- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984706
Hvilke vanskeligheder oplever børn og unge i hverdagens aktiviteter efter en traumatisk begivenhed? Fokusgrupper og Delphi-undersøgelse til udvikling af et spørgeskema om PTSD-relateret funktionsnedsættelse
14. november 2023 opdateret af: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos børn og unge er ofte forbundet med et utal af betydelige funktionsnedsættelser i det daglige, herunder familieforhold, skole/arbejde, fritidsaktiviteter og sociale relationer.
Mens størstedelen af opmærksomheden er blevet lagt på definition og vurdering af posttraumatiske stresssymptomer (PTSS), er der blevet lagt mindre vægt på effekten af PTSS på relateret funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Den nuværende vurdering af PTSD-relateret funktionsnedsættelse udføres enten med yderligere punkter indsat i PTSD-mål, der spørger til daglig funktion eller med anvendelse af globale funktionsnedsættelsesmål.
Den førstnævnte tilgang er normalt kun baseret på ansigtsvaliditet og varierer indholdsmæssigt.
Sidstnævnte tilgang består ofte af skalaer, der blander symptomer med funktionsevne, fokuserer på funktionsnedsættelse på grund af fysiske frem for psykiske problemer og ikke valideres hos traumeudsatte børn og unge.
Desuden inkluderer skalaer normalt ikke tilstrækkelige aldersspecifikke justeringer for yngre børn.
Den nuværende vurdering af PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos børn og unge viser således bemærkelsesværdige mangler.
På trods af den velkendte invaliderende effekt af PTSD på den daglige funktion, er der endnu ikke udviklet noget mål til at vurdere PTSD-relateret funktionsnedsættelse skræddersyet til traumeudsatte børn og unge baseret på input fra målgruppen og deres pårørende.
Formålet med dette projekt er derfor at udvikle et instrument, der vurderer PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge (små børn i alderen 1-6 år (plejer-rapport) samt for ældre børn og unge i alderen 7-18 år år (selv- og omsorgsgiver-rapport)) ved at gennemføre fokusgrupper og en Delphi-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra J Vogt, M.Sc.
- Telefonnummer: +41 44 266 72 39
- E-mail: alexandra.vogt@kispi.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lasse Bartels, PhD
- E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8832
- Rekruttering
- University-Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Lasse Bartels, Dr
- Telefonnummer: +41 33 266 32 74
- E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Børn og unge (7-18 år), som har oplevet mindst én traumatisk hændelse.
- Omsorgspersoner til børn og unge (1-18 år), som har oplevet mindst én traumatisk hændelse.
- Kliniske eksperter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De samme inklusionskriterier gælder for fokusgruppediskussioner og for Delphi-processen.
For børn og unge:
- Børn og unge, som har oplevet mindst én PTE i henhold til DSM-5-definitionen af en traumatisk hændelse.
- PTE(erne) skal være sket efter den fjerde fødselsdag.
- PTE(erne) skal være opstået for mindst 1 måned siden.
- Børn og unge skal være i alderen 7-18 år.
- Børn og unge er enten i traumefokuseret behandling på rekrutteringstidspunktet, eller de viser sig med mindst en moderat PTSS sværhedsgrad i henhold til Child and Adolescents Trauma Screen 2 (CATS-2) Self-rapport.
- Børn og unge skal beherske det tyske sprog tilstrækkeligt, med undtagelse af en lille gruppe på 4-5 uledsagede unge flygtninge, som også vil blive inkluderet. Denne gruppe vil blive assisteret af en tolk.
- Børnene og de unge har ingen fysisk funktionsnedsættelse på grund af skader eller somatiske sygdomme (selvvurdering).
- Børn og unge er ikke akut suicidale. De ansvarlige psykoterapeuter eller supervisorer i "Schlupfhuus" vil oplyse om det.
For pårørende:
- Omsorgspersoner til børn og unge, som har oplevet mindst én PTE i henhold til DSM-5-definitionen af en traumatisk hændelse.
- PTE(erne) skal være opstået for mindst 1 måned siden.
- Barnet eller den unge skal være mellem 1-18 år.
- Børn og unge er enten i traumefokuseret terapi på rekrutteringstidspunktet, eller de viser sig med mindst en moderat PTSS-sværhedsgrad ifølge Child and Adolescents Trauma Screen 2 (CATS-2).
- Pårørende skal have tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog.
- Børnene og de unge har ingen fysisk funktionsnedsættelse på grund af skader eller somatiske sygdomme (selvvurdering).
- Børn og unge er ikke akut suicidale. De ansvarlige psykoterapeuter eller supervisorer i "Schlupfhuus" vil oplyse om det.
Til kliniske eksperter:
- Kliniker eller forsker med speciale i traumer og PTSD hos børn og unge.
- Kliniske eksperter skal have tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog.
Ekskluderingskriterier:
For børn og unge deltagere:
- Børn og unge, der ikke har oplevet mindst én PTE i henhold til DSM-5-definitionen af en traumatisk hændelse.
- PTE(erne) fandt sted før den fjerde fødselsdag.
- PTE(erne) fandt sted for mindre end 1 måned siden.
- Børn og unge, der er yngre end 7 år og ældre end 18 år.
- Børn og unge, der hverken er i traumefokuseret terapi på rekrutteringstidspunktet eller opfylder CATS-2-score for moderat PTSS-sværhedsgrad eller højere.
- Børn og unge, der ikke behersker det tyske sprog tilstrækkeligt.
- Børn og unge, der har fysisk funktionsnedsættelse på grund af skader eller somatiske sygdomme (selvvurdering).
- Børn og unge, der er akutte selvmordstruede. De ansvarlige psykoterapeuter eller supervisorer i "Schlupfhuus" vil oplyse om det.
For pårørende:
- Omsorgspersoner til børn eller unge, der ikke har oplevet mindst én PTE i henhold til DSM-5-definitionen af en traumatisk hændelse.
- PTE(erne) fandt sted for mindre end 1 måned siden.
- Barnet eller den unge er yngre end 1 år eller ældre end 18 år.
- Barnet eller den unge er hverken i traumefokuseret terapi på rekrutteringstidspunktet eller opfylder CATS-2-score for moderat PTSS sværhedsgrad eller højere.
- Pårørende, der ikke behersker det tyske sprog tilstrækkeligt.
- Børn og unge, der har fysisk funktionsnedsættelse på grund af skader eller somatiske sygdomme (selvvurdering).
- Børn og unge, der er akutte selvmordstruede. De ansvarlige psykoterapeuter eller supervisorer i "Schlupfhuus" vil oplyse om det.
Til kliniske eksperter:
- Kliniske eksperter, der ikke arbejder som kliniker eller forsker med speciale i traumer og PTSD hos børn og unge.
- Kliniske eksperter, der ikke behersker det engelske sprog tilstrækkeligt.
Alle deltagernes informerede samtykke skal indhentes, før der indsamles data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Traumeudsatte børn og unge
Fokusgruppe og Delphi-undersøgelse
|
1. Fokusgrupper til at identificere relevante domæner af PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge for at sikre indholdsvaliditet.
2. Delphi-spørgeskemaevaluering af en liste over domæner med PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge (tidligere udvalgt blandt baseret på en litteraturgennemgang og fokusgrupper) på en Likert-skala fra 1 til 5 for deres relevans
|
Omsorgspersoner til traumeudsatte børn og unge
Fokusgruppe og Delphi-undersøgelse
|
1. Fokusgrupper til at identificere relevante domæner af PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge for at sikre indholdsvaliditet.
2. Delphi-spørgeskemaevaluering af en liste over domæner med PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge (tidligere udvalgt blandt baseret på en litteraturgennemgang og fokusgrupper) på en Likert-skala fra 1 til 5 for deres relevans
|
Kliniske eksperter
Delphi undersøgelse
|
1. Fokusgrupper til at identificere relevante domæner af PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge for at sikre indholdsvaliditet.
2. Delphi-spørgeskemaevaluering af en liste over domæner med PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge (tidligere udvalgt blandt baseret på en litteraturgennemgang og fokusgrupper) på en Likert-skala fra 1 til 5 for deres relevans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et sæt relevante domæner og tilsvarende vanskeligheder inden for domæner med funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge, identificeret i fokusgrupper.
Tidsramme: 23. okt-23. nov
|
Relevante domæner for PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge vil blive identificeret via fokusgrupper.
Traumeudsatte børn og unge og pårørende vil deltage i små fokusgrupper.
|
23. okt-23. nov
|
Et sæt relevante domæner og tilsvarende vanskeligheder inden for domæner med funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge, identificeret i en Delphi-undersøgelse.
Tidsramme: 23 nov-24 feb
|
Baseret på resultaterne af fokusgruppediskussionerne vil relevante domæner for PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos traumeudsatte børn og unge blive identificeret via Delphi-undersøgelse.
Traumeudsatte børn og unge, omsorgspersoner og kliniske eksperter vil deltage.
På grund af det undersøgende design vil der ikke blive brugt nogen præ-eksisterende skala.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere de tidligere identificerede områder af PTSD-relateret funktionsnedsættelse hos børn og unge baseret på deres betydning.
For hvert tidligere identificeret domæne vil en 5-punkts Likert-skala blive brugt til at indikere, hvor vigtigt det er at inkludere det pågældende domæne i det spørgeskema, vi er ved at udvikle. Skalaen går fra (1) ikke vigtigt til (5) meget vigtigt.
Høje scores indikerer, at det er vigtigt at inkludere et specifikt domæne i spørgeskemaet.
Hvis betydningen af et domæne vurderes over 1, vil betydningen af specifikke vanskeligheder inden for det pågældende domæne så blive vurderet på den samme 5-punkts Likert-skala.
|
23 nov-24 feb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Fokusgrupper og Delphi-spørgeskema
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater