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多発性硬化症患者における監督下ピラティスベースの体幹安定トレーニングに認知行動療法を追加した場合の影響 (MS)

2023年8月7日 更新者:Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim、Cairo University

多発性硬化症患者のバランスと歩行に対する、監督下ピラティスベースのコアスタビリティトレーニングに認知行動療法を追加することの影響

多発性硬化症患者のバランス、歩行、疲労、機能に対する監督下ピラティスベースの体幹安定トレーニングに認知行動療法を追加した場合の効果を調査すること

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症(MS)は、中枢神経系における広範な脱髄病変と神経変性を特徴とし、筋力低下と感覚運動統合の障害を引き起こします。 主に下肢に見られる筋力低下と姿勢制御の低下は、身体能力と歩行機能を低下させます。 また、呼吸機能障害や倦怠感も生じます。 体幹の最適な制御は、体性感覚、運動、筋骨格の完全性によってもたらされますが、MS ではこれらの機能がほとんど損傷を受けています。 体幹の安定性は、骨盤上の体幹の位置と動きを制御して、最適なパワーと動きの生成、伝達、他の部分への制御を可能にする能力として定義されます。 体幹の安定性が低下すると、体内の運動連鎖により、体幹の制御と四肢の動きの質の両方に影響します。 ピラティスベースの体幹安定性トレーニング (PBCST) は、体幹の筋肉の安定性を向上させるために使用される、制御された運動形式です。 PBCST の目的は、ピラティスの基本原理を体幹安定化エクササイズに統合し、呼吸による深部筋肉の活性化効果を利用して、体幹の筋肉をより効果的にトレーニングすることです。 このトレーニングでは腹横筋 (TrA) の活性化が重要です。 TrA は、突然の脊椎負荷や手足の動きの前に、神経筋制御のフィードフォワード機構によって活性化され、姿勢の適応をもたらします。 したがって、効果的な TrA 活性化は、体幹の安定性を高めることにより、遠位の可動性と姿勢制御の両方に貢献します (Freeman et al., 2012)。 私たちは最近、MS疲労を説明するために、生物学的および心理社会的研究全体の発見を統合する認知行動療法を開発しました。 このモデルは、主要な疾患要因が MS の疲労の初期症状を引き起こし、それに応じて疲労が持続または悪化することを提案しています。 50 人の MS 患者が 2 つの同じグループにランダムに割り当てられます。最初の人は認知行動療法とピラティスを受け、もう一人はピラティスのみを8週間受ける予定です

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) のスコアが 3.5 以下の場合、EDSS スコアが 3.5 を超える個人はより多くの支援が必要であり、自立度が低いためです。
  • 18歳以上
  • 2017年の改訂されたマクドナルド基準に従ってMSと診断されたすべての明確な多発性硬化症患者
  • オスもメスも含まれていました

除外基準:

-治療結果に影響を与える可能性のあるMSに伴う整形外科的、神経学的、心理的問題を抱えている人-

  • 深刻な認知の問題。定期的な運動を行った。 MS に関連する別の理学療法およびリハビリテーション プログラムに参加していた (Kurtzke、1993)
  • 妊婦は含まれていませんでした。
  • 治療期間中に増悪があった方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピラティスベースの体幹安定性トレーニングと認知療法
患者はピラティスと認知療法を週に3回、8週間受ける。
エクササイズは、仰向け、横向き、うつ伏せ、四足歩行、座位、立位などのさまざまな条件で構成されました。 各エクササイズのさまざまなバリエーションは、患者のレベルに応じてエクササイズのより簡単なバージョンまたはより難しいバージョンが選択されるように作成されており、基本的には全員が同じトレーニング プランに基づいています。 患者は認知行動療法も受けます。CBT マニュアルはこの試験のために特別に書かれました。 セッションは協力的なスタイルで行われ、セラピストは可能な限りソクラテス的質問を使用しました。 主な目的は、MS疲労の一因となる可能性のある行動、認知、感情、外的要因に挑戦することでした。
アクティブコンパレータ:ピラティスベースの体幹安定トレーニング
患者は週に3回、8週間にわたってピラティスを受けることになる
エクササイズは、仰向け、横向き、うつ伏せ、四足歩行、座位、立位などのさまざまな条件で構成されました。 各エクササイズのさまざまなバリエーションは、患者のレベルに応じてエクササイズのより簡単なバージョンまたはより難しいバージョンが選択されるように作成されており、基本的に全員が同じトレーニング計画に基づいています。 体幹の安定性を高めるために、支持面を徐々に減らし、四肢の負荷を増やし、さまざまな材料を追加することで、エクササイズを徐々に難しくしていきました。エクササイズは両グループとも 2 週間ごとに進められ、最初の 4 回は 10 回繰り返しました。数週間、次の 4 週間で 15 回繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行評価
時間枠:最長8週間
歩行は歩行器によって評価されます
最長8週間
バランス
時間枠:最長8週間
バランスはバイオデックスバランスデバイスによって評価されます
最長8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:最長8週間
疲労度の評価には疲労度スケールが使用されます。 FSS は、シンプルで使いやすい自己申告式のアンケートです。 これは、患者の疲労症状がモチベーション、運動、身体機能、日常生活活動にどのような影響を与えるかという観点から、患者の疲労症状の重症度を評価する 9 つのステートメントで構成されています。 過去 1 週間の自分の状態を振り返り、患者は各項目に同意または反対の程度に基づいて 1 から 7 までのスコアを付けます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。
最長8週間
生活障害
時間枠:最長8週間
短縮形 36 は、8 つの領域で生活の質を評価するために使用されます。 SF-36 のスコア付けでは、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべての尺度の基準値として明確に示されています。
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月15日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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