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코로나19에 대한 인지 재활 치료 (CCT-COVID)

2024년 4월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

코로나19 이후 퇴역군인의 기능 향상을 위한 인지 재활

COVID-19에 따른 인지 장애, 정신 질환, 기능 손상 및 장애는 퇴역 군인의 지역 사회 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 심각한 인간 고통에 기여하며 VHA에 많은 비용을 초래합니다. 재활은 장기간 코로나19를 앓은 퇴역군인에게 중요한 우선순위입니다. 코로나19 이후 인지 증상이 있는 퇴역군인의 기능을 개선하기 위한 유망한 치료법 중 하나는 보상 인지 훈련(CCT)입니다. 이전 연구에서는 CCT가 인지 기능 장애의 여러 원인이 있는 재향군인 집단에서 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적이라는 것을 발견했습니다. 이 무작위 대조 시험은 강력한 대조 조건과 비교하여 장기 코로나19에 대한 CCT(CCT-C)인 코로나19 관련 재활 중재의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 검토함으로써 중요한 RR&D 우선순위를 해결하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 코로나19 감염과 관련된 2차 질환으로 인해 늦게 또는 지연된 영향을 받는 퇴역군인의 인지 기능, 기능적 독립성 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

미국 인구의 2~8%는 "뇌 안개", 사고 장애, 기억 문제, 수면 장애, 불안, 우울증과 같은 정신과적 증상을 포함한 "장기적인 코로나19" 증상을 보고합니다. 재향군인의 경우 코로나19 이후 증상 발생률이 거의 두 배에 이릅니다. 이러한 인지 증상은 기능 장애, 삶의 질 저하, 자가 보고 건강 상태 저하, 심리적 고통, 직장 복귀 지연, 새로운 장애 발병, 지역 사회 통합 감소 및 의료 활용 증가에 영향을 미칩니다. 코로나19 이후 증상에 따른 일상 기능과 인지 능력을 모두 개선하는 유망한 치료법 중 하나는 보상 인지 훈련(CCT)입니다. 이전 연구에서는 CCT가 인지 기능 장애의 여러 원인이 있는 재향군인 집단에서 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적이라는 것을 발견했습니다. 제안된 CDA는 강력한 통제 조건인 전체적 인지 교육(HCE)과 비교하여 장기간의 코로나19 증상(CCT-C)을 가진 퇴역군인을 위한 CCT를 평가할 수 있는 절호의 기회를 제공합니다. 이 프로젝트는 "COVID-19 관련 재활 개입 및 치료에 대한 대응을 조사"하고 "COVID-19 감염과 관련된 2차 상태가 손상 및 장애에 미치는 지연 또는 지연 효과"를 해결함으로써 현재 RR&D 우선순위와 밀접하게 일치합니다. 구체적인 목표는 1) 타당성, 수용성 및 초기 효능을 조사하기 위해 코로나19 이후 인지 증상이 있는 재향 군인 70명(CCT-C 35명, HCE 35명)을 대상으로 원격 CCT-C에 대한 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 2) 세계보건기구(WHODAS)의 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)에 따라 측정된 전반적인 기능, 기능적 역량에 대한 성과 기반 측정 및 2차 결과(인지 성과, 신체 능력의 질)에 따라 이 모집단에서 CCT-C의 예비 효능을 조사합니다. 생활, 자가 보고된 인지 문제, 정신과적 증상, 수면 장애, 업무/지역사회 활동 참여); 3) 결과의 조절 요인(예: 연령, 초기 코로나19 중증도, 기본 인지 기능, PTSD/mTBI 병력 유무, 코로나19 감염과 관련된 바이오마커)을 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tara A Austin, AA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 제대군인
  • SF 학부모 연구 또는 LA 학부모 연구에 사전 참여
  • 재향군인이 코로나19 감염으로 인한 인지 증상 보고

제외 기준:

  • 현재 약물 남용 장애, 정신병 장애, 치매 등
  • 30분 이상 의식 상실을 동반한 중등도 내지 중증 뇌 손상 병력
  • 평가 절차에 참여하는 능력을 방해하는 청각 또는 시각 장애
  • 하나 이상의 내장된 PVT(성능 유효성 테스트)에서 잘못된 성능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCT-C
10주 보상인지 훈련 그룹
CCT-C는 코로나19 증상이 장기간 지속되는 환자의 인지 및 일상 기능을 개선하기 위해 고안된 수동화된 그룹 기반 행동 중재(10주, 주당 2시간, 총 20시간)입니다.
다른 이름들:
  • CCT-C
활성 비교기: HCE
10주 전인적 인지교육 그룹
HCE는 CCT-C와 동일한 빈도와 양의 치료사 및 기타 그룹 구성원 접촉을 제공하지만 CCT-C에서 다루는 인지 또는 생활 방식 전략에 대한 교육은 제공하지 않습니다. HCE 개입은 인지 장애의 일반적인 원인과 치료에 관한 정보와 토론을 제공합니다.
다른 이름들:
  • HCE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHODAS) 장애 평가 일정 변경(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 8주
평균 총점 변화
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 인지 성과 z 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
복합 z 점수의 변화
기준선, 8주
기능적 능력 성과 z 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
복합 z 점수의 변화
기준선, 8주
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
범불안장애 7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트 변경
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
인지 장애 설문지(CFQ)의 변경
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
Neuro-QOL의 변화: 인지 전반에 대한 우려 사항 적용
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
Neuro-QOL의 변화: 인지 집행 기능의 응용
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
Neuro-QOL의 변화: 피로
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
세계보건기구(WHOQOL-BREF)의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주
불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 기준선, 8주
총점 변화
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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