Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитационная терапия при COVID-19 (CCT-COVID)

10 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Когнитивная реабилитация для улучшения функционирования ветеранов после COVID-19

Когнитивная дисфункция, психиатрические симптомы, функциональные нарушения и инвалидность вследствие COVID-19 негативно влияют на функционирование сообщества ветеранов и качество жизни, способствуют значительным человеческим страданиям и дорого обходятся VHA. Реабилитация является важнейшим приоритетом для ветеранов с длительным течением COVID. Одним из многообещающих методов лечения, позволяющих улучшить функционирование ветеранов с когнитивными симптомами после COVID-19, является компенсаторная когнитивная тренировка (ККТ). Предыдущие исследования показали, что КПТ осуществима, приемлема и эффективна у ветеранов с множественными источниками когнитивной дисфункции. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на решение важных приоритетов RR&D путем изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности реабилитационного вмешательства, специфичного для COVID-19, CCT для длительного COVID (CCT-C) по сравнению с надежным контрольным состоянием. Предлагаемое исследование потенциально может улучшить когнитивные функции, функциональную независимость и качество жизни ветеранов с поздними или отсроченными последствиями вторичных состояний, связанных с инфекциями COVID-19.

Обзор исследования

Подробное описание

2–8% населения США сообщают о симптомах «длительного COVID», включая «затуманенность сознания», трудности мышления, проблемы с памятью и психиатрические симптомы, такие как нарушение сна, тревога и депрессия. Частота появления симптомов после COVID-19 среди ветеранов почти вдвое увеличивается. Эти когнитивные симптомы способствуют функциональным нарушениям, снижению качества жизни, ухудшению самооценки состояния здоровья, психологическому стрессу, задержке возвращения на работу, впервые возникшей инвалидности, снижению интеграции в общество и более частому обращению за медицинской помощью. Одним из многообещающих методов лечения, направленных на улучшение как повседневного функционирования, так и когнитивных функций, вызванных симптомами пост-COVID-19, является компенсаторная когнитивная тренировка (КПТ). Предыдущие исследования показали, что КПТ осуществима, приемлема и эффективна у ветеранов с множественными источниками когнитивной дисфункции. Предлагаемый CDA предоставляет прекрасную возможность оценить CCT для ветеранов с длительными симптомами COVID-19 (CCT-C) по сравнению с надежным контрольным условием — целостным когнитивным образованием (HCE). Проект тесно согласуется с текущими приоритетами RR&D, поскольку он «исследует реабилитационные мероприятия и реакцию на лечение, связанные с COVID-19», а также рассматривает «позднее или отсроченное влияние вторичных состояний, связанных с инфекциями COVID-19, на нарушения и инвалидность». Конкретные цели: 1) провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование дистанционного CCT-C с участием 70 ветеранов (35 CCT-C, 35 HCE) с когнитивными симптомами после COVID-19 для изучения осуществимости, приемлемости и начальной эффективности; 2) изучить предварительную эффективность CCT-C в этой группе населения на общее функционирование, измеренное с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0), показателей функциональных способностей, основанных на результатах, и вторичных результатов (когнитивная деятельность, качество жизнь, когнитивные проблемы, о которых сообщают сами люди, психиатрические симптомы, нарушения сна и участие в работе/общественной деятельности); и 3) изучить факторы, влияющие на результат (например, возраст, начальную тяжесть COVID-19, исходное когнитивное функционирование, наличие в анамнезе посттравматического стрессового расстройства/мЧМТ; биомаркеры, связанные с инфекцией COVID-19).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth W Twamley, PhD
  • Номер телефона: 3848 (858) 552-8585
  • Электронная почта: etwamley@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tara A Austin, AA
  • Номер телефона: (858) 642-3657
  • Электронная почта: tara.austin@va.gov

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
          • Tara A Austin, AA
          • Номер телефона: 858-642-3657
          • Электронная почта: tara.austin@va.gov
        • Главный следователь:
          • Tara A Austin, AA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны > 18 лет, способные дать информированное согласие
  • Предварительное участие в исследовании родителей в Сан-Франциско или исследовании родителей в Лос-Анджелесе.
  • Отчет о когнитивных симптомах, которые Ветеран связывает с инфекцией COVID-19

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, вызванное злоупотреблением психоактивными веществами, психотическое расстройство, деменция и т. д.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени с потерей сознания > 30 минут.
  • Нарушения слуха или зрения, которые препятствуют возможности участвовать в процедурах оценки.
  • Недопустимая производительность в одном или нескольких встроенных тестах достоверности производительности (PVT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCT-C
10-недельная группа компенсаторных когнитивных тренировок
CCT-C — это групповое поведенческое вмешательство, проводимое вручную (10 недель, 2 часа в неделю, всего 20 часов), предназначенное для улучшения когнитивных функций и повседневного функционирования у пациентов с длительными симптомами COVID-19.
Другие имена:
  • CCT-C
Активный компаратор: HCE
10-недельная группа целостного когнитивного образования
HCE обеспечивает ту же частоту и объем контактов с терапевтом и другими членами группы, что и CCT-C, но не обеспечивает обучение когнитивным стратегиям или стратегиям образа жизни, рассматриваемым в CCT-C. Вмешательство HCE предоставляет информацию и обсуждение распространенных причин и методов лечения когнитивных нарушений.
Другие имена:
  • HCE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение во Всемирной организации здравоохранения – График оценки инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего общего балла
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной когнитивной производительности по шкале z
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение совокупного z-показателя
исходный уровень, 8 недель
Изменение показателей функциональных возможностей z-балла
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение совокупного z-показателя
исходный уровень, 8 недель
Изменение в анкете 9 о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменение анкеты по когнитивным нарушениям (CFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменение Neuro-QOL: общие проблемы прикладного познания
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменение Neuro-QOL: исполнительное функционирование прикладного познания
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменение нейро-качества жизни: усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменения во Всемирной организации здравоохранения: качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Изменение общего балла
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-острый синдром COVID-19

Подписаться