- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069466
Características epidemiológicas y sistema de predicción del síndrome de dificultad respiratoria aguda
2 de octubre de 2023 actualizado por: Huang Xu, China-Japan Friendship Hospital
Características epidemiológicas y sistema de predicción del síndrome de dificultad respiratoria aguda en el estudio RICUs-CHARDS II de China
Este proyecto pretende adoptar el método de estudio multicéntrico prospectivo del mundo real para realizar un estudio preliminar sobre la incidencia, clasificación, factores de riesgo, estrategias de soporte respiratorio, mortalidad hospitalaria, mortalidad a 3 meses, mortalidad a 6 meses, mortalidad a 1 año. , calidad de vida, función pulmonar y recuperación de la función de las extremidades, función cognitiva, regreso al trabajo y otras condiciones de los pacientes con SDRA en RICU.
Al recopilar 1.000 pacientes, se estableció una base de datos clínica relacionada con el SDRA en China para proporcionar datos e ideas esenciales para promover la tecnología de diagnóstico y tratamiento estandarizada para los pacientes con SDRA y una mayor investigación de intervenciones clínicas.
Al mismo tiempo, se estableció un biobanco de SDRA en el Hospital China-Japón y el Hospital Xiangya para realizar la integración de datos clínicos y recursos de muestras, y se estableció el modelo de predicción de la supervivencia del SDRA y las complicaciones de los datos clínicos y muestras biológicas de la tuberculosis mediante el uso de big data. y tecnología de inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Center of Respiratory Medicine, China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con SDRA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas respiratorios nuevos o que empeoran menos de 7 días después del golpe agudo.
- CT/rayos X: infiltración pulmonar doble que no puede explicarse completamente por derrame pleural, atelectasia lobar/completa y nódulo.
- Insuficiencia respiratoria que no puede explicarse por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos.
- Después de 15 minutos de ventilación asistida (PEEP o CPAP ≥ 5 cmH2O) o HFNC con flujo ≥ 30 l/min, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Clasificación del SDRA: leve (200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg), moderado (100 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mmHg) y grave (PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg) y 4 variables auxiliares para el SDRA grave
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- Los pacientes o familiares se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente con SDRA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El pronóstico de los pacientes con SDRA.
Periodo de tiempo: de 28d a 1 año
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Mortalidad en UCI, mortalidad a 28 días, mortalidad a 90 días y mortalidad a 1 año de pacientes con SDRA
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de 28d a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SDRA en las UCI
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de SDRA en las UCI
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2 años
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Duración de la estancia hospitalaria en pacientes con SDRA
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Duración de la estancia hospitalaria en pacientes con SDRA
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durante la hospitalización
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VFD en 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Días libres de ventilación mecánica dentro de los 28 días
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28 dias
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Calidad de vida a largo plazo y función pulmonar a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de calidad de vida a 3 meses, 6 meses, 1 año y función pulmonar a 1 año
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1 año
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Las tasas de estrategias de ventilación mecánica son consistentes con las pautas. Las tasas de tasas de estrategias de ventilación mecánica son consistentes con las pautas.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Consistencia de las estrategias de ventilación protectora pulmonar (incluido el volumen corriente pequeño y la limitación de Pplat)
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durante la hospitalización
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Factores de riesgo de supervivencia en pacientes hospitalizados con SDRA
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Factores de riesgo de supervivencia en pacientes hospitalizados con SDRA
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durante la hospitalización
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Factores de riesgo para las complicaciones del SDRA
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Factores de riesgo de complicaciones del SDRA (incluidos IRA y barotrauma)
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durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Huang, PhD, Department of Respiratory and Critical Care Medicine, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2023-NHLHCRF-YYPP-TS-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .