- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05978947
Método de chip microfluídico versus método de centrifugación de gradiente de densidad en parámetros de semen
Efecto de la preparación de esperma mediante un método de chip microfluídico frente a un método de centrifugación en gradiente de densidad sobre los parámetros del semen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad afecta a una de cada seis parejas y se está volviendo más común ya que muchas mujeres retrasan el matrimonio y el parto por diversas razones. La fertilización in vitro (FIV) es el tratamiento más efectivo para parejas con infertilidad de larga data y ha tratado a millones de parejas infértiles en todo el mundo desde que se informó el primer nacimiento de FIV hace más de 40 años. Sin embargo, a pesar de los avances tecnológicos, las tasas de embarazo y natalidad se mantienen en torno al 35% y el 25% por transferencia en Europa en 2018. Entre todas las parejas infértiles, el 20-30% se debe a la infertilidad masculina. Los parámetros del semen pueden afectar los resultados de la FIV y se planteó la hipótesis de que la contribución relativa de los espermatozoides a un nacido vivo es de alrededor del 10-15%.
La FIV implica inyecciones de hormonas para estimular los ovarios de una mujer para que produzcan una cantidad de ovocitos que se recolectan mediante una operación menor y luego se mezclan con esperma para formar embriones en el laboratorio. Por lo general, uno o dos embriones se transfieren al útero de 2 a 5 días después de la recuperación de los ovocitos. En la FIV, las muestras de semen producidas por los maridos se procesan comúnmente mediante un método de centrifugación en gradiente de densidad para aislar los mejores espermatozoides para la fertilización. La centrifugación en gradiente de densidad puede enriquecer espermatozoides con motilidad relativamente buena y morfología normal. Es posible recuperar espermatozoides de especímenes de semen con una densidad espermática muy baja. Puede proporcionar un rendimiento relativamente bueno. Sin embargo, requiere formación técnica para configurar el gradiente de densidad que consta de dos medios con diferentes densidades. Durante el procesamiento del semen, los espermatozoides se centrifugan a través del gradiente. Se sabe que la centrifugación provoca daños considerables a los espermatozoides por las especies reactivas de oxígeno producidas durante el proceso. Se sabe que las especies reactivas de oxígeno son una de las principales causas que conducen a la fragmentación del ADN del esperma y los resultados adversos posteriores, que incluyen la falla de implantación y el aborto espontáneo. Un metanálisis mostró que el daño en el ADN del esperma tiene un efecto negativo en el embarazo clínico después de la FIV.
Un chip de microfluidos, que es un dispositivo miniaturizado que contiene canales y cámaras en el rango de microescala para la preparación de nanopartículas, se está utilizando recientemente como una técnica alternativa de preparación de esperma. Al emplear tecnología de microfluidos, los espermatozoides pueden atravesar el chip que simula de cerca la selección natural en el microambiente del tracto genital femenino. La tecnología permite la selección de espermatozoides móviles de alta calidad a partir de muestras de semen sin necesidad de centrifugación, lo que reduce la formación de especies reactivas de oxígeno.
Los estudios han demostrado sistemáticamente que el uso de un método de chip de microfluidos reduce en gran medida la fragmentación del ADN y aumenta la motilidad en comparación con el método de centrifugación en gradiente de densidad.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar el efecto de la preparación de espermatozoides mediante un método de chip de microfluidos versus un método de centrifugación en gradiente de densidad sobre los parámetros del semen antes del inicio de un ensayo aleatorizado que compara los efectos de los dos métodos de preparación de espermatozoides sobre las tasas acumulativas de nacidos vivos de fertilización in vitro.
Objetivos:
El primer objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el efecto de la preparación de esperma mediante un método de chip de microfluidos frente a una centrifugación en gradiente de densidad sobre los parámetros del semen. La hipótesis es que el uso de la preparación de esperma por un método de chip microfluídico mejora los parámetros del semen.
El segundo objetivo es comparar el efecto de dos plataformas de chips de microfluidos diferentes en los parámetros del semen.
