in der Akutphase angelegt. Das TENS-Gerät wird 4-mal täglich mit Behandlungszeiten von 30 Minuten angewendet. Postoperativ wird ein multimodales Analgesieschema angewendet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Erholung – 15 Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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Minimalwert: 0, Maximalwert: 150, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
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Postoperativ 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Infektion
Zeitfenster: Postoperativ 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine chirurgische Infektion diagnostiziert wurde
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Postoperativ 14 Tage
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Schlafqualität gemessen mit Likert-Skala
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Die wahrgenommene Schlafqualität der Patienten wird mit einer Likert-Skala bewertet.
Die Likert-Skala wird anhand der Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist.
|
Eine Woche nach der Operation
|
|
Qualität der Erholung – 15 Punktzahl
Zeitfenster: postoperative Tag 2 und 7
|
Minimalwert: 0, Maximalwert: 150, höhere Punktzahlen bedeuten besser.
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postoperative Tag 2 und 7
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bereich 0-10, 0=keine Schmerzen, 10=die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten.
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48 Stunden
|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Opioidkonsum
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48 Stunden
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Der Unterschied des Schmerzscores vor und nach Auflösung der interskalenären Blockade
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach dem Verschwinden des interskalenären Blockierungseffekts
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Der Unterschied im Schmerz-Score zwischen dem Wirken der Blockade und dem Auflösen der Blockade.
Schmerzwerte (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.
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Die ersten 24 Stunden nach dem Verschwinden des interskalenären Blockierungseffekts
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Auftreten von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Rebound-Schmerz wird als starker Schmerz beschrieben (NRS ≥ 7)
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24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-2023/15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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