Vitamina D3 combinada con ejercicio de fortalecimiento para la epicondilitis lateral del codo
3 de octubre de 2023 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efecto de la vitamina D3 combinada con ejercicios de fortalecimiento de los músculos extensores en la epicondilitis lateral del codo: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es verificar el efecto de la vitamina D3 combinada con ejercicio de fortalecimiento de los músculos extensores epicondilitis lateral del codo. ¿Existen diferencias significativas en la mejora de las puntuaciones funcionales entre los grupos de estudio y control?
¿Existen diferencias significativas en la mejora de los hallazgos ecográficos y los niveles de D3 en sangre entre los grupos de estudio y control?
El participante se someterá a una inyección de D3 o una inyección de solución salina y a un ejercicio de fortalecimiento de los músculos extensores con un aparato ortopédico de contrafuerza.
Todos los participantes se someterán a una puntuación funcional, un examen ecográfico y pruebas de nivel de D3 en sangre hasta 6 meses después de la visita inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Taek Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82332405197
- Correo electrónico: drakehjt@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ju Sun Kim
- Número de teléfono: +332405198
- Correo electrónico: wntjs2263@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
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Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 24253
- Reclutamiento
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Jung-Taek Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82332405197
- Correo electrónico: drakehjt@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- epicondilitis lateral (LE) del codo síntomas que persistieron o aumentaron durante más de 3 meses en los que LE se definió como dolor en el lado lateral del codo y dolor en el epicóndilo lateral a la palpación directa y durante la dorsiflexión resistida de la muñeca.
Criterio de exclusión:
- menor de 20 años
- antecedentes de cirugía de codo ipsilateral
- El tendón extensor común se desgarra con más del 30% de profundidad.
- Enfermedades inflamatorias (artritis reumatoide, artritis psoriásica, etc.)
- osteoartritis con limitación del rango de movimiento (contractura en flexión >30 grados y flexión adicional <100 grados)
- Déficits neurológicos en el miembro superior ipsilateral y seguimientos inferiores a 24 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de vitamina D3
Inyección de 1,0 ml de vitamina D3 en el ejercicio de fortalecimiento del músculo deltoides isilateral y del músculo extensor con aparato ortopédico de contrafuerza en la epicondilitis lateral del codo
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grupo de estudio: inyección de 1,0 ml de vitamina D3 grupo de control: inyección de 1,0 ml de solución salina
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Inyección de solución salina de 1,0 ml en el ejercicio de fortalecimiento del músculo deltoides isilateral y del músculo extensor con aparato ortopédico de contrafuerza en la epicondilitis lateral del codo
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grupo de estudio: inyección de 1,0 ml de vitamina D3 grupo de control: inyección de 1,0 ml de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: inicial, Semana 4, 12, 24
|
0-10, 0: sin dolor, 10: dolor muy intenso
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inicial, Semana 4, 12, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inicial, Semana 4, 12, 24
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0-10, 0: no satisfecho, 10: muy satisfecho
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inicial, Semana 4, 12, 24
|
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Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS)
Periodo de tiempo: inicial, Semana 4, 12, 24
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0-100: una puntuación más alta significa un mejor resultado
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inicial, Semana 4, 12, 24
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Poder de agarre (atacado/no afectado)
Periodo de tiempo: inicial, Semana 4, 12, 24
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Newton/Newton
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inicial, Semana 4, 12, 24
|
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Nivel plasmático de vitamina D.
Periodo de tiempo: inicial, Semana 4, 12, 24
|
ng/mL
|
inicial, Semana 4, 12, 24
|
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evaluación ecográfica
Periodo de tiempo: inicial, Semana 4, 12, 24
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extensor común
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inicial, Semana 4, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Hallym University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Lesiones de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07-018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Nuestro IRB no permite
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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