- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882630
Surufatinib combinado con serplulimab más quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
Surufatinib combinado con serplulimab más carboplatino y etopósido como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso: un ensayo multicéntrico, abierto, de fase I/II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gen Lin, Ph.D
- Número de teléfono: +86-13313786157
- Correo electrónico: fjzllg133@fjzlhospital.com
Ubicaciones de estudio
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Gen Lin, Ph.D
- Número de teléfono: +86-13313786157
- Correo electrónico: fjzllg133@fjzlhospital.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- Edad: 18-75 años;
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Con diagnóstico histológico o citológico de ES-SCLC (excepto el carcinoma de pulmón de células pequeñas combinado);
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC;
- Según el estándar RECIST 1.1, el paciente tiene al menos una lesión diana con un diámetro medible;
- EP ECOG: 0-1;
- Los órganos principales funcionan bien;
- Los resultados de las pruebas de embarazo en orina o suero de mujeres premenopáusicas fueron negativos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas;
- Personas con hipertensión que no pueden controlarse bien con un fármaco antihipertensivo doble (presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
- La prueba de rutina de orina mostró proteína en orina ≥++ y confirmó la cuantificación de proteína en orina de 24 horas> 1,0 g;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: insuficiencia cardíaca congestiva> estándar II de la New York Heart Association (NYHA), pacientes con enfermedad arterial coronaria activa (aquellos con infarto de miocardio 6 meses antes de la inscripción pueden inscribirse), arritmia que requiere tratamiento;
- Infecciones clínicas graves activas (>criterios de infección NCI-CTCAE 5.0 versión 2), incluida la tuberculosis (evaluación clínica, incluida la historia clínica, el examen físico, los resultados de las imágenes y el examen de TB de acuerdo con la práctica clínica local), hepatitis B (antígeno de superficie del VHB conocido [ HbsAg] positivo), hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1/2 anticuerpos positivos); Los pacientes que hayan tenido previamente una infección por VHB o se hayan curado (definido como la presencia de anticuerpos IgG contra el núcleo de la hepatitis B y la ausencia de HBsAg) son elegibles . Los pacientes con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) solo son elegibles si la reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC es negativa.
- Pacientes con tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación;
- En los últimos 2 años, hay enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico (como corticoides o fármacos inmunosupresores), y se permiten tratamientos alternativos relacionados (como tiroxina, insulina o reemplazo fisiológico de corticoides para insuficiencia renal o hipofisaria);
- Pacientes que están embarazadas o amamantando;
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio;
- Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade o está mal delimitado de los vasos grandes;
- Los investigadores creen que no es apropiado participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Surufatinib combinado con serplulimab y quimioterapia EC
|
En escalada de dosis, Surufatinib se administrará por vía oral (PO) una vez al día (QD), d1-21,q3w + Serplulimab 4,5 mg/kg ivgtt,d1,q3w+ Etopósido 100 mg/m2,d1-3,q3w + Carboplatino AUC=5 ,d1,q3w; 4-6 ciclos en total. En la porción de expansión específica de la indicación del estudio, los pacientes recibirán surufatinib RP2D,d1-21,q3w+serplulimab 4,5 mg/kg ivgtt,d1,q3w+etopósido 100 mg/m2,d1-3,q3w + carboplatino AUC=5, d1,q3w, 4-6 ciclos en total. Después del final del tratamiento de primera línea, los pacientes con RC, PR y SD pueden continuar con el tratamiento de mantenimiento con Surufatinib RP2D,d1-21,q3w+Serplulimab 4,5 mg/kg ivgtt,d1,q3w hasta que la enfermedad progrese. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- HMPL-012-SPRING-L110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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