- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086379
Terapia de rehabilitación cognitiva para COVID-19 (CCT-COVID)
13 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Rehabilitación cognitiva para mejorar el funcionamiento de los veteranos después del COVID-19
La disfunción cognitiva, los síntomas psiquiátricos, el deterioro funcional y la discapacidad después del COVID-19 impactan negativamente el funcionamiento comunitario y la calidad de vida de los veteranos, contribuyen a un sufrimiento humano significativo y son costosos para la VHA.
La rehabilitación es una prioridad crítica para los veteranos con COVID prolongado.
Un tratamiento prometedor para mejorar el funcionamiento de los veteranos con síntomas cognitivos posteriores a la COVID-19 es el entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT).
Estudios anteriores han encontrado que la TCC es factible, aceptable y eficaz en poblaciones de veteranos con múltiples fuentes de disfunción cognitiva.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo abordar importantes prioridades de RR&D examinando la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de rehabilitación específica de COVID-19, CCT para COVID prolongado (CCT-C) en comparación con una condición de control sólida.
El estudio propuesto tiene el potencial de mejorar la función cognitiva, la independencia funcional y la calidad de vida de los veteranos con efectos tardíos o retardados de afecciones secundarias relacionadas con las infecciones por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 2% y el 8% de la población estadounidense reporta síntomas de "COVID prolongado", que incluyen "confusión mental", dificultades para pensar, problemas de memoria y síntomas psiquiátricos como alteraciones del sueño, ansiedad y depresión.
Las tasas de síntomas posteriores al COVID-19 son casi el doble en la población de veteranos.
Estos síntomas cognitivos contribuyen a deterioros funcionales, reducción de la calidad de vida, peor estado de salud autoinformado, angustia psicológica, retraso en el regreso al trabajo, nueva aparición de discapacidad, reducción de la integración comunitaria y mayor utilización de la atención médica.
Un tratamiento prometedor para mejorar tanto el funcionamiento cotidiano como la cognición secundaria a los síntomas posteriores a la COVID-19 es el Entrenamiento Cognitivo Compensatorio (CCT).
Estudios anteriores han encontrado que la TCC es factible, aceptable y eficaz en poblaciones de veteranos con múltiples fuentes de disfunción cognitiva.
La CDA propuesta brinda una oportunidad de oro para evaluar la TCC para veteranos con síntomas prolongados de COVID-19 (CCT-C), en comparación con una condición de control sólida, la Educación Cognitiva Holística (HCE).
El proyecto se alinea estrechamente con las prioridades actuales de RR&D, al "examinar las intervenciones de rehabilitación y las respuestas al tratamiento específicas de COVID-19" y al abordar "los efectos tardíos o retardados de las condiciones secundarias relacionadas con las infecciones por COVID-19 sobre el deterioro y la discapacidad".
Los objetivos específicos son 1) realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de CCT-C remoto con 70 veteranos (35 CCT-C, 35 HCE) con síntomas cognitivos posteriores a COVID-19 para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial; 2) examinar la eficacia preliminar de CCT-C en esta población sobre el funcionamiento general, según lo medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0), medidas de capacidad funcional basadas en el desempeño y resultados secundarios (rendimiento cognitivo, calidad de vida, problemas cognitivos autoinformados, síntomas psiquiátricos, alteraciones del sueño y participación en actividades laborales/comunitarias); y 3) explorar moderadores del resultado (p. ej., edad, gravedad inicial de COVID-19, funcionamiento cognitivo inicial, presencia de antecedentes de PTSD/mTBI; biomarcadores relacionados con la infección por COVID-19).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento informado
- Participación previa en el estudio para padres de SF o el estudio para padres de LA
- Informe de síntomas cognitivos que Veterano atribuye a infección por COVID-19
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por abuso de sustancias, trastorno psicótico, demencia, etc.
- Historia de lesión cerebral moderada a grave con pérdida del conocimiento > 30 minutos
- Deficiencias auditivas o visuales que impedirían la capacidad de participar en los procedimientos de evaluación.
- Rendimiento no válido en una o más pruebas de validez de rendimiento integradas (PVT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CCT-C
Grupo de entrenamiento cognitivo compensatorio de 10 semanas
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CCT-C es una intervención conductual grupal manualizada (10 semanas, 2 horas por semana, 20 horas en total) diseñada para mejorar la cognición y el funcionamiento cotidiano en pacientes con síntomas prolongados de COVID-19.
Otros nombres:
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Comparador activo: HCE
Grupo de educación cognitiva holística de 10 semanas
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HCE proporciona la misma frecuencia y cantidad de contacto con terapeutas y otros miembros del grupo que CCT-C, pero no brinda capacitación en estrategias cognitivas o de estilo de vida abordadas en CCT-C.
La intervención HCE proporciona información y debates sobre las causas comunes y los tratamientos del deterioro cognitivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Organización Mundial de la Salud - Calendario de evaluación de la discapacidad (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación total promedio
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línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación z del rendimiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación z compuesta
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación z del rendimiento de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación z compuesta
|
línea de base, 8 semanas
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Cuestionario 9 sobre cambios en la salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación total
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación total
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación total
|
línea de base, 8 semanas
|
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Cuestionario de cambio en fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio en la puntuación total
|
línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en Neuro-QOL: preocupaciones generales sobre cognición aplicada
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación total
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línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en Neuro-QOL: funcionamiento ejecutivo de cognición aplicada
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación total
|
línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en Neuro-QOL: fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio en la puntuación total
|
línea de base, 8 semanas
|
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Cambio en la Organización Mundial de la Salud - Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cambio en la puntuación total
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio en la puntuación total
|
línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- HCE
Otros números de identificación del estudio
- E4764-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .