VM110 en la detección de tumores microscópicos: un estudio de fase I

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma pancreático u ovárico conocido o sospechado que se someterán a una evaluación o tratamiento laparoscópico clínicamente apropiado. Los pacientes no se someterán a una laparoscopia únicamente con el fin de participar en este ensayo.
2. Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad ya sea a través de la elevación de marcadores tumorales o evidencia radiológica de enfermedad
3. El paciente puede ser hombre o mujer y de cualquier raza/etnia.
4. La participación en este ensayo no alterará significativamente la atención prequirúrgica, quirúrgica o posquirúrgica.
5. ECOG PS de 0-1
6. Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos.
7. Cualquier terapia dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro.

8. Los pacientes deben tener suficiente:

   • Función renal: creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
   • Función hepática: Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x ULN, SGOT y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x ULN
   • PTT (tiempo parcial de tromboplastina) ≤ 1x ULN e INR ≤ 1,5 x ULN.

9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y 8 semanas después. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la combinación de cualquiera de los dos siguientes:

   1. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, o;
   2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS);
   3. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida;
   4. Abstinencia total o;
   5. Esterilización masculina/femenina

10. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la aleatorización. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.

    a. Pacientes masculinos cuya(s) pareja(s) sexual(es) sea(n) WOCBP que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado, durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores al final del tratamiento

11. Edad ≥ 18
12. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y comunicarse con el personal del estudio.
13. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
2. Pacientes con una diátesis hemorrágica activa o con medicación oral antivitamina K (excepto warfarina en dosis bajas utilizada para la profilaxis de la trombosis relacionada con el catéter).
3. Historia previa de hipersensibilidad a la doxorrubicina liposomal pegilada o alergia a ICG. Se debe tener precaución si se observa alergia previa a ICG.
4. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o un electrocardiograma que sugiera un defecto de conducción significativo, isquemia miocárdica o enfermedad psiquiátrica activa que requiera tratamiento que pueda interferir con la comprensión o la realización del estudio.
6. El sujeto ha recibido previamente VM110 o cualquier otro producto en investigación en los últimos treinta días.
7. Sitios o volumen del tumor inadecuados para permitir la biopsia según el estándar de atención.
8. Pacientes con condiciones psiquiátricas u otras que los incapaciten para participar en el consentimiento informado o los requisitos de este protocolo u otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos de buena calidad.