- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023836
Tratamiento del síndrome de dolor miofascial y fascitis plantar
30 de septiembre de 2023 actualizado por: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Síndrome de dolor miofascial en fascitis plantar; Comparación de los efectos de la punción seca y la terapia extracorpórea con ondas de choque (ESWT) sobre el dolor y la función
Pacientes con fascitis plantar entre 25 y 65 años que acudieron a la clínica de Medicina Física y Rehabilitación con queja de dolor en el talón y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
Los datos demográficos (edad, sexo, índice de masa corporal, duración de los síntomas) se registrarán al inicio del estudio.
Luego, se registrarán las escalas del índice funcional del pie (FFI) y de la escala analógica visual (EVA).
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
El grupo 1 recibirá punción seca y el grupo 2 recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT).
Los pacientes del primer grupo se someterán a 3 sesiones de punción seca con agujas de acupuntura de 0,6 x 50 mm de la marca Seirin a intervalos de una semana para el punto gatillo detectado mediante palpación manual en el gastrocnemio medial, gastrocnemio lateral, sóleo, flexor corto de los dedos, cuadrado plantar, Músculo abductor del dedo gordo corto.
Los pacientes del segundo grupo recibirán 3 sesiones de ESWT (dispositivo ESWT marca MASTERPLUS MP 200 ENERGY 2) con una frecuencia de 12-15 Hz, 2-3 barras y 2500 pulsos una vez por semana.
Se aplicará ESWT a los 5 puntos más sensibles de la fascia plantar con partes iguales de 2500 pulsos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Training and Resarch Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 25 a 65 años con dolor en el talón durante más de 6 semanas.
- dolor a la palpación en la región del calcáneo medial
- agravamiento de los síntomas estando de pie y en las primeras horas de la mañana
- que aceptaron no recibir tratamiento antiinflamatorio durante el período de estudio
- Grosor de la fascia >4 mm medido por ecografía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedades reumatológicas.
- Aquellos diagnosticados con Diabetes Mellitus (DM), aquellos con insuficiencia hepática y renal crónica.
- Tratamiento antiinflamatorio-analgésico en el último mes.
- Diagnosticado con enfermedad reumática inflamatoria.
- Aquellos con antecedentes de cirugía del pie.
- Aquellos con deformidad en la parte media o trasera del pie
- Historia previa de daño a los nervios centrales o periféricos, neuropatía de las extremidades inferiores.
- Los diagnosticados con Diabetes Mellitus
- Aquellos con deterioro cognitivo.
- Movilización sin ayuda
- Aquellos con trastornos hemorrágicos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1: tratamiento TOCH
Los participantes de este grupo solo recibirán tratamiento ESWT.
|
Los pacientes de este grupo recibieron tres sesiones de ESWT (dispositivo ESWT de marca registrada MASTERPLUS MP 200 ENERGY 2) con una densidad de energía de 2 barras y una frecuencia de 2000 descargas/min a 12 Hz durante tres semanas, cada sesión una vez por semana.
Cada uno de los cinco puntos más sensibles y dolorosos recibió 400 pulsos en posición supina.
|
|
Comparador activo: Punción seca
Los participantes de este grupo solo recibirán tratamiento de punción seca.
|
Se realizará punción seca con agujas de acupuntura de 0,6 * 50 mm de la marca Seirin durante 3 sesiones con intervalos de una semana para el punto gatillo detectado mediante palpación manual en el gastrocnemio medial, gastrocnemio lateral, sóleo, flexor corto de los dedos, cuadrado plantar y abductor corto del dedo gordo. de los pacientes del grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El dolor se evaluó con una puntuación de escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La puntuación VAS oscila entre 0 y 10. Comparación de los efectos de la ESWT y la punción seca sobre el dolor en el tratamiento de la fascitis plantar |
5 meses
|
|
La función se evaluó con la puntuación FFI (índice funcional del pie).
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Comparación de los efectos de la ESWT y la punción seca sobre la función en el tratamiento de la fascitis plantar
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
- Fascitis
- Fascitis Plantar
Otros números de identificación del estudio
- 07/04/2023; 2011-KAEK-50;89
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .