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新型コロナウイルス感染症に対する認知リハビリテーション療法 (CCT-COVID)

2024年4月10日 更新者:VA Office of Research and Development

新型コロナウイルス感染症後の退役軍人の機能を改善するための認知リハビリテーション

新型コロナウイルス感染症後の認知機能障害、精神症状、機能障害、障害は、退役軍人のコミュニティ機能と生活の質に悪影響を及ぼし、重大な人的苦痛の一因となり、VHA に多大な損害を与えます。 新型コロナウイルス感染症を長く患っている退役軍人にとって、リハビリテーションは最優先事項だ。 新型コロナウイルス感染症後の認知症状を抱える退役軍人の機能を改善するための有望な治療法の 1 つは、代償性認知トレーニング (CCT) です。 これまでの研究では、複数の認知機能障害の原因を持つ退役軍人集団においてCCTが実行可能であり、許容され、有効であることがわかっています。 このランダム化比較試験は、新型コロナウイルス感染症に特化したリハビリテーション介入である長期コロナウイルスに対するCCT(CCT-C)の実現可能性、受容性、予備的有効性を堅牢な対照条件と比較して検証することにより、RR&Dの重要な優先事項に取り組むことを目的としている。 提案された研究は、新型コロナウイルス感染症に関連した二次的症状の遅発性または遅発性の影響を持つ退役軍人の認知機能、機能的自立、生活の質を改善する可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

米国人口の2~8%が、「ブレインフォグ」、思考困難、記憶障害、睡眠障害、不安、うつ病などの精神症状を含む「長期にわたる新型コロナウイルス」の症状を報告している。 退役軍人集団では、新型コロナウイルス感染症後の症状の発生率がほぼ 2 倍となっています。 これらの認知症状は、機能障害、生活の質の低下、自己申告による健康状態の悪化、心理的苦痛、職場復帰の遅れ、新たな障害の発症、地域統合の低下、医療利用の増加の一因となります。 新型コロナウイルス感染症後の症状に伴う日常生活機能と認知機能の両方を改善する有望な治療法の 1 つは、代償性認知トレーニング (CCT) です。 これまでの研究では、複数の認知機能障害の原因を持つ退役軍人集団においてCCTが実行可能であり、許容され、有効であることがわかっています。 提案されたCDAは、新型コロナウイルス感染症の症状が長期化した退役軍人(CCT-C)に対するCCTを、堅牢な対照条件であるホリスティック認知教育(HCE)と比較して評価する絶好の機会を提供する。 このプロジェクトは、「新型コロナウイルス感染症に特有のリハビリテーション介入と治療への反応を調査」し、「新型コロナウイルス感染症に関連する二次的症状が障害や障害に及ぼす遅発性または遅発性の影響」に対処することで、現在のRR&Dの優先事項と密接に一致している。 具体的な目的は、1) 新型コロナウイルス感染症後の認知症状のある退役軍人 70 名 (CCT-C 35 名、HCE 35 名) を対象に遠隔 CCT-C のパイロットランダム化対照試験を実施し、実現可能性、受容性、初期有効性を検討すること。 2)世界保健機関の障害評価スケジュール(WHODAS 2.0)、機能的能力のパフォーマンスベースの尺度、および二次的結果(認知パフォーマンス、健康の質)によって測定される、この集団における全体的な機能に対するCCT-Cの予備的有効性を調べること。生活、自己申告の認知上の問題、精神症状、睡眠障害、仕事/コミュニティ活動への参加)。 3)転帰の調節因子(例:年齢、最初の新型コロナウイルス感染症の重症度、ベースラインの認知機能、PTSD/mTBI歴の有無、新型コロナウイルス感染症に関連するバイオマーカー)を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tara A Austin, AA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる18歳以上の退役軍人
  • SF Parent Study または LA Parent Study への以前の参加
  • 退役軍人が新型コロナウイルス感染症に起因する認知症状の報告

除外基準:

  • 現在薬物乱用障害、精神障害、認知症などを患っている。
  • 30分以上の意識喪失を伴う中等度から重度の脳損傷の病歴
  • 評価手順に参加する能力を妨げる聴覚または視覚の障害
  • 1 つ以上の組み込みパフォーマンス妥当性テスト (PVT) での無効なパフォーマンス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCT-C
10週間の代償性認知トレーニンググループ
CCT-C は、新型コロナウイルス感染症の症状が長期化している患者の認知機能と日常生活機能を改善することを目的とした、マニュアル化されたグループベースの行動介入(10 週間、週 2 時間、合計 20 時間)です。
他の名前:
  • CCT-C
アクティブコンパレータ:HCE
10週間のホリスティック認知教育グループ
HCE は、セラピストや他のグループメンバーとの接触の頻度と量は CCT-C と同じですが、CCT-C で取り上げられる認知戦略やライフスタイル戦略のトレーニングは提供しません。 HCE 介入は、認知障害の一般的な原因と治療法に関する情報と議論を提供します。
他の名前:
  • HCE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 - 障害評価スケジュールの変更 (WHODAS 2.0)
時間枠:ベースライン、8週間
平均合計スコアの変化
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的認知能力 z スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間
複合 Z スコアの変化
ベースライン、8週間
機能的能力パフォーマンスzスコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間
複合 Z スコアの変化
ベースライン、8週間
患者健康質問票 9 (PHQ-9) の変更
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
全般性不安障害 7 (GAD-7) の変化
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
認知障害アンケート (CFQ) の変化
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
神経 QOL の変化: 応用認知の一般的な懸念
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
Neuro-QOL の変化: 応用認知実行機能
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
神経QOLの変化:疲労
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
世界保健機関の変化 - 生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン、8週間
合計スコアの変化
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tara A Austin, AA、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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