- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871411
Validación de Escalas Analógicas Visuales para Medir la Satisfacción y el Bienestar en el Trabajo (SoWell-VAS) (SoWell-VAS)
27 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pasamos un tercio de nuestra vida en el trabajo.
Los riesgos psicosociales (PSR) son un tema central en salud laboral 1. El abordaje de las diferentes dimensiones de los PSR requiere una decena de componentes esenciales: carga de trabajo, autonomía, apoyo social, burnout, ansiedad, esfuerzo realizado, recompensas, adicción al trabajo, inversión, etc. un cuestionario específico que suele contener de 20 a 30 preguntas, de modo que tener una visión global de la PSR utilizando los cuestionarios de referencia actuales (Karasek, Siegrist, etc.) supone un total de más de 300 preguntas.
El tiempo de respuesta es, por tanto, incompatible con la práctica médica actual (paso en la sala de espera antes del reconocimiento médico de salud laboral) y conduce a una mayoría de no respuestas durante los cuestionarios anónimos en Internet.
Por otro lado, estos cuestionarios validados fueron realizados por diferentes personas y son muy heterogéneos entre ellos, incluso en su formulación, por lo que los encuestados tienen la impresión de desorganización y anarquía.
Por lo tanto, existe la necesidad de cuestionarios breves, rápidos y uniformes.
Los EVA ofrecen la increíble ventaja de cumplir con estos criterios: velocidad, uniformidad, precisión.
Desde el punto de vista del análisis de datos, los EVA también tienen la ventaja de ofrecer una respuesta cuantitativa continua, lo que permite el uso de todos los enfoques estadísticos.
Si algunos cuestionarios ya han sido validados en forma de EVA, como el EVA de estrés frente al cuestionario "Escala de Estrés Percibido" (PSS), el EVA de carga de trabajo y el EVA de autonomía en el trabajo frente al cuestionario de Karasek, el resto de cuestionarios de referencia aún no lo están. validado en EVA (burnout, ansiedad, esfuerzos/recompensas, adicción al trabajo, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Frédéric DUTHEIL
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con actividad profesional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos voluntarios con actividad profesional.
Criterio de exclusión:
- Menor
- Persona no voluntaria para participar.
- Adultos protegidos (curaduría, tutela, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agotamiento
Periodo de tiempo: Inclusión
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Burnout en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Burnout en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Burnout utilizando el cuestionario Maslach Burn-out Inventory (MBI).
El MBI está compuesto por 22 ítems diseñados para evaluar los tres componentes del síndrome de burn-out: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y reducción de la realización personal (8 ítems).
Los ítems están escritos en forma de declaraciones sobre sentimientos o actitudes personales.
Los ítems están compuestos por una escala de 7 puntos de frecuencia de sentimientos, que varía de "nunca" a "todos los días".
Las puntuaciones de cada componente del síndrome de burn-out se consideran por separado y no se combinan en una sola puntuación total.
Si lo desea para la retroalimentación de los participantes, cada puntaje se puede codificar como bajo, promedio o alto
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Inclusión
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Burnout utilizando el cuestionario Maslach Burn-out Inventory (MBI).
El MBI está compuesto por 22 ítems diseñados para evaluar los tres componentes del síndrome de burn-out: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y reducción de la realización personal (8 ítems).
Los ítems están escritos en forma de declaraciones sobre sentimientos o actitudes personales.
Los ítems están compuestos por una escala de 7 puntos de frecuencia de sentimientos, que varía de "nunca" a "todos los días".
Las puntuaciones de cada componente del síndrome de burn-out se consideran por separado y no se combinan en una sola puntuación total.
Si lo desea para la retroalimentación de los participantes, cada puntaje se puede codificar como bajo, promedio o alto
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Una semana más tarde
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inclusión
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Ansiedad en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Ansiedad en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Inclusión
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Ansiedad mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression (HAD). es un cuestionario autoadministrado compuesto por 14 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos que evalúa síntomas de ansiedad (7 ítems) y/o depresión (7 ítems).
Para cada subescala (ansiedad y depresión), la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad o síntomas depresivos.
Una puntuación de 0 a 7 indica ausencia de enfermedad, una puntuación de 8 a 10 representa casos dudosos y puntuaciones superiores a 11 reflejan la presencia de un trastorno del estado de ánimo.
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Inclusión
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Ansiedad mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression (HAD). es un cuestionario autoadministrado compuesto por 14 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos que evalúa síntomas de ansiedad (7 ítems) y/o depresión (7 ítems).
Para cada subescala (ansiedad y depresión), la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad o síntomas depresivos.
Una puntuación de 0 a 7 indica ausencia de enfermedad, una puntuación de 8 a 10 representa casos dudosos y puntuaciones superiores a 11 reflejan la presencia de un trastorno del estado de ánimo.
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Una semana más tarde
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Demanda de trabajo
Periodo de tiempo: Inclusión
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Demanda de trabajo en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Demanda de trabajo
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Demanda de trabajo en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
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Control de trabajo
Periodo de tiempo: Inclusión
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Control de trabajo en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Control de trabajo
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Control de trabajo en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Inclusión
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Apoyo social en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Apoyo social en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
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Demanda laboral / control laboral / apoyo social
Periodo de tiempo: Inclusión
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Demanda laboral / control laboral / apoyo social mediante el cuestionario Job Demand-Control-Support (JDSC) de Karasek.
JDSC evaluó las demandas laborales, el control laboral y el apoyo social a través de 26 ítems.
El cuestionario mide nueve ítems de demandas laborales, nueve ítems de control laboral y ocho ítems de apoyo social.
Los ítems del JDSC se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos, que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo.
Entre los 26 ítems, cinco afirmaciones negativas requieren puntuación inversa.
A partir de datos franceses, el umbral de tensión laboral se establece para una puntuación de demanda superior a 20 y una puntuación de control inferior a 71; el umbral de isostensión se determina a partir de una puntuación combinada de tensión laboral y apoyo social inferior a 24.
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Inclusión
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Demanda laboral / control laboral / apoyo social
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Demanda laboral / control laboral / apoyo social mediante el cuestionario Job Demand-Control-Support (JDSC) de Karasek.
JDSC evaluó las demandas laborales, el control laboral y el apoyo social a través de 26 ítems.
El cuestionario mide nueve ítems de demandas laborales, nueve ítems de control laboral y ocho ítems de apoyo social.
Los ítems del JDSC se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos, que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo.
Entre los 26 ítems, cinco afirmaciones negativas requieren puntuación inversa.
A partir de datos franceses, el umbral de tensión laboral se establece para una puntuación de demanda superior a 20 y una puntuación de control inferior a 71; el umbral de isostensión se determina a partir de una puntuación combinada de tensión laboral y apoyo social inferior a 24.cuestionario de Karasek
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Una semana más tarde
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa
Periodo de tiempo: Inclusión
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa
Periodo de tiempo: Inclusión
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa utilizando el Cuestionario de Desequilibrio Esfuerzo-Recompensa (ERI).
ERI evaluó la angustia psicológica y los problemas de salud que pueden ocurrir cuando hay un desequilibrio entre los esfuerzos requeridos por el trabajo y las recompensas recibidas.
Utilizamos los 46 elementos de la versión francesa del modelo ERI para explorar los esfuerzos (seis elementos), el exceso de compromiso (once elementos) y las recompensas (diecisiete elementos).
Los ítems de ERI se puntuaron en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 = en desacuerdo hasta 5 = de acuerdo y muy perturbado.
Una relación extrínseca de esfuerzos y recompensas permite evaluar el desequilibrio entre estas dos dimensiones.
Un ratio superior a uno define a los empleados expuestos a un desequilibrio entre esfuerzos y recompensas.
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Inclusión
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa utilizando el Cuestionario de Desequilibrio Esfuerzo-Recompensa (ERI).
ERI evaluó la angustia psicológica y los problemas de salud que pueden ocurrir cuando hay un desequilibrio entre los esfuerzos requeridos por el trabajo y las recompensas recibidas.
Utilizamos los 46 elementos de la versión francesa del modelo ERI para explorar los esfuerzos (seis elementos), el exceso de compromiso (once elementos) y las recompensas (diecisiete elementos).
Los ítems de ERI se puntuaron en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 = en desacuerdo hasta 5 = de acuerdo y muy perturbado.
Una relación extrínseca de esfuerzos y recompensas permite evaluar el desequilibrio entre estas dos dimensiones.
Un ratio superior a uno define a los empleados expuestos a un desequilibrio entre esfuerzos y recompensas.
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Una semana más tarde
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Adicción al trabajo
Periodo de tiempo: Inclusión
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Adicción al trabajo en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Adicción al trabajo
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
|
Adicción al trabajo en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
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Adicción al trabajo
Periodo de tiempo: Inclusión
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Adicción al trabajo utilizando el cuestionario Work Addiction Risk Test (WART).
El WART evalúa 25 afirmaciones en una escala Likert de 4 puntos desde 1 - nunca es cierto hasta 4 - siempre es cierto.
La puntuación total osciló entre 25 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor adicción al trabajo.
Las puntuaciones de 25 a 56 se definieron como bajo riesgo de adicción al trabajo; de 57 a 66 como de medio riesgo y de 67 a 100 como de alto riesgo.
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Inclusión
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Adicción al trabajo
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Adicción al trabajo utilizando el cuestionario Work Addiction Risk Test (WART).
El WART evalúa 25 afirmaciones en una escala Likert de 4 puntos desde 1 - nunca es cierto hasta 4 - siempre es cierto.
La puntuación total osciló entre 25 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor adicción al trabajo.
Las puntuaciones de 25 a 56 se definieron como bajo riesgo de adicción al trabajo; de 57 a 66 como de medio riesgo y de 67 a 100 como de alto riesgo.
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Una semana más tarde
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Satisfacción con la vida en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Inclusión
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Satisfacción con la vida en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
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Una semana más tarde
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Inclusión
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Satisfacción con la vida utilizando el Cuestionario de Satisfacción de Minnesota (MSQ).
MSQ se compone de 20 elementos diseñados para medir la satisfacción laboral de los empleados.
Los ítems se componen de una escala de satisfacción de 5 puntos, que van desde 1 "Muy insatisfecho" hasta 5 "Muy satisfecho".
Una puntuación de percentil de 75 o superior representa un alto grado de satisfacción, una puntuación de percentil de 25 o inferior representa un bajo grado de satisfacción y las puntuaciones en el rango medio de los percentiles (26 a 74) indican una satisfacción media.
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Inclusión
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Una semana más tarde
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Satisfacción con la vida utilizando el Cuestionario de Satisfacción de Minnesota (MSQ).
MSQ se compone de 20 elementos diseñados para medir la satisfacción laboral de los empleados.
Los ítems se componen de una escala de satisfacción de 5 puntos, que van desde 1 "Muy insatisfecho" hasta 5 "Muy satisfecho".
Una puntuación de percentil de 75 o superior representa un alto grado de satisfacción, una puntuación de percentil de 25 o inferior representa un bajo grado de satisfacción y las puntuaciones en el rango medio de los percentiles (26 a 74) indican una satisfacción media.
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Una semana más tarde
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sociodemográfico
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
edad, género, estado civil, número de hijos, nivel educativo
|
Una vez en la inclusión
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Ocupación
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Pregunta "¿Cuál es su profesión?"
|
Una vez en la inclusión
|
Horas de trabajo por semana
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Número de horas trabajadas por semana
|
Una vez en la inclusión
|
Trabajo nocturno y de fin de semana
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
¿Trabajas por la noche?
¿Trabajas los fines de semana?
|
Una vez en la inclusión
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Número de bebidas alcohólicas por semana
|
Una vez en la inclusión
|
Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Número de cigarrillos por día
|
Una vez en la inclusión
|
Altura
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Altura en cm
|
Una vez en la inclusión
|
Peso
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Peso en kg
|
Una vez en la inclusión
|
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Número de horas sentadas por día
|
Una vez en la inclusión
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Actividad física
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Número de horas de actividad física al día
|
Una vez en la inclusión
|
Estrés en el trabajo
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
tensión a nivel de trabajo en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
|
Una vez en la inclusión
|
Conflictos éticos
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Confrontación de conflictos éticos en una línea horizontal, no calibrada, de 100 mm, que va desde nunca (0) hasta a menudo (100)
|
Una vez en la inclusión
|
Salud percibida
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Salud percibida en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va desde mala (0) hasta excelente (100)
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Una vez en la inclusión
|
Estrés en casa
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
tensión a nivel de casa en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
|
Una vez en la inclusión
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Nivel de fatiga en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va desde el mínimo (0) hasta el máximo (100)
|
Una vez en la inclusión
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
|
Nivel de calidad del sueño en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va de mala (0) a excelente (100)
|
Una vez en la inclusión
|
Ánimo
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión
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nivel de ánimo en una línea horizontal no calibrada de 100 mm, que va de malo (0) a excelente (100)
|
Una vez en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Dutheil, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2022 DUTHEIL
- 2022-A02450-43 (Otro identificador: 2022-A02450-43)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .