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¿Qué dificultades experimentan los niños y adolescentes en las actividades cotidianas después de un evento traumático? Grupos Focales y Encuesta Delphi para la Elaboración de un Cuestionario sobre Deterioro Funcional relacionado con el TEPT

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) en niños y adolescentes a menudo se asocia con una miríada de impedimentos significativos en el funcionamiento diario, incluidas las relaciones familiares, la escuela/el trabajo, las actividades de tiempo libre y las relaciones sociales. Si bien la mayor parte de la atención se ha puesto en la definición y evaluación de los síntomas de estrés postraumático (PTSS), se ha puesto menos énfasis en el efecto del PTSS en el deterioro funcional relacionado en la vida diaria. La evaluación actual del deterioro funcional relacionado con el PTSD se lleva a cabo con elementos adicionales insertados en las medidas del PTSD que indagan sobre el funcionamiento diario o con la utilización de medidas de deterioro funcional global. El primer enfoque generalmente se basa solo en la validez aparente y varía según el contenido. El último enfoque a menudo consiste en escalas que combinan los síntomas con el funcionamiento, se centran en el deterioro debido a problemas de salud física en lugar de mental, y no se validan en niños y adolescentes expuestos a traumas. Además, las escalas no suelen incluir suficientes ajustes específicos por edad para los niños más pequeños. Por lo tanto, la evaluación actual del deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes demuestra deficiencias notables. A pesar del efecto debilitante bien reconocido del PTSD en el funcionamiento diario, aún no se ha desarrollado ninguna medida para evaluar el deterioro funcional relacionado con el PTSD adaptado a niños y adolescentes expuestos a traumas en función de los aportes de la población objetivo y sus cuidadores. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es desarrollar un instrumento que evalúe el deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes expuestos a traumas (niños pequeños de 1 a 6 años (informe del cuidador), así como para niños mayores y adolescentes de 7 a 18 años). años (autoinforme y del cuidador)) mediante la realización de grupos focales y una encuesta Delphi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8832
        • Reclutamiento
        • University-Children's Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Niños y adolescentes (7-18 años) que vivieron al menos un evento traumático.
  2. Cuidadores de niños y adolescentes (1-18 años) que vivieron al menos un evento traumático.
  3. Expertos clínicos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se aplican los mismos criterios de inclusión para las discusiones de grupos focales y para el proceso Delphi.

Para niños y adolescentes:

  • Niños y adolescentes, que experimentaron al menos un TEP según la definición de evento traumático del DSM-5.
  • Los PTE deben haber ocurrido después del cuarto cumpleaños.
  • Los PTE deben haber ocurrido hace al menos 1 mes.
  • Los niños y adolescentes deben tener entre 7 y 18 años.
  • Los niños y adolescentes están en tratamiento centrado en el trauma en el momento del reclutamiento o presentan al menos una gravedad moderada de PTSS de acuerdo con el autoinforme Child and Adolescents Trauma Screen 2 (CATS-2).
  • Los niños y adolescentes deben tener un dominio suficiente del idioma alemán, excluyendo un pequeño grupo de 4-5 adolescentes refugiados no acompañados que también serán incluidos. Este grupo estará asistido por un intérprete.
  • Los niños, niñas y adolescentes no presentan ningún impedimento físico por lesiones o enfermedades somáticas (autoevaluación).
  • Los niños y adolescentes no son suicidas agudos. Los psicoterapeutas responsables o supervisores del "Schlupfhuus" le informarán al respecto.

Para los cuidadores:

  • Cuidadores de niños y adolescentes, que experimentaron al menos un TEP según la definición de evento traumático del DSM-5.
  • Los PTE deben haber ocurrido hace al menos 1 mes.
  • El niño o adolescente debe tener entre 1 y 18 años de edad.
  • Los niños y adolescentes están en terapia centrada en el trauma en el momento del reclutamiento o presentan al menos una gravedad moderada de PTSS según Child and Adolescents Trauma Screen 2 (CATS-2).
  • Los cuidadores deben tener un dominio suficiente del idioma alemán.
  • Los niños, niñas y adolescentes no presentan ningún impedimento físico por lesiones o enfermedades somáticas (autoevaluación).
  • Los niños y adolescentes no son suicidas agudos. Los psicoterapeutas responsables o supervisores del "Schlupfhuus" le informarán al respecto.

Para expertos clínicos:

  • Clínico o investigador especializado en trauma y TEPT en niños y adolescentes.
  • Los expertos clínicos deben tener un dominio suficiente del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Para niños y adolescentes participantes:

    • Niños y Adolescentes que no han experimentado al menos un TEP según la definición de evento traumático del DSM-5.
    • Los PTE ocurrieron antes del cuarto cumpleaños.
    • Los PTE ocurrieron hace menos de 1 mes.
    • Niños y adolescentes menores de 7 años y mayores de 18 años.
    • Niños y adolescentes que no están en terapia centrada en el trauma en el momento del reclutamiento ni cumplen con la puntuación CATS-2 para una gravedad de PTSS moderada o superior.
    • Niños y adolescentes que no tengan suficiente dominio del idioma alemán.
    • Niños y adolescentes que presentan deficiencias físicas por lesiones o enfermedades somáticas (autoevaluación).
    • Niños y adolescentes con tendencias suicidas agudas. Los psicoterapeutas responsables o supervisores del "Schlupfhuus" le informarán al respecto.

Para los cuidadores:

  • Cuidadores de niños o adolescentes que no hayan experimentado al menos un TEP según la definición de evento traumático del DSM-5.
  • Los PTE ocurrieron hace menos de 1 mes.
  • El niño o adolescente es menor de 1 año o mayor de 18 años.
  • El niño o adolescente no está en terapia centrada en el trauma en el momento del reclutamiento ni cumple con la puntuación CATS-2 para una gravedad de PTSS moderada o superior.
  • Cuidadores que no dominan suficientemente el idioma alemán.
  • Niños y adolescentes que presentan deficiencias físicas por lesiones o enfermedades somáticas (autoevaluación).
  • Niños y adolescentes con tendencias suicidas agudas. Los psicoterapeutas responsables o supervisores del "Schlupfhuus" le informarán al respecto.

Para expertos clínicos:

  • Expertos clínicos que no se desempeñan como clínicos o como investigadores especializados en trauma y TEPT en niños y adolescentes.
  • Expertos clínicos que no tienen suficiente dominio del idioma inglés.

Se debe obtener el consentimiento informado de todos los participantes antes de recopilar cualquier dato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños y adolescentes expuestos a trauma
Focus group y encuesta Delphi
Otro: Grupos focales y Cuestionario Delphi
1. Grupos focales para identificar dominios relevantes del deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes expuestos a traumas para garantizar la validez del contenido. 2. Evaluación del Cuestionario Delphi de una lista de dominios de deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes expuestos a traumas (previamente seleccionados en base a una revisión de la literatura y grupos focales) en una escala de Likert de 1 a 5 por su relevancia
Cuidadores de niños y adolescentes expuestos a traumas
Focus group y encuesta Delphi
Otro: Grupos focales y Cuestionario Delphi
1. Grupos focales para identificar dominios relevantes del deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes expuestos a traumas para garantizar la validez del contenido. 2. Evaluación del Cuestionario Delphi de una lista de dominios de deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes expuestos a traumas (previamente seleccionados en base a una revisión de la literatura y grupos focales) en una escala de Likert de 1 a 5 por su relevancia
Expertos clínicos
Encuesta Delphi
Otro: Grupos focales y Cuestionario Delphi
1. Grupos focales para identificar dominios relevantes del deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes expuestos a traumas para garantizar la validez del contenido. 2. Evaluación del Cuestionario Delphi de una lista de dominios de deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes expuestos a traumas (previamente seleccionados en base a una revisión de la literatura y grupos focales) en una escala de Likert de 1 a 5 por su relevancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un conjunto de dominios relevantes y dificultades correspondientes dentro de los dominios de deterioro funcional en niños y adolescentes expuestos a traumas, identificados en grupos focales.
Periodo de tiempo: 23 de octubre-23 de noviembre
Los dominios relevantes del deterioro funcional relacionado con el PTSD en niños y adolescentes expuestos a traumas se identificarán a través de grupos focales. Los niños, adolescentes y cuidadores expuestos a traumas participarán en pequeños grupos focales.
23 de octubre-23 de noviembre
Un conjunto de dominios relevantes y dificultades correspondientes dentro de los dominios de deterioro funcional en niños y adolescentes expuestos a traumas, identificados en una encuesta Delphi.
Periodo de tiempo: 23 de noviembre-24 de febrero
Con base en los resultados de las discusiones de los grupos focales, los dominios relevantes del deterioro funcional relacionado con el PTSD en niños y adolescentes expuestos a traumas se identificarán a través de la encuesta Delphi. Participarán niños y adolescentes expuestos a trauma, cuidadores y expertos clínicos. Debido al diseño exploratorio, no se utilizará una escala preexistente. Se pedirá a los participantes que evalúen las áreas previamente identificadas de deterioro funcional relacionado con el TEPT en niños y adolescentes en función de su importancia. Para cada dominio previamente identificado, se utilizará una escala Likert de 5 puntos para indicar qué tan importante es incluir ese dominio en el cuestionario que estamos desarrollando. La escala va de (1) nada importante a (5) muy importante. Las puntuaciones altas indican que es importante incluir un dominio específico en el cuestionario. Si la importancia de un dominio se califica por encima de 1, la importancia de las dificultades específicas dentro de ese dominio se evaluará en la misma escala de Likert de 5 puntos.
23 de noviembre-24 de febrero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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