Software de detección asistida por imágenes por TC para lesiones hepáticas focales (MRMC)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo clínico retrospectivo, multicéntrico, con múltiples espectadores y múltiples casos (MRMC) para evaluar la seguridad y eficacia del software de detección asistida por imágenes por TC para lesiones hepáticas focales
Evaluar la seguridad y eficacia del software de detección asistida por imágenes por TC desarrollado y producido para lesiones hepáticas focales antes de su comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los médicos tienen experiencia en exploración por tomografía computarizada del hígado durante más de 1 año;
Criterio de exclusión:
- las personas no tienen licencia de médico en ejercicio; los médicos no tienen experiencia en tomografía computarizada del hígado o tienen menos de 1 año de experiencia en tomografía computarizada del hígado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico asistido por IA
Los médicos diagnostican la lesión hepática focal con la ayuda de IA.
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El software de detección asistida por imágenes por TC puede ayudar al médico a diagnosticar la lesión hepática focal
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Sin intervención: diagnóstico común
Los médicos diagnostican la lesión hepática focal sin la ayuda de IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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África
Periodo de tiempo: 1 año
|
Bajo diferentes puntuaciones de confianza, se tomó como coordenada de ordenadas el número de lesiones localizadas con precisión/el número de lesiones verdaderas determinadas por el estándar de referencia, y (1- el número de casos negativos determinado por el estándar de referencia/el número total de casos negativos verdaderos casos diagnosticados por el estándar de referencia) se trazó como la coordenada horizontal
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .