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Kognitive Rehabilitationstherapie für COVID-19 (CCT-COVID)

10. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kognitive Rehabilitation zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen nach COVID-19

Kognitive Dysfunktionen, psychiatrische Symptome, funktionelle Beeinträchtigungen und Behinderungen infolge von COVID-19 wirken sich negativ auf das Funktionieren und die Lebensqualität der Veteranen in der Gemeinschaft aus, tragen zu erheblichem menschlichem Leid bei und sind für VHA kostspielig. Die Rehabilitation hat für Veteranen mit langem COVID eine entscheidende Priorität. Eine vielversprechende Behandlung zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Veteranen mit kognitiven Symptomen nach COVID-19 ist das kompensatorische kognitive Training (CCT). Frühere Studien haben gezeigt, dass CCT bei Veteranenpopulationen mit mehreren Ursachen kognitiver Dysfunktion machbar, akzeptabel und wirksam ist. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, wichtige RR&D-Prioritäten anzugehen, indem sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer COVID-19-spezifischen Rehabilitationsintervention, CCT für langes COVID (CCT-C), im Vergleich zu einer robusten Kontrollbedingung untersucht. Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die kognitive Funktion, die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebensqualität von Veteranen mit späten oder verzögerten Auswirkungen von Sekundärerkrankungen im Zusammenhang mit COVID-19-Infektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2–8 % der US-Bevölkerung berichten von „Long-COVID“-Symptomen – darunter „Brain Fog“, Denkschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme und psychiatrische Symptome wie Schlafstörungen, Angstzustände und Depressionen. Die Häufigkeit von Post-COVID-19-Symptomen ist in der Veteranenbevölkerung fast doppelt so hoch. Diese kognitiven Symptome tragen zu funktionellen Beeinträchtigungen, einer verminderten Lebensqualität, einem schlechteren selbstberichteten Gesundheitszustand, psychischen Belastungen, einer verzögerten Rückkehr zur Arbeit, neu auftretenden Behinderungen, einer verminderten Integration in die Gemeinschaft und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei. Eine vielversprechende Behandlung zur Verbesserung sowohl der Alltagsfunktionen als auch der Kognition infolge von Post-COVID-19-Symptomen ist das Compensatory Cognitive Training (CCT). Frühere Studien haben gezeigt, dass CCT bei Veteranenpopulationen mit mehreren Ursachen kognitiver Dysfunktion machbar, akzeptabel und wirksam ist. Das vorgeschlagene CDA bietet eine einmalige Gelegenheit, die CCT für Veteranen mit anhaltenden COVID-19-Symptomen (CCT-C) im Vergleich zu einer robusten Kontrollbedingung, der Holistic Cognitive Education (HCE), zu bewerten. Das Projekt orientiert sich eng an den aktuellen RR&D-Prioritäten, indem es „COVID-19-spezifische Rehabilitationsinterventionen und Reaktionen auf die Behandlung untersucht“ und sich mit „späten oder verzögerten Auswirkungen von Sekundärerkrankungen im Zusammenhang mit COVID-19-Infektionen auf Beeinträchtigungen und Behinderungen“ befasst. Spezifische Ziele sind 1) die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu Fern-CCT-C mit 70 Veteranen (35 CCT-C, 35 HCE) mit kognitiven Symptomen nach COVID-19, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit zu untersuchen; 2) Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von CCT-C in dieser Population auf die Gesamtfunktionsfähigkeit, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation, leistungsbasierter Messungen der Funktionsfähigkeit und sekundärer Ergebnisse (kognitive Leistung, Qualität der Leben, selbstberichtete kognitive Probleme, psychiatrische Symptome, Schlafstörungen und Engagement bei der Arbeit/Gemeinschaftsaktivitäten); und 3) um Ergebnismoderatoren zu untersuchen (z. B. Alter, anfänglicher COVID-19-Schweregrad, kognitive Grundfunktionen, Vorliegen einer PTBS/mTBI-Anamnese; Biomarker im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara A Austin, AA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen > 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Vorherige Teilnahme an der SF Parent Study oder der LA Parent Study
  • Bericht über kognitive Symptome, die Veteran auf eine COVID-19-Infektion zurückführt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung, psychotische Störung, Demenz usw.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an Beurteilungsverfahren verhindern würden
  • Ungültige Leistung bei einem oder mehreren eingebetteten Leistungsvaliditätstests (PVTs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCT-C
10-wöchige kompensatorische kognitive Trainingsgruppe
CCT-C ist eine manuelle gruppenbasierte Verhaltensintervention (10 Wochen, 2 Stunden pro Woche, 20 Stunden insgesamt), die darauf abzielt, die Kognition und Alltagsfunktionen bei Patienten mit anhaltenden COVID-19-Symptomen zu verbessern
Andere Namen:
  • CCT-C
Aktiver Komparator: HCE
10-wöchige Gruppe zur ganzheitlichen kognitiven Bildung
HCE bietet die gleiche Häufigkeit und Menge an Kontakten zwischen Therapeuten und anderen Gruppenmitgliedern wie CCT-C, bietet jedoch keine Schulung in kognitiven oder Lebensstilstrategien an, die in CCT-C behandelt werden. Die HCE-Intervention bietet Informationen und Diskussionen über häufige Ursachen und Behandlungsmöglichkeiten für kognitive Beeinträchtigungen.
Andere Namen:
  • HCE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Beurteilung von Behinderungen (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores der objektiven kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des zusammengesetzten Z-Scores
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Leistungs-Z-Scores der funktionalen Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des zusammengesetzten Z-Scores
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Fragebogens zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der neuro-QOL: Allgemeine Bedenken der angewandten Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der neuro-QOL: Exekutivfunktionen der angewandten Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der neuro-QOL: Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung in der Weltgesundheitsorganisation – Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postakutes COVID-19-Syndrom

Klinische Studien zur Kompensatorisches kognitives Training für COVID-19

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