Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering for postoperativ kvalitet på restitusjon etter skulderkirurgi

10. mars 2024 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering for postoperativ kvalitet på utvinning etter skulderkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt rapportert å redusere postoperative smertescore og opioidforbruk etter postoperativ. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av TENS-påføring på restitusjonskvaliteten etter interscalene blokkering for skulderkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av skulderrotatorcuff og akromioplastikk er assosiert med sterke smerter etter operasjon. Interscalene blokk (ISB) er gullstandarden for skulderkirurgi, men blokkeringens varighet overstiger ikke 6-8 timer. I tillegg, etter oppløsningen av ISB, opplever pasienter sterke smerter og trenger høye doser opioider. Rebound smerte observeres i den postoperative perioden etter effekten av nerveblokkavskaffelsen. Rebound smerte påvirker kvaliteten på restitusjonen og søvnkvaliteten etter operasjonen.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en metode for smertelindring som bruker kutant påførte elektroder for å levere elektriske signaler til perifere nerver gjennom den intakte huden. TENS er trygt og effektivt for akutt postoperativ smertebehandling. I tillegg har TENS blitt brukt i anestesi for å behandle postoperativ kvalme oppkast, og arbeidsanalgesi utover å gi analgesi.

Vi antok at TENS-applikasjon ville redusere forekomsten av rebound-smerter, redusere behovet for postoperative opioider og forbedre restitusjon og søvnkvalitet.

Denne studien vil bli utført som en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på et universitetssykehus. Pasienter som er planlagt for elektiv skulderkirurgi vil bli screenet for å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Rekruttering
        • Karaman Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en skulderoperasjon
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema,
  • ASAI-III

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig indikasjon for interskalenblokk (koagulasjonsforstyrrelse, lokal infeksjon på blokkeringsstedet, diafragmatisk lammelse, allergi mot lokalbedøvelse)
  • Nevropatisk lidelse
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Systemisk steroidbruk
  • Kronisk bruk av opioider
  • Ukontrollert diabetes
  • Psykiatriske lidelser,
  • Svangerskap,
  • Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppekontroll
Pasientene vil bli mottatt en ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk og postoperativ placebo-TENS påført.
Enhet: Placebo-transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Pasienter vil få 2 mg midazolam og 50 ug fentanyl for sedasjon før blokkeringsprosedyren. Hver pasient vil bli plassert riktig, deretter vil en høyfrekvent lineær array-transduser (13-6 MHz) plasseres i interscalene-regionen for å definere brachial plexus på den korte aksen. Under sterile forhold vil en 50 mm blokknål føres gjennom interscalene-sporet. Etter lokalisering og negativ aspirasjon vil 15 ML 5 % bupivakain medikament injiseres i interscalene området.

Kontrollgruppen vil også motta TENS-bukseelektrodene, koblet til TENS-behandling. I placebo-TENS-applikasjonene på det smertefulle området vil 2 kanaler med 4 elektroder i den akutte perioden bli påført. TENS-behandlingen til kontrollgruppen vil imidlertid settes slik at det ikke kommer strøm til pasienten.

Et multimodalt analgesi-regime vil bli brukt postoperativt
Aktiv komparator: Gruppe TENS
Pasientene vil bli mottatt en ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk og postoperativ TENS påført.
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Pasienter vil få 2 mg midazolam og 50 ug fentanyl for sedasjon før blokkeringsprosedyren. Hver pasient vil bli plassert riktig, deretter vil en høyfrekvent lineær array-transduser (13-6 MHz) plasseres i interscalene-regionen for å definere brachial plexus på den korte aksen. Under sterile forhold vil en 50 mm blokknål føres gjennom interscalene-sporet. Etter lokalisering og negativ aspirasjon vil 15 ML 5 % bupivakain medikament injiseres i interscalene området.

I TENS-applikasjonene på det smertefulle området vil 2 kanaler med 4 elektroder i den akutte perioden bli påført. TENS-apparatet påføres 4 ganger om dagen med behandlingsperioder på 30 minutter.

Et multimodalt analgesi-regime vil bli brukt postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 poengsum
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 150, høyere score betyr bedre.
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kirurgisk infeksjon
Tidsramme: Postoperativ 14 dager
Antall deltakere diagnostisert med kirurgisk infeksjon
Postoperativ 14 dager
Søvnkvalitet målt med Likert-skala
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Pasientenes opplevde søvnkvalitet vil bli vurdert med en Likert-skala. Likert-skalaen skåres fra Likert-skalaen der 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd.
En uke etter operasjonen
Quality of Recovery-15 poengsum
Tidsramme: postoperativ dag 2 og 7
Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 150, høyere score betyr bedre.
postoperativ dag 2 og 7
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer
Område 0-10, 0=ingen smerte, 10=den verste smerten noensinne.
48 timer
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbruk
48 timer
Forskjellen i smertescore før og etter interscalene blokkoppløsning
Tidsramme: De første 24 timene etter at interscalene-blokkeffekten forsvinner
Forskjellen i smertescore mellom når blokken virker og når den har løst seg. Smerteskåre (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte) ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
De første 24 timene etter at interscalene-blokkeffekten forsvinner
Forekomst av rebound smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Rebound smerte beskrives som alvorlig smerte (NRS ≥ 7)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 03-2023/15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalitet på gjenoppretting

Kliniske studier på Placebo-transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere