ACTHAR GEL en pacientes con nefritis lúpica membranosa (clase V)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años de edad que tienen LN clase V pura o LN clase V+II diagnosticada mediante una biopsia renal dentro de los 4 meses posteriores a la selección. Si un paciente tiene cicatrización glomerular segmentaria indicativa de lesiones previas de clase III o IV, pero no hay evidencia de actividad actual de clase III o IV, y solo el componente de clase V está activo, puede inscribirse, a pesar de tener una clasificación obligatoria de ISN/RPA de Clase V + III o IV
• Proteinuria ≥ 3 g/d a pesar de un control adecuado de la presión arterial definida como presión arterial sistólica ≤ 130 mm Hg el 75 % del tiempo, según el criterio clínico del investigador del sitio.
• Creatinina sérica < 2 mg/dl o eGFR > 30 ml/minuto

Criterio de exclusión:

• Pacientes < 18 años

  • Embarazo o planea quedar embarazada en cualquier momento durante su participación en el ensayo, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Biopsia renal con NL clase III o IV activa
  • Más del 50% de fibrosis intersticial y/o glomeruloesclerosis en biopsia renal
  • Pacientes con hepatitis B, C, VIH, TB u otras infecciones activas y crónicas en el momento del cribado
  • Pacientes con enfermedad hepática y transaminasas mayores a 2,5 veces el límite superior de la normalidad de laboratorio, pacientes con diabetes mellitus tipo I o II, pacientes con hipopotasemia refractaria, pacientes con Enfermedad o Síndrome de Cushing
  • Pacientes que han sido tratados con ciclofosfamida, ciclosporina A, tacrolimus, terapias de reducción de células B o terapias experimentales que incluyen productos biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Pacientes con lupus neuropsiquiátrico activo, neumonitis lúpica, vasculitis lúpica en la selección
  • Pacientes con actividad lúpica extrarrenal alta o muy alta definida como una puntuación xSLEDAI superior a 10 en el momento de la selección
  • Pacientes que han recibido dosis altas de metilprednisolona intravenosa (1 g acumulativo) dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Pacientes que actualmente reciben o han recibido MMF o AZA en los 3 meses anteriores a la inscripción para LES extrarrenal.
  • Serán elegibles los pacientes que hayan recibido metotrexato o que estén recibiendo metotrexato y se pueda suspender; si el metotrexato no se puede suspender de manera segura, el paciente no será elegible.
  • Pacientes que actualmente reciben más de 20 mg/d de prednisona que no se pueden reducir de manera segura a 20 mg/d o menos comenzando al menos un mes antes de la inscripción en el día 0
  • Pacientes que no reciben una dosis estable de antipalúdicos y/o antihipertensivos al menos un mes antes de la visita inicial y durante el estudio. (Consulte la sección de medicamentos permitidos)