Surufatinib v kombinaci s chemoterapií Serplulimab Plus v léčbě rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Věk: 18-75 let;
3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
4. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný ES-SCLC (s výjimkou kombinovaného malobuněčného karcinomu plic);
5. Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC;
6. Podle standardu RECIST 1.1 má pacient alespoň jednu cílovou lézi s měřitelným průměrem;
7. ECOG PS: 0-1;
8. Hlavní orgány fungují dobře;
9. Výsledky těhotenských testů v moči nebo séru u premenopauzálních žen byly negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku;
2. Lidé s hypertenzí, kteří nemohou být dobře kontrolováni dvojitým antihypertenzivem (systolický krevní tlak≥140 mmHg, diastolický krevní tlak≥90 mmHg);
3. Rutinní test moči ukázal bílkovinu v moči ≥++ a potvrdil 24hodinovou kvantifikaci bílkovin v moči >1,0 g;
4. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání> standard II New York Heart Association (NYHA), pacienti s aktivním onemocněním koronárních tepen (mohou být zařazeni pacienti s infarktem myokardu 6 měsíců před zařazením), arytmie vyžadující léčbu;
5. Aktivní závažné klinické infekce (kritéria infekce >NCI-CTCAE 5.0 verze 2), včetně tuberkulózy (klinické hodnocení, včetně klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, zobrazovacích nálezů a vyšetření TBC v souladu s místní klinickou praxí), hepatitidy B (známý povrchový antigen HBV [ HbsAg] pozitivní), hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (pozitivní protilátky HIV 1/2); Pacienti, kteří dříve měli infekci HBV nebo byli vyléčeni (definováno jako přítomnost protilátek IgG proti hepatitidě B a nepřítomnost HBsAg), jsou způsobilí . Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je řetězová reakce HCV RNA polymerázy negativní.
6. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo poruchami koagulace;
7. V posledních 2 letech došlo k aktivním autoimunitním onemocněním, která vyžadují systémovou léčbu (jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresiva), a je povolena léčba související alternativní léčbou (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická náhrada kortikosteroidů při renální nebo hypofyzární insuficienci);
8. Těhotné nebo kojící pacientky;
9. Alergie na kterýkoli z léků ve studii;
10. Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor proniká do velkých cév nebo je od nich špatně ohraničen;
11. Vědci si myslí, že účastnit se tohoto pokusu je nevhodné.