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Vitamina D3 combinata con esercizi di rafforzamento per l'epicondilite laterale del gomito

3 ottobre 2023 aggiornato da: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effetto della vitamina D3 combinato con esercizi di rafforzamento dei muscoli estensori nell'epicondilite laterale del gomito: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è verificare l'effetto della vitamina D3 combinata con esercizi di rafforzamento dei muscoli estensori nell'epicondilite laterale del gomito. Esistono differenze significative nel miglioramento dei punteggi funzionali tra il gruppo di studio e quello di controllo? Ci sono differenze significative nel miglioramento dei risultati ecografici e dei livelli ematici di D3 tra i gruppi di studio e di controllo? Il partecipante sarà sottoposto a iniezione D3 o iniezione salina ed esercizio di rafforzamento dei muscoli estensori con tutore di controforza. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a punteggio funzionale, esame ecografico e test del livello D3 nel sangue fino a 6 mesi dopo la visita iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Reclutamento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epicondilite laterale (LE) dei sintomi del gomito che persistevano o aumentavano per più di 3 mesi in cui LE era definita come dolore sul lato laterale del gomito e dolore all'epicondilo laterale alla palpazione diretta e durante la dorsiflessione resistita del polso

Criteri di esclusione:

  • meno di 20 anni
  • storia di intervento chirurgico al gomito ipsilaterale
  • Lesione del tendine estensore comune profonda più del 30%.
  • malattie infiammatorie (artrite reumatoide, artrite psoriasica, ecc.)
  • osteoartrite con limitazione del range di movimento (contrattura in flessione > 30 gradi e ulteriore flessione < 100 gradi)
  • deficit neurologici nell'arto superiore ipsilaterale e follow-up inferiori a 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di vitamina D3
Iniezione di vitamina D3 da 1,0 ml durante l'esercizio di rafforzamento del muscolo deltoide ilsilaterale e dei muscoli estensori con tutore di controforza nell'epicondilite laterale del gomito
Droga: Iniezione di vitamina D3 o soluzione salina nel muscolo deltoide omolaterale
gruppo di studio: iniezione di vitamina D3 da 1,0 ml gruppo di controllo: iniezione di soluzione salina da 1,0 ml
Altri nomi:
  • Esercizio di rafforzamento dei muscoli estensori con tutore di controforza
Comparatore placebo: Iniezione salina
Iniezione di soluzione salina da 1,0 ml durante l'esercizio di rafforzamento del muscolo deltoide ilsilaterale e dei muscoli estensori con tutore di controforza nell'epicondilite laterale del gomito
Droga: Iniezione di vitamina D3 o soluzione salina nel muscolo deltoide omolaterale
gruppo di studio: iniezione di vitamina D3 da 1,0 ml gruppo di controllo: iniezione di soluzione salina da 1,0 ml
Altri nomi:
  • Esercizio di rafforzamento dei muscoli estensori con tutore di controforza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: iniziale, Settimana 4, 12, 24
0-10, 0: nessun dolore, 10: dolore molto forte
iniziale, Settimana 4, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: iniziale, Settimana 4, 12, 24
0-10, 0: non soddisfatto, 10: molto soddisfatto
iniziale, Settimana 4, 12, 24
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo (MEPS)
Lasso di tempo: iniziale, Settimana 4, 12, 24
0-100: un punteggio più alto significa un risultato migliore
iniziale, Settimana 4, 12, 24
Potenza di presa (protetta/non influenzata)
Lasso di tempo: iniziale, Settimana 4, 12, 24
Newton/Newton
iniziale, Settimana 4, 12, 24
livello plasmatico di vitamina D
Lasso di tempo: iniziale, Settimana 4, 12, 24
ng/mL
iniziale, Settimana 4, 12, 24
valutazione ecografica
Lasso di tempo: iniziale, Settimana 4, 12, 24
estensore comune
iniziale, Settimana 4, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Taek Hwang, MD, PhD, Hallym University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07-018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il nostro IRB non lo consente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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