- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993819
Impacto de agregar terapia cognitiva conductual al entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates supervisado en pacientes con esclerosis múltiple (MS)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Impacto de agregar terapia cognitiva conductual al entrenamiento supervisado de estabilidad central basado en Pilates sobre el equilibrio y la marcha en pacientes con esclerosis múltiple
Investigar el efecto de agregar terapia cognitiva conductual al entrenamiento supervisado de estabilidad central basado en Pilates sobre el equilibrio, la marcha, la fatiga y la función en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) se caracteriza por lesiones desmielinizantes generalizadas y neurodegeneración en el sistema nervioso central, lo que provoca debilidad muscular y compromiso de la integración sensoriomotora.
La debilidad muscular que se observa predominantemente en las extremidades inferiores y la disminución del control postural deterioran el rendimiento físico y la función de la marcha.
También se ha producido disfunción respiratoria y fatiga.
El control óptimo del tronco lo proporciona la integridad somatosensorial, motora y musculoesquelética, que se daña principalmente en la EM.
La estabilidad central se define como la capacidad de controlar la posición y el movimiento del tronco sobre la pelvis para permitir una generación, transferencia y control óptimos de la potencia y el movimiento en otros segmentos.
Una disminución en la estabilidad central afecta tanto el control del tronco como la calidad de los movimientos de las extremidades debido a la cadena cinética del cuerpo.
El entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates (PBCST) es una forma controlada de ejercicio que se utiliza para mejorar la estabilización de los músculos del tronco.
El propósito de PBCST es entrenar los músculos centrales de manera más efectiva mediante el uso de los principios básicos de Pilates integrados en los ejercicios de estabilización central y el efecto de activación de la respiración en los músculos profundos.
La activación del transverso del abdomen (TrA) es crucial en este entrenamiento.
El TrA se activa mediante un mecanismo de avance del control neuromuscular ante cargas espinales repentinas o movimientos de las extremidades y proporciona adaptación postural.
Por lo tanto, la activación eficaz de TrA contribuye tanto a la movilidad distal como al control postural al aumentar la estabilidad del tronco (Freeman et al., 2012).
Recientemente hemos desarrollado una terapia cognitiva conductual para explicar la fatiga de la EM que integra los hallazgos de la investigación biológica y psicosocial.
Este modelo propone que los factores primarios de la enfermedad desencadenan el síntoma inicial de fatiga en la EM, y la fatiga se perpetúa o empeora según .
cincuenta pacientes con EM serán asignados al azar en dos grupos iguales; el primero recibirá terapia cognitivo conductual y pilates y el otro recibirá pilates solo durante ocho semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto, 11351
- Alshaymaa Shaaban Abdelazeim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación de 3,5 o menos en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) porque las personas con una puntuación EDSS superior a 3,5 necesitan más ayuda, siendo menos independientes.
- Edad mayor de 18 años
- Todos los pacientes con esclerosis múltiple definitiva diagnosticados como EM según los criterios revisados de McDonald 2017
- Se incluyeron tanto hombres como mujeres
Criterio de exclusión:
-Individuos que tuvieron problemas ortopédicos, neurológicos y psicológicos que acompañaron a la EM y que podrían afectar los resultados del tratamiento-
- problemas cognitivos graves; ejercicio regular realizado; participaron en otro programa de fisioterapia y rehabilitación relacionado con la EM (Kurtzke, 1993)
- No se incluyeron embarazadas.
- Individuos que tuvieron una exacerbación durante el período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de estabilidad central basado en pilates y terapia congnitiva
los pacientes recibirán pilates y terapia cognitiva tres veces por semana durante ocho semanas
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Los ejercicios se estructuraron en diferentes condiciones, como posición supina, de lado, prona, cuadrúpeda, sentada y de pie.
Las distintas variaciones de cada ejercicio se crearon de forma que se seleccionaran las versiones más fáciles o más difíciles de los ejercicios según el nivel de los pacientes, básicamente en un mismo plan de entrenamiento para todos.
los pacientes también recibirán terapia conductual cognitiva. El manual de CBT se escribió específicamente para este ensayo.
Las sesiones fueron de estilo colaborativo y el terapeuta usó preguntas socráticas siempre que fue posible.
El objetivo principal era desafiar cualquier factor conductual, cognitivo, emocional y externo que pudiera estar contribuyendo a la fatiga de la EM.
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Comparador activo: Entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates
los pacientes recibirán pilates tres veces por semana durante ocho semanas
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Los ejercicios se estructuraron en diferentes condiciones, como posición supina, de lado, prona, cuadrúpeda, sentada y de pie.
Las distintas variaciones de cada ejercicio se crearon de forma que se seleccionaran las versiones más fáciles o más difíciles de los ejercicios según el nivel de los pacientes, básicamente en un mismo plan de entrenamiento para todos.
Los ejercicios se hicieron gradualmente más difíciles para aumentar la estabilización del tronco reduciendo gradualmente la superficie de apoyo, aumentando la carga de las extremidades y agregando varios materiales. Los ejercicios se progresaron cada 2 semanas en ambos grupos y se realizaron con 10 repeticiones las primeras 4 semanas y 15 repeticiones durante las próximas 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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caminar se evaluará mediante un dispositivo de pasarela
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hasta ocho semanas
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balance
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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el equilibrio será evaluado por el dispositivo de equilibrio biodex
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hasta ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fatiga
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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escala de severidad de la fatiga se utilizará para la evaluación de la fatiga.
El FSS es un cuestionario autoadministrado que es simple y fácil de usar.
Consta de 9 declaraciones que califican la gravedad de los síntomas de fatiga del paciente en términos de cómo estos síntomas afectan la motivación, el ejercicio, la función física y las actividades de la vida diaria.
Reflexionando sobre su condición durante la última semana, los pacientes califican cada elemento del 1 al 7, según el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación (1 = desacuerdo total, 7 = acuerdo total).
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hasta ocho semanas
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incapacidad de vida
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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El formulario abreviado 36 se utilizará para evaluar la calidad de vida en ocho dominios.
puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y se ha articulado una puntuación media de 50 como valor normativo para todas las escalas.
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hasta ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p.t.REC/012/004535
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .