- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086379
Terapia di riabilitazione cognitiva per COVID-19 (CCT-COVID)
13 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Riabilitazione cognitiva per migliorare il funzionamento nei veterani dopo COVID-19
Disfunzione cognitiva, sintomi psichiatrici, compromissione funzionale e disabilità conseguenti al COVID-19 hanno un impatto negativo sul funzionamento della comunità e sulla qualità della vita dei veterani, contribuiscono a una significativa sofferenza umana e sono costosi per VHA.
La riabilitazione è una priorità fondamentale per i veterani con COVID da lungo tempo.
Un trattamento promettente per migliorare il funzionamento dei veterani con sintomi cognitivi post-COVID-19 è il Compensatory Cognitive Training (CCT).
Studi precedenti hanno scoperto che la CCT è fattibile, accettabile ed efficace nelle popolazioni di veterani con molteplici fonti di disfunzione cognitiva.
Questo studio randomizzato e controllato mira ad affrontare importanti priorità di RR&D esaminando la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento riabilitativo specifico per COVID-19, CCT per COVID lungo (CCT-C) rispetto a una solida condizione di controllo.
Lo studio proposto ha il potenziale per migliorare la funzione cognitiva, l’indipendenza funzionale e la qualità della vita dei veterani con effetti tardivi o ritardati di condizioni secondarie legate alle infezioni da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il 2-8% della popolazione statunitense riferisce sintomi di “COVID lungo”, tra cui “nebbia cerebrale”, difficoltà di pensiero, problemi di memoria e sintomi psichiatrici come disturbi del sonno, ansia e depressione.
I tassi di sintomi post-COVID-19 sono quasi il doppio nella popolazione dei veterani.
Questi sintomi cognitivi contribuiscono a menomazioni funzionali, ridotta qualità della vita, peggioramento dello stato di salute auto-riferito, disagio psicologico, ritardo nel ritorno al lavoro, nuova insorgenza di disabilità, ridotta integrazione nella comunità e aumento dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria.
Un trattamento promettente per migliorare sia il funzionamento quotidiano che la cognizione secondaria ai sintomi post-COVID-19 è il Compensatory Cognitive Training (CCT).
Studi precedenti hanno scoperto che la CCT è fattibile, accettabile ed efficace nelle popolazioni di veterani con molteplici fonti di disfunzione cognitiva.
Il CDA proposto offre un'opportunità d'oro per valutare la CCT per i veterani con sintomi prolungati di COVID-19 (CCT-C), rispetto a una solida condizione di controllo, l'educazione cognitiva olistica (HCE).
Il progetto si allinea strettamente con le attuali priorità di RR&D, "esaminando gli interventi riabilitativi specifici per il COVID-19 e le risposte al trattamento" e affrontando "gli effetti tardivi o ritardati delle condizioni secondarie correlate alle infezioni da COVID-19 sulla menomazione e sulla disabilità".
Gli obiettivi specifici sono 1) condurre uno studio pilota randomizzato e controllato di CCT-C remoto con 70 veterani (35 CCT-C, 35 HCE) con sintomi cognitivi post-COVID-19 per esaminare fattibilità, accettabilità ed efficacia iniziale; 2) esaminare l'efficacia preliminare della CCT-C in questa popolazione sul funzionamento complessivo, come misurato dal Disability Assessment Schedule dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0), misure basate sulle prestazioni della capacità funzionale e risultati secondari (prestazioni cognitive, qualità del vita quotidiana, problemi cognitivi riferiti, sintomi psichiatrici, disturbi del sonno e impegno in attività lavorative/comunitarie); e 3) esplorare i moderatori dell'esito (ad esempio, età, gravità iniziale di COVID-19, funzionamento cognitivo di base, presenza di storia di PTSD/mTBI; biomarcatori correlati all'infezione da COVID-19).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani > 18 anni in grado di fornire il consenso informato
- Partecipazione precedente allo studio parentale SF o allo studio parentale LA
- Rapporto sui sintomi cognitivi che il Veterano attribuisce all'infezione da COVID-19
Criteri di esclusione:
- Attuale disturbo da abuso di sostanze, disturbo psicotico, demenza, ecc.
- Anamnesi di danno cerebrale da moderato a grave con perdita di coscienza > 30 minuti
- Disabilità uditive o visive che impedirebbero la capacità di partecipare alle procedure di valutazione
- Prestazioni non valide su uno o più test di validità delle prestazioni incorporati (PVT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CCT-C
Gruppo di formazione cognitiva compensativa di 10 settimane
|
CCT-C è un intervento comportamentale manualizzato di gruppo (10 settimane, 2 ore a settimana, 20 ore in totale) progettato per migliorare la cognizione e il funzionamento quotidiano in pazienti con sintomi prolungati di COVID-19
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HCE
Gruppo di educazione cognitiva olistica di 10 settimane
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L'HCE fornisce la stessa frequenza e quantità di contatti con il terapeuta e con altri membri del gruppo del CCT-C, ma non fornisce formazione sulle strategie cognitive o sullo stile di vita affrontate nel CCT-C.
L'intervento HCE fornisce informazioni e discussioni sulle cause comuni e sui trattamenti per il deterioramento cognitivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Programma di valutazione della disabilità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Variazione del punteggio medio totale
|
basale, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio z della prestazione cognitiva oggettiva
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio z composito
|
basale, 8 settimane
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Variazione del punteggio z delle prestazioni della capacità funzionale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio z composito
|
basale, 8 settimane
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
|
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Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
|
|
Cambiamento nel questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
|
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Cambiamento nella Neuro-QOL: preoccupazioni generali sulla cognizione applicata
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
|
|
Cambiamento nella Neuro-QOL: funzionamento esecutivo della cognizione applicata
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
|
|
Cambiamento nella Neuro-QOL: affaticamento
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale
|
basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- HCE
Altri numeri di identificazione dello studio
- E4764-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .