Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Qualidade de Recuperação Pós-Operatória de Cirurgia de Ombro
Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea na Qualidade de Recuperação Pós-Operatória de Cirurgia do Ombro: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O reparo do manguito rotador do ombro e a acromioplastia estão associados a dor intensa após a cirurgia. O bloqueio interescalênico (ISB) é o padrão ouro para cirurgia do ombro, mas a duração do bloqueio não excede 6-8 horas. Além disso, após a resolução da ISB, os pacientes apresentam dor intensa e necessitam de altas doses de opioides. A dor rebote é observada no período pós-operatório após o efeito da abolição do bloqueio nervoso. A dor rebote afeta a qualidade da recuperação e a qualidade do sono no pós-operatório.
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é um método de alívio da dor que utiliza eletrodos aplicados cutaneamente para fornecer sinais elétricos aos nervos periféricos através da pele intacta. A TENS é segura e eficaz no tratamento da dor aguda pós-operatória. Além disso, a TENS tem sido usada em anestesia para tratar náuseas, vômitos pós-operatórios e analgesia de trabalho de parto, além de fornecer analgesia.
Nossa hipótese é que a aplicação da TENS reduziria a incidência de dor rebote, reduziria a necessidade de opioides no pós-operatório e melhoraria a recuperação e a qualidade do sono.
Este estudo será conduzido como um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e duplo-cego em um hospital universitário. Os pacientes agendados para cirurgia eletiva no ombro serão selecionados para inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tayfun Et
- Número de telefone: 05063670717
- E-mail: drtayfunet@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Karaman, Peru, 70200
- Recrutamento
- Karaman Training and Research Hospital
-
Contato:
- Tayfun Et, MD
- Número de telefone: +905063670717
- E-mail: drtayfunet@gmail.com
-
Contato:
- Betul Basaran, MD,DESA,Prof
- Número de telefone: +905325056402
- E-mail: betulbasaran1@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia no ombro
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado por escrito,
- ASAI-III
Critério de exclusão:
- Indicação inadequada para bloqueio interescalênico (distúrbio de coagulação, infecção local do local do bloqueio, paralisia diafragmática, alergia a anestésicos locais)
- Distúrbio neuropático
- Doença cardiopulmonar grave
- Uso de esteróides sistêmicos
- Uso crônico de opioides
- Diabetes não controlado
- Distúrbios psiquiátricos,
- Gravidez,
- Obesidade grave (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle de grupo
Os pacientes receberão bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom e Placebo-TENS aplicado no pós-operatório.
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Os pacientes receberão 2 mg de midazolam e 50 ug de fentanil para sedação antes do procedimento de bloqueio. Cada paciente será posicionado apropriadamente, então um transdutor linear de alta frequência (13-6 MHz) será colocado na região interescalênica para definir o plexo braquial no eixo curto. Sob condições estéreis, uma agulha de bloco de 50 mm será avançada através do sulco interescalênico. Após localização e aspiração negativa, serão injetados 15 ML de bupivacaína a 5% na área interescalênica. O grupo controle também receberá os eletrodos TENS-calça, conectados ao tratamento TENS. Nas aplicações placebo-TENS na área dolorosa, serão aplicados 2 canais com 4 eletrodos no período agudo. No entanto, o tratamento TENS para o grupo de controle será definido de forma que nenhuma eletricidade chegue ao paciente. Um regime de analgesia multimodal será aplicado no pós-operatório |
|
Comparador Ativo: Grupo TENS
Os pacientes receberão um bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom e TENS pós-operatório aplicado.
|
Os pacientes receberão 2 mg de midazolam e 50 ug de fentanil para sedação antes do procedimento de bloqueio. Cada paciente será posicionado apropriadamente, então um transdutor linear de alta frequência (13-6 MHz) será colocado na região interescalênica para definir o plexo braquial no eixo curto. Sob condições estéreis, uma agulha de bloco de 50 mm será avançada através do sulco interescalênico. Após localização e aspiração negativa, serão injetados 15 ML de bupivacaína a 5% na área interescalênica. Nas aplicações de TENS na área dolorosa, serão aplicados 2 canais com 4 eletrodos no período agudo. O dispositivo TENS será aplicado 4 vezes ao dia com períodos de tratamento de 30 minutos. Um regime de analgesia multimodal será aplicado no pós-operatório |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação-15
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, pontuações mais altas significam melhor.
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Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção cirúrgica
Prazo: Pós operatório 14 dias
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Número de participantes diagnosticados com infecção cirúrgica
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Pós operatório 14 dias
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Qualidade do Sono medida com Escala Likert
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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A qualidade do sono percebida pelos pacientes será avaliada com uma escala Likert.
A escala Likert é pontuada a partir da escala Likert onde 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito.
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Uma semana após a cirurgia
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Pontuação de Qualidade de Recuperação-15
Prazo: 2º e 7º dia de pós-operatório
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Valor mínimo: 0, Valor máximo: 150, pontuações mais altas significam melhor.
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2º e 7º dia de pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 48 horas
|
Faixa de 0 a 10, 0=sem dor, 10=a pior dor de todas.
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48 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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Consumo de opioides
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48 horas
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A diferença do escore de dor antes e depois da resolução do bloqueio interescalênico
Prazo: Primeiras 24 horas após o desaparecimento do efeito do bloqueio interescalênico
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A diferença na pontuação da dor entre quando o bloqueio está funcionando e quando foi resolvido.
Escores de dor (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10.
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Primeiras 24 horas após o desaparecimento do efeito do bloqueio interescalênico
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Incidência de dor rebote
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor rebote é descrita como dor intensa (NRS ≥ 7)
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03-2023/15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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