- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06009211
Impacto de la aromaterapia sobre las náuseas en niños hospitalizados en rehabilitación
Impacto de la aromaterapia en las náuseas en niños hospitalizados en rehabilitación: un enfoque dirigido por enfermeras
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños participarán en el estudio durante dos semanas. Una semana el niño recibirá un producto de aromaterapia para las náuseas y la otra semana el niño no recibirá el producto.
Si esta aromaterapia es eficaz para disminuir las náuseas, es más probable que el niño participe en sus sesiones de terapia de rehabilitación. La información recopilada durante el estudio puede beneficiar potencialmente a otros pacientes al ayudar a desarrollar prácticas hospitalarias de uso de aromaterapia en la unidad de rehabilitación pediátrica.
Los niños que participan en el estudio pueden ayudar o no al niño, pero pueden ayudar a los niños en el futuro:
- Los niños pueden tener menos náuseas, lo que podría ayudarlos a sentirse mejor, tener más probabilidades de participar en sus actividades de rehabilitación y poder cuidarse mejor.
- Los niños pueden tener una reducción en la necesidad de tomar medicamentos que ayuden a aliviar las náuseas.
- La investigación puede beneficiar a los niños en el futuro al ayudar a desarrollar prácticas hospitalarias sobre el uso de la aromaterapia en la rehabilitación pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laikin Ulrich, BSN
- Número de teléfono: 501-364-1707
- Correo electrónico: davisl1@archildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Austin Lovenstein, MBA
- Número de teléfono: 501-364-3254
- Correo electrónico: lovensteinam@archildrens.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 17 años de edad en la unidad y servicio de rehabilitación del Arkansas Children's Hospital
- Pacientes con una escala de coma de Glascow (GCS) de 13 a 15
- Pacientes con una puntuación de 5 o más en la Escala Revisada de Rancho Los Amigos
- Capacidad para leer y escribir en inglés.
- El paciente debe tener una estancia hospitalaria prevista de al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier fisiopatología mecánica u obstructiva (apendicitis, obstrucción intestinal o intususcepción, etc.)
- Alergia o sensibilidad conocida a la lavanda, la menta, la hierbabuena o el jengibre
- Pacientes con asma conocida y/o afecciones pulmonares.
- Tutelas del Estado o cualquier otra agencia o institución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aromaterapia
Estudio de investigación cruzado aleatorio
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Los participantes del estudio participarán durante una semana con tratamiento de aromaterapia y una semana sin tratamiento de aromaterapia (ordenado al azar) para que sirva como su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El bienestar general
Periodo de tiempo: Duración de dos semanas
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¿Existe una mejora en el bienestar general, como lo demuestra la tasa de cambio en las náuseas con la implementación de aromaterapia en pacientes pediátricos en una unidad de rehabilitación hospitalaria? La escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) se utilizará junto con un diario del paciente donde los pacientes registran cómo se sienten. La escala BARF tiene 6 caras con puntuaciones asignadas que van de 0 a 10 con una diferencia de puntuación de 2 entre cada cara (una puntuación más alta indica más náuseas). |
Duración de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de náuseas
Periodo de tiempo: Duración de dos semanas
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Medir el impacto de la aromaterapia en el bienestar general, específicamente los síntomas asociados con las náuseas, de pacientes pediátricos en la unidad de rehabilitación hospitalaria medidos mediante la escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) en comparación con la terapia estándar. La escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) se utilizará junto con un diario del paciente donde los pacientes registran cómo se sienten. La escala BARF tiene 6 caras con puntuaciones asignadas que van de 0 a 10 con una diferencia de puntuación de 2 entre cada cara (una puntuación más alta indica más náuseas). |
Duración de dos semanas
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Cambio en las náuseas
Periodo de tiempo: Duración de dos semanas
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Medir el impacto de la aromaterapia en el bienestar general, como lo demuestra la tasa de cambio en las náuseas de los pacientes pediátricos en la unidad de rehabilitación hospitalaria medida por la frecuencia de la administración de medicamentos antieméticos en comparación con la terapia estándar. La escala Baxter Animated Retching Faces (BARF) se utilizará junto con un diario del paciente donde los pacientes registran cómo se sienten. La escala BARF tiene 6 caras con puntuaciones asignadas que van de 0 a 10 con una diferencia de puntuación de 2 entre cada cara (una puntuación más alta indica más náuseas). |
Duración de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laikin Ulrich, BSN, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baxter AL, Watcha MF, Baxter WV, Leong T, Wyatt MM. Development and validation of a pictorial nausea rating scale for children. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1542-9. doi: 10.1542/peds.2010-1410. Epub 2011 May 29. Erratum In: Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1004.
- Arruda J, Yeh AM. Integrative Approach to Pediatric Nausea. Pediatr Ann. 2019 Jun 1;48(6):e236-e242. doi: 10.3928/19382359-20190517-01.
- Brown L, Danda L, Fahey TJ 3rd. A Quality Improvement Project to Determine the Effect of Aromatherapy on Postoperative Nausea and Vomiting in a Short-Stay Surgical Population. AORN J. 2018 Oct;108(4):361-369. doi: 10.1002/aorn.12366.
- Czarnecki ML, Michlig JR, Norton AM, Stelter AJ, Hainsworth KR. Use of Aromatherapy for Pediatric Surgical Patients. Pain Manag Nurs. 2022 Dec;23(6):703-710. doi: 10.1016/j.pmn.2022.08.003. Epub 2022 Sep 16.
- Marsh E, Millette D, Wolfe A. Complementary Intervention in Postoperative Care: Aromatherapy's Role in Decreasing Postoperative Nausea and Vomiting. J Holist Nurs. 2022 Dec;40(4):351-358. doi: 10.1177/08980101211065555. Epub 2021 Dec 15.
- Sanchez FA, Rosales JR, Godoy PR, Barria RM. Effects of inhalation aromatherapy as a complementary therapy in pediatric patients in the clinical practice: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101516. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101516. Epub 2021 Nov 23.
- Weaver MS, Robinson J, Wichman C. Aromatherapy improves nausea, pain, and mood for patients receiving pediatric palliative care symptom-based consults: A pilot design trial. Palliat Support Care. 2020 Apr;18(2):158-163. doi: 10.1017/S1478951519000555.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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