Diseño de prueba:
Se reclutarán hombres que asisten al Centro de Reproducción Asistida y Embriología del Hospital Queen Mary para recibir tratamiento de fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YU WING TONG, MBBS
- Número de teléfono: 92707722
- Correo electrónico: ptong@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Contacto:
- Ernest HY NG, MD
- Número de teléfono: 852-22553400
- Correo electrónico: nghye@hku.hk
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Investigador principal:
- Ernest HY NG, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concentración de esperma del semen crudo con al menos 5 millones de espermatozoides móviles por ml con un volumen total de no menos de 1,5 ml.
Criterio de exclusión:
- Concentración de esperma del semen crudo de menos de 5 millones de espermatozoides móviles por ml
- Hombres que no pueden proporcionar una muestra de semen eyaculado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de chip microfluídico
Se utilizará el dispositivo de separación de esperma - ZyMōt Multi 850µL (ZyMōt Fertility, Inc).
La cámara de microfluidos se utilizará según las instrucciones del fabricante.
Se agregarán 850 μL de la muestra de semen al puerto de entrada del dispositivo y 750 μL de medio de fertilización al puerto de salida.
A continuación, el dispositivo se incubará en CO2 al 6 % a 37 °C.
Después de 30 minutos, se retirarán 500 μL de la muestra preparada en el puerto de salida y se pipetearán en un tubo de ensayo etiquetado.
El volumen final se ajustará a 1 ml para el recuento de espermatozoides.
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El dispositivo ZyMōt Multi 850µL es una herramienta de laboratorio diseñada para su uso en procedimientos de tecnología de reproducción asistida (ART) como la inseminación intrauterina (IIU) y la fertilización in vitro (FIV).
Es un dispositivo de preparación de espermatozoides que utiliza una tecnología patentada para aislar y seleccionar espermatozoides móviles de muestras de semen para su uso en procedimientos de ART.
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Comparador activo: Método de centrifugación de gradiente de densidad
Después de la licuefacción, la preparación de los espermatozoides se completará mediante un método de centrifugación en gradiente de densidad discontinuo, utilizando medios de gradiente de densidad de espermatozoides Pureception (CooperSurgical, Dinamarca).
El sedimento de semen resultante después de la centrifugación se lavará una vez con el medio de lavado de semen (G-IVF Plus, Vitrolife, Suecia) Los espermatozoides lavados se resuspenderán con el mismo medio, ajustando el volumen final a 500 μL.
El volumen final se ajustará a 1 ml para el recuento de espermatozoides.
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La centrifugación en gradiente de densidad es una técnica de laboratorio utilizada para separar y aislar diferentes tipos de células o partículas en función de su densidad.
Se usa comúnmente en varias aplicaciones, incluida la biología celular, la inmunología y la tecnología de reproducción asistida (TRA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragmentación de ADN por ensayo Comet
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de la fragmentación del ADN mediante el ensayo Comet utilizando el momento de la cola de oliva como métrica cuantitativa.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de esperma
Periodo de tiempo: 1 mes
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Recuento de esperma
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1 mes
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Motilidad hacia adelante
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la motilidad hacia adelante de los espermatozoides mediante observación manual utilizando los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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1 mes
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Morfología
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación cuantitativa de la morfología de los espermatozoides mediante observación manual utilizando los criterios estrictos de Tygerberg.
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1 mes
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Aneuploidía espermática
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición cuantitativa de la aneuploidía espermática por hibridación fluorescente in situ (FISH) utilizando sondas para los cromosomas X, Y, 13, 18 y 21.
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1 mes
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Ensayo de reacción del acrosoma inducida por ionóforo de calcio A23187
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición cuantitativa de la reacción del acrosoma en los espermatozoides inducida por el ionóforo de calcio A23187 mediante citometría de flujo.
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1 mes
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Ensayo de unión de ovocitos/hemizona intactos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición cuantitativa de la unión de espermatozoides a ovocitos intactos o hemizona usando el ensayo de unión de ovocitos/hemizona intactos.
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1 mes
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Velocidades espermáticas medidas por CASA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis cuantitativo de las velocidades de los espermatozoides utilizando el sistema de análisis de espermatozoides asistido por computadora (CASA), incluida la evaluación de la motilidad hacia adelante, la velocidad curvilínea y la linealidad.
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1 mes
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Análisis de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis cuantitativo de la morfología espermática mediante algoritmos de inteligencia artificial.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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