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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086379
Kognitive Rehabilitationstherapie für COVID-19 (CCT-COVID)
10. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Kognitive Rehabilitation zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen nach COVID-19
Kognitive Dysfunktionen, psychiatrische Symptome, funktionelle Beeinträchtigungen und Behinderungen infolge von COVID-19 wirken sich negativ auf das Funktionieren und die Lebensqualität der Veteranen in der Gemeinschaft aus, tragen zu erheblichem menschlichem Leid bei und sind für VHA kostspielig.
Die Rehabilitation hat für Veteranen mit langem COVID eine entscheidende Priorität.
Eine vielversprechende Behandlung zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Veteranen mit kognitiven Symptomen nach COVID-19 ist das kompensatorische kognitive Training (CCT).
Frühere Studien haben gezeigt, dass CCT bei Veteranenpopulationen mit mehreren Ursachen kognitiver Dysfunktion machbar, akzeptabel und wirksam ist.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, wichtige RR&D-Prioritäten anzugehen, indem sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer COVID-19-spezifischen Rehabilitationsintervention, CCT für langes COVID (CCT-C), im Vergleich zu einer robusten Kontrollbedingung untersucht.
Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die kognitive Funktion, die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebensqualität von Veteranen mit späten oder verzögerten Auswirkungen von Sekundärerkrankungen im Zusammenhang mit COVID-19-Infektionen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2–8 % der US-Bevölkerung berichten von „Long-COVID“-Symptomen – darunter „Brain Fog“, Denkschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme und psychiatrische Symptome wie Schlafstörungen, Angstzustände und Depressionen.
Die Häufigkeit von Post-COVID-19-Symptomen ist in der Veteranenbevölkerung fast doppelt so hoch.
Diese kognitiven Symptome tragen zu funktionellen Beeinträchtigungen, einer verminderten Lebensqualität, einem schlechteren selbstberichteten Gesundheitszustand, psychischen Belastungen, einer verzögerten Rückkehr zur Arbeit, neu auftretenden Behinderungen, einer verminderten Integration in die Gemeinschaft und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei.
Eine vielversprechende Behandlung zur Verbesserung sowohl der Alltagsfunktionen als auch der Kognition infolge von Post-COVID-19-Symptomen ist das Compensatory Cognitive Training (CCT).
Frühere Studien haben gezeigt, dass CCT bei Veteranenpopulationen mit mehreren Ursachen kognitiver Dysfunktion machbar, akzeptabel und wirksam ist.
Das vorgeschlagene CDA bietet eine einmalige Gelegenheit, die CCT für Veteranen mit anhaltenden COVID-19-Symptomen (CCT-C) im Vergleich zu einer robusten Kontrollbedingung, der Holistic Cognitive Education (HCE), zu bewerten.
Das Projekt orientiert sich eng an den aktuellen RR&D-Prioritäten, indem es „COVID-19-spezifische Rehabilitationsinterventionen und Reaktionen auf die Behandlung untersucht“ und sich mit „späten oder verzögerten Auswirkungen von Sekundärerkrankungen im Zusammenhang mit COVID-19-Infektionen auf Beeinträchtigungen und Behinderungen“ befasst.
Spezifische Ziele sind 1) die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu Fern-CCT-C mit 70 Veteranen (35 CCT-C, 35 HCE) mit kognitiven Symptomen nach COVID-19, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit zu untersuchen; 2) Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von CCT-C in dieser Population auf die Gesamtfunktionsfähigkeit, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation, leistungsbasierter Messungen der Funktionsfähigkeit und sekundärer Ergebnisse (kognitive Leistung, Qualität der Leben, selbstberichtete kognitive Probleme, psychiatrische Symptome, Schlafstörungen und Engagement bei der Arbeit/Gemeinschaftsaktivitäten); und 3) um Ergebnismoderatoren zu untersuchen (z. B. Alter, anfänglicher COVID-19-Schweregrad, kognitive Grundfunktionen, Vorliegen einer PTBS/mTBI-Anamnese; Biomarker im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth W Twamley, PhD
- Telefonnummer: 3848 (858) 552-8585
- E-Mail: etwamley@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tara A Austin, AA
- Telefonnummer: (858) 642-3657
- E-Mail: tara.austin@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Tara A Austin, AA
- Telefonnummer: 858-642-3657
- E-Mail: tara.austin@va.gov
-
Hauptermittler:
- Tara A Austin, AA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen > 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Vorherige Teilnahme an der SF Parent Study oder der LA Parent Study
- Bericht über kognitive Symptome, die Veteran auf eine COVID-19-Infektion zurückführt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung, psychotische Störung, Demenz usw.
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
- Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an Beurteilungsverfahren verhindern würden
- Ungültige Leistung bei einem oder mehreren eingebetteten Leistungsvaliditätstests (PVTs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CCT-C
10-wöchige kompensatorische kognitive Trainingsgruppe
|
CCT-C ist eine manuelle gruppenbasierte Verhaltensintervention (10 Wochen, 2 Stunden pro Woche, 20 Stunden insgesamt), die darauf abzielt, die Kognition und Alltagsfunktionen bei Patienten mit anhaltenden COVID-19-Symptomen zu verbessern
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: HCE
10-wöchige Gruppe zur ganzheitlichen kognitiven Bildung
|
HCE bietet die gleiche Häufigkeit und Menge an Kontakten zwischen Therapeuten und anderen Gruppenmitgliedern wie CCT-C, bietet jedoch keine Schulung in kognitiven oder Lebensstilstrategien an, die in CCT-C behandelt werden.
Die HCE-Intervention bietet Informationen und Diskussionen über häufige Ursachen und Behandlungsmöglichkeiten für kognitive Beeinträchtigungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Beurteilung von Behinderungen (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Z-Scores der objektiven kognitiven Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des zusammengesetzten Z-Scores
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des Leistungs-Z-Scores der funktionalen Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des zusammengesetzten Z-Scores
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des Fragebogens zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung der neuro-QOL: Allgemeine Bedenken der angewandten Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung der neuro-QOL: Exekutivfunktionen der angewandten Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung der neuro-QOL: Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung in der Weltgesundheitsorganisation – Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- E4764-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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