- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05919251
Influencia de la cognición en la actividad y participación en personas con accidente cerebrovascular (CAPS)
Un programa de ejercicios de telesalud para mejorar la cognición en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un accidente cerebrovascular, se ha observado que hasta el 70 % de las personas tienen deterioro cognitivo, entre el 20 y el 60 % experimentan depresión y la mayoría son significativamente menos activas que los adultos mayores sanos. Estos déficits son particularmente problemáticos ya que afectan la calidad de vida, la participación en actividades comunitarias y conducen a un ciclo de función decreciente. En personas después de un accidente cerebrovascular, la participación en programas de ejercicio se ha asociado con mejoras en la función cognitiva, pero otros no han encontrado mejoras cognitivas. Otros programas de ejercicio han ayudado a las personas con accidente cerebrovascular con depresión, han disminuido la incidencia de caídas y han mejorado la actividad de caminar, pero otra investigación muestra una falta de transferencia de los programas de ejercicio a la participación en la comunidad. Es de destacar que algunas medidas de resultado estándar utilizadas en este trabajo no son sensibles al cambio y algunas perjudican a las personas con afasia, mientras que muchas han sido casi exclusivamente pruebas de papel y lápiz. Este proyecto de investigación utilizará una batería de medidas cognitivas para capturar el cambio en los participantes.
Los investigadores evaluarán la capacidad de la persona para cambiar su estado cognitivo mediante el uso de pruebas funcionales con y sin un desafío cognitivo y compararán los cambios con los observados en las pruebas computarizadas que representan el estándar de oro. Este programa único intenta combinar múltiples aspectos que encajan fácilmente, incluida la música y un entorno grupal para la socialización. El uso de la música para mejorar la cognición como se ha demostrado en otros estudios de investigación para mejorar la participación en el programa de ejercicios. Al vincular el reentrenamiento cognitivo, el ejercicio de baja intensidad, las actividades grupales y la música, los investigadores de este proyecto pueden determinar si un programa de movimiento con estos atributos puede beneficiar a las personas como un programa de bienestar, una vez que hayan completado sus planes de rehabilitación. Los investigadores están específicamente interesados en el efecto sobre el equilibrio, la actividad y la incidencia de caídas en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos. Además, los investigadores investigarán las diferencias que este programa estructurado hará en los adultos mayores que actuarán como grupo de comparación. Esto brindará información sobre algunos de los desafíos adicionales que enfrentan las personas con accidentes cerebrovasculares a diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: gregory T thielman, EdD
- Número de teléfono: 2155968680
- Correo electrónico: gthielman@sju.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Roos, PhD
- Número de teléfono: 2155968676
- Correo electrónico: mroos@sju.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Saint Joseph's University
-
Contacto:
- Margaret Roos, PhD
- Número de teléfono: 2155968676
- Correo electrónico: mroos@sju.edu
-
Contacto:
- gregory thielman, EdD
- Número de teléfono: 856-266-7863
- Correo electrónico: g.thielm@usciences.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Sujetos que han sufrido un ictus
- Mayores de 18 años
- 1 o más accidentes cerebrovasculares hace al menos 3 meses
- Capaz de seguir instrucciones y hablar con los investigadores.
- Capaz de hacer ejercicio de manera segura en un entorno grupal cuando está sentado según lo determine su proveedor de atención médica primaria
Criterios de inclusión: Adultos mayores en buen estado de salud
- Jubilado o semi-jubilado
- Ser capaz de caminar sin ayuda
- Capaz de hacer ejercicio de manera segura en un entorno grupal cuando está sentado según lo determine su proveedor de atención médica primaria
Criterio de exclusión:
- Problemas de huesos o articulaciones que restringen su movimiento o caminar
- Presión arterial o pulso realmente altos o bajos
- Dolor en el pecho o dificultad para respirar cuando está sentado
- Cualquier otro problema neurológico
- Falta de autorización proporcionada por su proveedor de atención médica primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Adultos Mayores Saludables
Este subconjunto de sujetos tiene un buen historial con esta metodología y se está utilizando como comparador.
Adultos mayores emparejados por edad
|
Este programa único intenta combinar múltiples aspectos que encajan fácilmente, incluida la música y un entorno grupal para la socialización.
El uso de la música para mejorar la cognición como se ha demostrado en otros estudios de investigación para mejorar la participación en el programa de ejercicios.
Al vincular el reentrenamiento cognitivo, el ejercicio de baja intensidad, las actividades grupales y la música, los investigadores de este proyecto pueden determinar si un programa de movimiento con estos atributos puede beneficiar a las personas como un programa de bienestar una vez que se hayan completado sus planes de rehabilitación.
Los investigadores están específicamente interesados en el efecto sobre el equilibrio, la actividad y la incidencia de caídas en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos.
Además, los investigadores investigarán las diferencias que este programa estructurado hará en los adultos mayores que actuarán como grupo de comparación.
Esto brindará información sobre algunos de los desafíos adicionales que enfrentan las personas con accidentes cerebrovasculares a diario.
|
|
Experimental: Trazo de publicación del sujeto
Las personas después de un accidente cerebrovascular han participado recientemente en esta investigación en curso en un formato en vivo, pero estos sujetos ahora ingresan en un brazo de telesalud.
En el futuro participarán otros en el formato en vivo
|
Este programa único intenta combinar múltiples aspectos que encajan fácilmente, incluida la música y un entorno grupal para la socialización.
El uso de la música para mejorar la cognición como se ha demostrado en otros estudios de investigación para mejorar la participación en el programa de ejercicios.
Al vincular el reentrenamiento cognitivo, el ejercicio de baja intensidad, las actividades grupales y la música, los investigadores de este proyecto pueden determinar si un programa de movimiento con estos atributos puede beneficiar a las personas como un programa de bienestar una vez que se hayan completado sus planes de rehabilitación.
Los investigadores están específicamente interesados en el efecto sobre el equilibrio, la actividad y la incidencia de caídas en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos.
Además, los investigadores investigarán las diferencias que este programa estructurado hará en los adultos mayores que actuarán como grupo de comparación.
Esto brindará información sobre algunos de los desafíos adicionales que enfrentan las personas con accidentes cerebrovasculares a diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la función cognitiva y motora en individuos después de un accidente cerebrovascular en comparación con adultos mayores de la misma edad medidos por la diferencia de tiempo entre varias distancias a pie y estas tareas con un desafío de actividad cognitiva incluido.
Periodo de tiempo: efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
|
El objetivo principal es determinar el impacto de un programa de ejercicio sentado de baja intensidad (24 sesiones 2 veces por semana durante 12 semanas) con entrenamiento cognitivo en la función de tarea dual.
|
efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
|
|
Las diferencias en la función cognitiva y motora de los individuos después de un accidente cerebrovascular en comparación con los adultos mayores de la misma edad se medirán mediante la diferencia de tiempo entre las tareas motoras aisladas (cantidad de sentarse y ponerse de pie) y la tarea con desafío de actividad cognitiva.
Periodo de tiempo: efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
|
El objetivo principal es determinar el impacto de un programa de ejercicio sentado de baja intensidad (24 sesiones 2 veces por semana durante 12 semanas) con entrenamiento cognitivo en la función de tarea dual.
|
efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
|
|
Diferencias en la función cognitiva y motora medidas por diferencia de tiempo entre tareas motoras aisladas (número de marchas alternas de extremidades sentado) y tareas que incluyen también un desafío de actividad cognitiva.
Periodo de tiempo: efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
|
El objetivo principal es determinar el impacto de un programa de ejercicio sentado de baja intensidad (24 sesiones 2 veces por semana durante 12 semanas) con entrenamiento cognitivo en la función de tarea dual.
|
efectos como resultado de 24 sesiones, aproximadamente 12 semanas después del inicio del programa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de monitores para caminar
Periodo de tiempo: efectos de un promedio de caminata inicial de 3 días (antes de las 24 sesiones a 2x/semana) en comparación con un promedio de caminata de 3 días posterior al entrenamiento
|
Los objetivos secundarios son determinar los efectos del programa de ejercicios sobre la actividad de caminar (pasos por día) para todos los sujetos inscritos, mientras están en casa y en la comunidad; como resultado de las 24 sesiones de entrenamiento
|
efectos de un promedio de caminata inicial de 3 días (antes de las 24 sesiones a 2x/semana) en comparación con un promedio de caminata de 3 días posterior al entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: greg thielman, EdD, Saint Joseph's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cumming TB, Bernhardt J, Lowe D, Collier J, Dewey H, Langhorne P, Thrift AG, Green A, Mohanraj R, Kramer SF, Churilov L, Linden T; AVERT Trial Collaboration group. Early Mobilization After Stroke Is Not Associated With Cognitive Outcome. Stroke. 2018 Sep;49(9):2147-2154. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022217.
- Gaynor E, Rohde D, Large M, Mellon L, Hall P, Brewer L, Conway O, Hickey A, Bennett K, Dolan E, Callaly E, Williams D. Cognitive Impairment, Vulnerability, and Mortality Post Ischemic Stroke: A Five-Year Follow-Up of the Action on Secondary Prevention Interventions and Rehabilitation in Stroke (ASPIRE-S) Cohort. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Sep;27(9):2466-2473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2018.05.002. Epub 2018 May 24.
- Grau-Sanchez J, Duarte E, Ramos-Escobar N, Sierpowska J, Rueda N, Redon S, Veciana de Las Heras M, Pedro J, Sarkamo T, Rodriguez-Fornells A. Music-supported therapy in the rehabilitation of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Ann N Y Acad Sci. 2018 Apr 1. doi: 10.1111/nyas.13590. Online ahead of print.
- Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020954. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020954.
- Pang MYC, Yang L, Ouyang H, Lam FMH, Huang M, Jehu DA. Dual-Task Exercise Reduces Cognitive-Motor Interference in Walking and Falls After Stroke. Stroke. 2018 Dec;49(12):2990-2998. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022157.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .