COVID-19 认知康复治疗 (CCT-COVID)
2024年4月10日 更新者:VA Office of Research and Development
认知康复可改善 COVID-19 后退伍军人的功能
COVID-19 导致的认知功能障碍、精神症状、功能障碍和残疾会对退伍军人的社区功能和生活质量产生负面影响,造成严重的人类痛苦,并且给 VHA 带来高昂的代价。
对于患有长期新冠肺炎的退伍军人来说,康复是首要任务。
补偿性认知训练 (CCT) 是一种有望改善患有 COVID-19 后认知症状的退伍军人功能的治疗方法。
先前的研究发现,CCT 对于患有多种认知功能障碍的退伍军人群体来说是可行的、可接受的且有效的。
这项随机对照试验旨在通过检查针对 COVID-19 的康复干预措施、长期 COVID 的 CCT (CCT-C) 与稳健对照条件的可行性、可接受性和初步疗效,来解决重要的 RR&D 优先事项。
拟议的研究有可能改善患有与 COVID-19 感染相关的继发性疾病的晚期或延迟影响的退伍军人的认知功能、功能独立性和生活质量。
研究概览
详细说明
2-8% 的美国人报告有“长期新冠”症状,包括“脑雾”、思维困难、记忆问题以及睡眠障碍、焦虑和抑郁等精神症状。
退伍军人群体中出现新冠肺炎 (COVID-19) 后症状的比例几乎翻倍。
这些认知症状会导致功能障碍、生活质量下降、自我报告的健康状况较差、心理困扰、延迟重返工作岗位、新发残疾、社区融合度降低以及医疗保健利用率增加。
补偿性认知训练 (CCT) 是一种有希望改善日常功能和继发于 COVID-19 后症状的认知的治疗方法。
先前的研究发现,CCT 对于患有多种认知功能障碍的退伍军人群体来说是可行的、可接受的且有效的。
与稳健的控制条件整体认知教育 (HCE) 相比,拟议的 CDA 为评估患有长期 COVID-19 症状的退伍军人 (CCT-C) 的 CCT 提供了绝佳的机会。
该项目通过“检查针对 COVID-19 的康复干预措施和治疗反应”以及解决“与 COVID-19 感染相关的继发性疾病对损伤和残疾的迟发或延迟影响”,与当前的 RR&D 优先事项紧密结合。
具体目标是 1) 对 70 名患有 COVID-19 后认知症状的退伍军人(35 名 CCT-C、35 名 HCE)进行远程 CCT-C 试点随机对照试验,以检查可行性、可接受性和初步疗效; 2) 检查 CCT-C 在该人群中对整体功能的初步功效,根据世界卫生组织的残疾评估计划 (WHODAS 2.0)、基于表现的功能能力测量和次要结果(认知表现、认知质量)来衡量生活、自我报告的认知问题、精神症状、睡眠障碍和参与工作/社区活动); 3) 探索结果的调节因素(例如,年龄、初始 COVID-19 严重程度、基线认知功能、PTSD/mTBI 病史;与 COVID-19 感染相关的生物标志物)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Elizabeth W Twamley, PhD
- 电话号码:3848 (858) 552-8585
- 邮箱:etwamley@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名:Tara A Austin, AA
- 电话号码:(858) 642-3657
- 邮箱:tara.austin@va.gov
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
接触:
- Tara A Austin, AA
- 电话号码:858-642-3657
- 邮箱:tara.austin@va.gov
-
首席研究员:
- Tara A Austin, AA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁且能够提供知情同意书的退伍军人
- 之前参加过旧金山家长研究或洛杉矶家长研究
- 退伍军人归因于 COVID-19 感染的认知症状报告
排除标准:
- 目前患有药物滥用障碍、精神障碍、痴呆症等。
- 有中度至重度脑损伤且意识丧失 > 30 分钟的病史
- 听觉或视觉障碍会妨碍参与评估程序的能力
- 一项或多项嵌入式性能有效性测试 (PVT) 的性能无效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CCT-C
10周补偿性认知训练组
|
CCT-C 是一种基于小组的手动行为干预(10 周,每周 2 小时,总共 20 小时),旨在改善患有长期 COVID-19 症状的患者的认知和日常功能
其他名称:
|
有源比较器:HCE
10周整体认知教育小组
|
HCE 提供与 CCT-C 相同频率和数量的治疗师和其他团体成员接触,但不提供 CCT-C 中涉及的认知或生活方式策略的培训。
HCE 干预提供有关认知障碍的常见原因和治疗方法的信息和讨论。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
世界卫生组织 - 残疾评估计划的变更 (WHODAS 2.0)
大体时间:基线,8 周
|
平均总分变化
|
基线,8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观认知表现 z 分数的变化
大体时间:基线,8 周
|
综合 z 分数的变化
|
基线,8 周
|
功能能力表现 z 分数的变化
大体时间:基线,8 周
|
综合 z 分数的变化
|
基线,8 周
|
患者健康状况变化调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表的变更
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
认知障碍变化问卷 (CFQ)
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
神经生活质量的变化:应用认知的普遍关注
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
神经生活质量的变化:应用认知执行功能
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
神经生活质量的变化:疲劳
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
世界卫生组织的变化 - 生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
失眠严重指数 (ISI) 的变化
大体时间:基线,8 周
|
总分变化
|
基线,8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tara A Austin, AA、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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