- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023836
Síndrome de dor miofascial e tratamento de fascite plantar
30 de setembro de 2023 atualizado por: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Síndrome de Dor Miofascial na Fascite Plantar; Comparação dos efeitos do agulhamento seco e da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) na dor e na função
Serão incluídos no estudo pacientes com fascite plantar com idade entre 25 e 65 anos que se apresentaram ao ambulatório de Medicina Física e Reabilitação com queixa de dor no calcanhar e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os dados demográficos (idade, sexo, índice de massa corporal, duração dos sintomas) serão registrados no início do estudo.
Em seguida, serão registradas as escalas do Índice Funcional do Pé (FFI) e da Escala Visual Analógica (VAS).
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O Grupo 1 receberá agulhamento seco e o Grupo 2 receberá terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT).
Os pacientes do 1º grupo serão submetidos a 3 sessões de agulhamento seco com agulhas de acupuntura da marca Seirin 0,6 * 50 mm em intervalos de uma semana para o ponto-gatilho detectado por palpação manual no gastrocnêmio medial, gastrocnêmio lateral, sóleo, flexor curto dos dedos, quadrado plantar, músculos abdutores curtos do hálux.
Os pacientes do 2º grupo receberão 3 sessões de ESWT (dispositivo ESWT da marca MASTERPLUS MP 200 ENERGY 2) com frequência de 12-15 Hz, 2-3 barras e 2.500 pulsos uma vez por semana.
A ESWT será aplicada nos 5 pontos mais sensíveis da fáscia plantar com partes iguais de 2.500 pulsos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Training and Resarch Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 25 e 65 anos com dor no calcanhar por mais de 6 semanas
- sensibilidade à palpação na região medial do calcâneo
- agravamento dos sintomas em pé e nas primeiras horas da manhã
- que concordaram em não receber tratamento antiinflamatório durante o período do estudo
- espessura da fáscia> 4 mm medida por ultrassom.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doenças reumatológicas
- Aqueles com diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM), aqueles com insuficiência hepática e renal crônica
- Tratamento anti-inflamatório-analgésico no último 1 mês
- Diagnosticado com doença reumática inflamatória
- Aqueles com histórico de cirurgia no pé
- Aqueles com deformidade no meio ou retropé
- História prévia de lesão nervosa central ou periférica, neuropatia de membros inferiores
- Aqueles diagnosticados com Diabetes Mellitus
- Aqueles com comprometimento cognitivo
- Mobilização não assistida
- Aqueles com distúrbios hemorrágicos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1: tratamento ESWT
Os participantes deste grupo receberão apenas tratamento ESWT
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Os pacientes deste grupo receberam três sessões de ESWT (dispositivo ESWT da marca MASTERPLUS MP 200 ENERGY 2) com densidade de energia de 2 barras e frequência de 2.000 choques/min a 12 Hz durante três semanas, cada sessão uma vez por semana.
Cada um dos cinco pontos mais sensíveis e dolorosos recebeu 400 pulsos na posição supina
|
|
Comparador Ativo: Agulhamento seco
Os participantes deste grupo receberão apenas tratamento com agulhas secas
|
Agulhamento seco com agulhas de acupuntura da marca Seirin 0,6 * 50 mm será realizado por 3 sessões com intervalos de uma semana para o ponto-gatilho detectado por palpação manual nos músculos gastrocnêmio medial, gastrocnêmio lateral, sóleo, flexor curto dos dedos, quadrado plantar, abdutor curto do hálux dos pacientes do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dor foi avaliada com uma pontuação da escala visual analógica (VAS).
Prazo: 5 meses
|
A pontuação VAS varia de 0 a 10. Comparação dos efeitos da ESWT e do agulhamento seco na dor no tratamento da fascite plantar |
5 meses
|
|
A função foi avaliada com o escore FFI (Índice Funcional do Pé).
Prazo: 5 meses
|
Comparação dos efeitos da ESWT e do agulhamento seco na função no tratamento da fascite plantar
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Tayyip Dede, Istanbul Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Fasciíte
- Fascite Plantar
Outros números de identificação do estudo
- 07/04/2023; 2011-KAEK-50;89
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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