Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké obtíže zažívají děti a dospívající při každodenních činnostech po traumatické události? Focus Groups a Delphi Survey pro vývoj dotazníku o funkčním poškození souvisejícím s PTSD

14. listopadu 2023 aktualizováno: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) u dětí a dospívajících je často spojena s mnoha významnými poruchami v každodenním fungování, včetně rodinných vztahů, školy/práce, volnočasových aktivit a sociálních vztahů. Zatímco většina pozornosti byla věnována definici a hodnocení příznaků posttraumatického stresu (PTSS), menší důraz byl kladen na účinek PTSS na související funkční poruchy v každodenním životě. Současné hodnocení funkčního postižení souvisejícího s PTSD se provádí buď pomocí dodatečných položek vložených do opatření PTSD, které zjišťují každodenní fungování, nebo s využitím globálních opatření v oblasti funkčního poškození. První přístup je obvykle založen pouze na validitě a obsahově se liší. Druhý přístup se často skládá ze škál, které spojují symptomy s fungováním, zaměřují se na poškození způsobené spíše fyzickými než duševními zdravotními problémy a nejsou ověřeny u dětí a dospívajících vystavených traumatu. Navíc váhy obvykle nezahrnují dostatečné věkově specifické úpravy pro mladší děti. Současné hodnocení funkčních poruch souvisejících s PTSD u dětí a dospívajících tedy ukazuje pozoruhodné nedostatky. Navzdory dobře známému oslabujícímu účinku PTSD na každodenní fungování nebylo dosud vyvinuto žádné opatření k posouzení funkčního postižení souvisejícího s PTSD přizpůsobené dětem a dospívajícím vystaveným traumatu na základě informací od cílové populace a jejich pečovatelů. Cílem tohoto projektu je proto vyvinout nástroj, který hodnotí funkční poruchu související s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu (malé děti ve věku 1–6 let (zpráva pečovatele) a také u starších dětí a dospívajících ve věku 7–18 let). let (zpráva o sobě a pečovateli)) prováděním cílových skupin a průzkumu Delphi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Děti a dospívající (7-18 let), kteří zažili alespoň jednu traumatickou událost.
  2. Pečovatelé o děti a dospívající (1-18 let), kteří zažili alespoň jednu traumatickou událost.
  3. Klinickí odborníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stejná kritéria pro začlenění platí pro diskuse ve fokusních skupinách a pro proces Delphi.

Pro děti a dospívající:

  • Děti a dospívající, kteří prodělali alespoň jeden PTE podle definice traumatické události DSM-5.
  • PTE musí nastat po čtvrtých narozeninách.
  • PTE musí nastat alespoň před 1 měsícem.
  • Děti a dospívající musí být ve věku 7-18 let.
  • Děti a dospívající jsou v době náboru buď v léčbě zaměřené na trauma, nebo mají alespoň středně závažnou PTSS podle vlastní zprávy Child and Adolescents Trauma Screen 2 (CATS-2).
  • Děti a dospívající musí dostatečně ovládat německý jazyk, s výjimkou malé skupiny 4–5 dospívajících uprchlíků bez doprovodu, kteří budou také zahrnuti. Této skupině bude pomáhat tlumočník.
  • Děti a mladiství nemají žádné tělesné postižení v důsledku úrazů nebo somatických onemocnění (sebehodnocení).
  • Děti a mladiství nejsou akutní sebevražední. Informace o tom poskytnou odpovědní psychoterapeuti nebo supervizoři „Schlupfhuus“.

Pro pečovatele:

  • Pečovatelé o děti a dospívající, kteří prodělali alespoň jednu PTE podle definice traumatické události DSM-5.
  • PTE musí nastat alespoň před 1 měsícem.
  • Dítě nebo dospívající musí být ve věku 1-18 let.
  • Děti a dospívající jsou buď v terapii zaměřené na trauma v době náboru, nebo se u nich projevuje alespoň středně závažná PTSS podle Child and Adolescents Trauma Screen 2 (CATS-2).
  • Pečovatelé musí dostatečně ovládat německý jazyk.
  • Děti a mladiství nemají žádné tělesné postižení v důsledku úrazů nebo somatických onemocnění (sebehodnocení).
  • Děti a mladiství nejsou akutní sebevražední. Informace o tom poskytnou odpovědní psychoterapeuti nebo supervizoři „Schlupfhuus“.

Pro klinické odborníky:

  • Klinický nebo výzkumný pracovník se specializací na traumata a PTSD u dětí a dospívajících.
  • Kliničtí odborníci musí dostatečně ovládat anglický jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Pro děti a dospívající účastníky:

    • Děti a dospívající, kteří nezažili alespoň jeden PTE podle definice traumatické události DSM-5.
    • K PTE došlo před čtvrtými narozeninami.
    • K PTE došlo před méně než 1 měsícem.
    • Děti a dospívající mladší 7 let a starší 18 let.
    • Děti a dospívající, kteří nejsou v době náboru v terapii zaměřené na trauma, ani nesplňují skóre CATS-2 pro střední závažnost PTSS nebo vyšší.
    • Děti a mladiství, kteří dostatečně neovládají německý jazyk.
    • Děti a mladiství s tělesným postižením v důsledku úrazů nebo somatických onemocnění (sebehodnocení).
    • Děti a dospívající, kteří mají akutní sebevražedné sklony. Informace o tom poskytnou odpovědní psychoterapeuti nebo supervizoři „Schlupfhuus“.

Pro pečovatele:

  • Pečovatelé o děti nebo dospívající, kteří neprodělali alespoň jeden PTE podle definice traumatické události DSM-5.
  • K PTE došlo před méně než 1 měsícem.
  • Dítě nebo dospívající je mladší než 1 rok nebo starší než 18 let.
  • Dítě nebo dospívající není v době náboru v terapii zaměřené na trauma ani nesplňuje skóre CATS-2 pro střední závažnost PTSS nebo vyšší.
  • Pečovatelky, které dostatečně neovládají německý jazyk.
  • Děti a mladiství s tělesným postižením v důsledku úrazů nebo somatických onemocnění (sebehodnocení).
  • Děti a dospívající, kteří mají akutní sebevražedné sklony. Informace o tom poskytnou odpovědní psychoterapeuti nebo supervizoři „Schlupfhuus“.

Pro klinické odborníky:

  • Klinickí odborníci, kteří nepracují jako klinickí lékaři nebo výzkumníci specializovaní na traumata a PTSD u dětí a dospívajících.
  • Klinickí odborníci, kteří dostatečně neovládají anglický jazyk.

Před sběrem jakýchkoli údajů je nutné získat informovaný souhlas všech účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti a mladiství vystavení traumatu
Focus group a Delphi průzkum
1. Cílové skupiny k identifikaci relevantních domén funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu, aby byla zajištěna obsahová validita. 2. Vyhodnocení seznamu domén funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu pomocí dotazníku Delphi (dříve vybraných z na základě přehledu literatury a ohniskových skupin) na Likertově stupnici od 1 do 5 pro jejich relevanci
Pečovatelé o traumatizované děti a dospívající
Focus group a Delphi průzkum
1. Cílové skupiny k identifikaci relevantních domén funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu, aby byla zajištěna obsahová validita. 2. Vyhodnocení seznamu domén funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu pomocí dotazníku Delphi (dříve vybraných z na základě přehledu literatury a ohniskových skupin) na Likertově stupnici od 1 do 5 pro jejich relevanci
Klinickí odborníci
Průzkum Delphi
1. Cílové skupiny k identifikaci relevantních domén funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu, aby byla zajištěna obsahová validita. 2. Vyhodnocení seznamu domén funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu pomocí dotazníku Delphi (dříve vybraných z na základě přehledu literatury a ohniskových skupin) na Likertově stupnici od 1 do 5 pro jejich relevanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soubor relevantních domén a odpovídajících obtíží v rámci domén funkčního postižení u dětí a dospívajících vystavených traumatu, identifikovaných ve fokusních skupinách.
Časové okno: 23. října až 23. listopadu
Prostřednictvím fokusních skupin budou identifikovány relevantní domény funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu. Děti a mladiství a pečovatelé vystavení traumatu se budou účastnit v malých ohniskových skupinách.
23. října až 23. listopadu
Soubor relevantních domén a odpovídajících obtíží v rámci domén funkčního poškození u dětí a dospívajících vystavených traumatu, identifikovaných v průzkumu Delphi.
Časové okno: 23. listopadu–24. února
Na základě výsledků diskusí ve fokusní skupině budou prostřednictvím průzkumu Delphi identifikovány relevantní domény funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících vystavených traumatu. Účastní se traumatické děti a dospívající, pečovatelé a kliničtí odborníci. Vzhledem k průzkumnému designu nebude použito žádné předem existující měřítko. Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili dříve identifikované oblasti funkčního poškození souvisejícího s PTSD u dětí a dospívajících na základě jejich důležitosti. Pro každou dříve identifikovanou doménu bude použita 5bodová Likertova škála, která ukáže, jak důležité je zahrnout tuto doménu do dotazníku, který vyvíjíme. Škála se pohybuje od (1) nedůležité po (5) velmi důležité. Vysoké skóre naznačuje, že je důležité zahrnout do dotazníku konkrétní doménu. Je-li důležitost domény ohodnocena nad 1, bude důležitost konkrétních obtíží v této doméně hodnocena na stejné 5bodové Likertově stupnici.
23. listopadu–24. února

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit