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進展期小細胞肺がんの治療におけるスルファチニブとセルプルリマブと化学療法の併用

2023年5月20日 更新者:Fujian Cancer Hospital

進展期小細胞肺がんの一次治療としてスルファチニブとセルプルリマブ、カルボプラチンおよびエトポシドの併用:多施設共同、非盲検、第I/II相試験

ES-SCLCの一次治療におけるスルファチニブとセルプルリマブの併用と化学療法の有効性と安全性、および維持療法はスルファチニブとセルプルリマブの併用の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っていなければなりません。
  2. 年齢: 18 ~ 75 歳。
  3. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  4. 組織学的または細胞学的にES-SCLCと診断された(複合小細胞肺癌は除く)。
  5. ES-SCLCに対するこれまでの全身療法はない。
  6. RECIST 1.1 標準によれば、患者には測定可能な直径を持つ標的病変が少なくとも 1 つあります。
  7. ECOG PS: 0-1;
  8. 主要な臓器は正常に機能しています。
  9. 閉経前の女性の尿または血清の妊娠検査結果は陰性でした。

除外基準:

  1. 症候性脳転移のある患者。
  2. 2種類の降圧薬で十分にコントロールできない高血圧の人(収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg)。
  3. 定期的な尿検査では尿タンパク≧++が示され、24時間尿タンパク定量>1.0gであることが確認された。
  4. 心血管疾患の病歴: うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 基準 II、活動性冠動脈疾患を有する患者 (登録の 6 か月前に心筋梗塞を患っている患者は登録可能)、治療が必要な不整脈。
  5. 活動性の重篤な臨床感染症(NCI-CTCAE 5.0 バージョン 2 の感染基準を超える)、結核(臨床病歴、身体検査、画像所見、地域の臨床実践に沿った結核検査を含む臨床評価)、B 型肝炎(既知の HBV 表面抗原 [ HbsAg]陽性)、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス(HIV 1/2抗体陽性);以前にHBV感染症を患ったことがある患者、または治癒した患者(B型肝炎コアIgG抗体の存在およびHBs抗原の非存在として定義される)が適格である。 。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性患者は、HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合にのみ対象となります。
  6. 出血傾向または凝固障害のある患者;
  7. 過去 2 年間に、全身治療 (コルチコステロイドや免疫抑制剤など) を必要とする活動性の自己免疫疾患があり、関連する代替治療 (チロキシン、インスリン、腎不全や下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド代替など) の治療が許可されています。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。
  9. 研究対象の薬物のいずれかに対するアレルギー。
  10. 画像 (CT または MRI) により、腫瘍が大きな血管に浸潤しているか、大きな血管との境界が不十分であることがわかります。
  11. 研究者らはこの治験に参加するのは不適切だと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スルファチニブとセルプルリマブおよびEC化学療法の併用

用量漸増では、スルファチニブは 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) されます。d1-21,q3w + セルプルリマブ 4.5 mg/kg ivgtt,d1,q3w+エトポシド 100mg/m2,d1-3,q3w + カルボプラチン AUC=5 ,d1,q3w;合計4〜6サイクル。

研究の適応症別拡張部分では、患者はスルファチニブ RP2D,d1-21,q3w+セルプルリマブ 4.5 mg/kg ivgtt,d1,q3w+エトポシド 100mg/m2,d1-3,q3w + カルボプラチン AUC=5 の投与を受けます。 d1、q3w、合計 4 ~ 6 サイクル。 CR、PR、SDの患者は、一次治療終了後、疾患が進行するまでスルファチニブRP2D,d1-21,q3w+セルプルリマブ4.5mg/kg ivgtt,d1,q3wによる維持療法を継続することができる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プログレスフリーサバイバル(PFS)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
全生存率(OS)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
疾病制御率(DCR)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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