- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086379
Terapia de reabilitação cognitiva para COVID-19 (CCT-COVID)
13 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Reabilitação cognitiva para melhorar o funcionamento de veteranos após COVID-19
Disfunção cognitiva, sintomas psiquiátricos, comprometimento funcional e incapacidade após COVID-19 impactam negativamente o funcionamento comunitário e a qualidade de vida dos veteranos, contribuem para um sofrimento humano significativo e são caros para o VHA.
A reabilitação é uma prioridade crítica para veteranos com COVID longo.
Um tratamento promissor para melhorar o funcionamento em veteranos com sintomas cognitivos pós-COVID-19 é o Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT).
Estudos anteriores descobriram que a CCT é viável, aceitável e eficaz em populações de veteranos com múltiplas fontes de disfunção cognitiva.
Este ensaio clínico randomizado visa abordar prioridades importantes de RR&D, examinando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de reabilitação específica para COVID-19, CCT para COVID longo (CCT-C) em comparação com uma condição de controle robusta.
O estudo proposto tem potencial para melhorar a função cognitiva, independência funcional e qualidade de vida para veteranos com efeitos tardios ou retardados de condições secundárias relacionadas a infecções por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
2-8% da população dos EUA relatam sintomas de “COVID longa” – incluindo “névoa cerebral”, dificuldades de pensamento, problemas de memória e sintomas psiquiátricos, como distúrbios do sono, ansiedade e depressão.
As taxas de sintomas pós-COVID-19 são quase o dobro na população de veteranos.
Estes sintomas cognitivos contribuem para deficiências funcionais, redução da qualidade de vida, pior estado de saúde auto-relatado, sofrimento psicológico, atraso no regresso ao trabalho, novas incapacidades, redução da integração comunitária e aumento da utilização de cuidados de saúde.
Um tratamento promissor para melhorar o funcionamento diário e a cognição secundária aos sintomas pós-COVID-19 é o Treinamento Cognitivo Compensatório (CCT).
Estudos anteriores descobriram que a CCT é viável, aceitável e eficaz em populações de veteranos com múltiplas fontes de disfunção cognitiva.
A CDA proposta oferece uma oportunidade de ouro para avaliar a TCC para veteranos com sintomas prolongados de COVID-19 (CCT-C), em comparação com uma condição de controle robusta, a Educação Cognitiva Holística (HCE).
O projecto está estreitamente alinhado com as actuais prioridades de I&D, ao “examinar as intervenções de reabilitação específicas da COVID-19 e as respostas ao tratamento” e ao abordar “os efeitos tardios ou retardados das condições secundárias relacionadas com as infecções pela COVID-19 na deficiência e na incapacidade”.
Os objetivos específicos são 1) conduzir um ensaio piloto randomizado controlado de CCT-C remoto com 70 veteranos (35 CCT-C, 35 HCE) com sintomas cognitivos pós-COVID-19 para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial; 2) examinar a eficácia preliminar do CCT-C nesta população no funcionamento geral, conforme medido pelo Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0), medidas de capacidade funcional baseadas no desempenho e resultados secundários (desempenho cognitivo, qualidade de vida, problemas cognitivos autorrelatados, sintomas psiquiátricos, distúrbios do sono e envolvimento em atividades profissionais/comunitárias); e 3) explorar moderadores de resultados (por exemplo, idade, gravidade inicial de COVID-19, funcionamento cognitivo basal, presença de histórico de TEPT/mTBI; biomarcadores relacionados à infecção por COVID-19).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com mais de 18 anos de idade que possam fornecer consentimento informado
- Participação prévia no SF Parent Study ou LA Parent Study
- Relato de sintomas cognitivos que o veterano atribui à infecção por COVID-19
Critério de exclusão:
- Transtorno atual de abuso de substâncias, transtorno psicótico, demência, etc.
- História de lesão cerebral moderada a grave com perda de consciência > 30 minutos
- Deficiências auditivas ou visuais que impediriam a capacidade de participar de procedimentos de avaliação
- Desempenho inválido em um ou mais testes de validade de desempenho (PVTs) incorporados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CCT-C
Grupo de treinamento cognitivo compensatório de 10 semanas
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CCT-C é uma intervenção comportamental manualizada baseada em grupo (10 semanas, 2 horas por semana, 20 horas no total) projetada para melhorar a cognição e o funcionamento diário em pacientes com sintomas prolongados de COVID-19
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HCE
Grupo de educação cognitiva holística de 10 semanas
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O HCE oferece a mesma frequência e quantidade de contato com terapeutas e outros membros do grupo que o CCT-C, mas não oferece treinamento em estratégias cognitivas ou de estilo de vida abordadas no CCT-C.
A intervenção HCE fornece informações e discussão sobre causas comuns e tratamentos para comprometimento cognitivo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Organização Mundial da Saúde - Cronograma de Avaliação de Deficiência (WHODAS 2.0)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação total média
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação z do desempenho cognitivo objetivo
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pontuação z composta
|
linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação z de desempenho da capacidade funcional
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pontuação z composta
|
linha de base, 8 semanas
|
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
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Mudança no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
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Mudança na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
|
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Questionário de Mudança nas Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
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Mudança na Neuro-QOL: Preocupações Gerais da Cognição Aplicada
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
|
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Mudança no Neuro-QOL: Funcionamento Executivo da Cognição Aplicada
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
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Mudança no Neuro-QOL: Fadiga
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
|
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Mudança na Organização Mundial da Saúde - Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudança na pontuação total
|
linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- HCE
Outros números de identificação do estudo
- E4764-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .