- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086379
Terapia rehabilitacji poznawczej w leczeniu COVID-19 (CCT-COVID)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Rehabilitacja poznawcza w celu poprawy funkcjonowania weteranów po COVID-19
Dysfunkcje poznawcze, objawy psychiatryczne, upośledzenie funkcjonalne i niepełnosprawność w następstwie Covid-19 negatywnie wpływają na funkcjonowanie społeczności weteranów i jakość ich życia, przyczyniają się do znacznego cierpienia ludzi i są kosztowne dla VHA.
Rehabilitacja jest kluczowym priorytetem dla weteranów z długą chorobą Covid-19.
Jedną z obiecujących metod leczenia poprawiających funkcjonowanie weteranów z objawami poznawczymi po przebyciu Covid-19 jest kompensacyjny trening poznawczy (CCT).
Poprzednie badania wykazały, że CCT jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w populacjach weteranów z wieloma źródłami dysfunkcji poznawczych.
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zajęcie się ważnymi priorytetami RR&D poprzez zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji rehabilitacyjnej specyficznej dla Covid-19, CCT w przypadku długiej choroby Covid-19 (CCT-C) w porównaniu z solidnymi warunkami kontrolnymi.
Proponowane badanie może potencjalnie poprawić funkcje poznawcze, niezależność funkcjonalną i jakość życia weteranów z późnymi lub opóźnionymi skutkami wtórnych schorzeń związanych z zakażeniami Covid-19.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
2–8% populacji Stanów Zjednoczonych zgłasza objawy „długiego Covid” – w tym „mgłę mózgową”, trudności w myśleniu, problemy z pamięcią i objawy psychiatryczne, takie jak zaburzenia snu, lęk i depresja.
Częstość występowania objawów po przebyciu Covid-19 jest prawie dwukrotnie większa w populacji weteranów.
Te objawy poznawcze przyczyniają się do upośledzenia czynnościowego, obniżenia jakości życia, gorszego stanu zdrowia według własnej oceny, stresu psychicznego, opóźnionego powrotu do pracy, nowo powstałej niepełnosprawności, zmniejszonej integracji społecznej i zwiększonego korzystania z opieki zdrowotnej.
Jedną z obiecujących metod leczenia poprawiających zarówno codzienne funkcjonowanie, jak i funkcje poznawcze w następstwie objawów po Covid-19 jest kompensacyjny trening poznawczy (CCT).
Poprzednie badania wykazały, że CCT jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w populacjach weteranów z wieloma źródłami dysfunkcji poznawczych.
Proponowana CDA zapewnia doskonałą okazję do oceny CCT dla weteranów z długotrwałymi objawami COVID-19 (CCT-C) w porównaniu z solidną grupą kontrolną, Holistyczną Edukacją Poznawczą (HCE).
Projekt ściśle pokrywa się z bieżącymi priorytetami RR&D, „badając interwencje rehabilitacyjne i reakcje na leczenie specyficzne dla COVID-19” oraz zajmując się „późnymi lub opóźnionymi skutkami schorzeń wtórnych związanych z zakażeniami COVID-19 na upośledzenie i niepełnosprawność”.
Konkretne cele to 1) przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zdalnego CCT-C z udziałem 70 weteranów (35 CCT-C, 35 HCE) z objawami poznawczymi po COVID-19 w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności; 2) zbadanie wstępnej skuteczności CCT-C w tej populacji na ogólne funkcjonowanie, mierzone za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0), miar zdolności funkcjonalnych opartych na wynikach i wyników drugorzędnych (wydajności poznawcze, jakość życie, zgłaszane przez siebie problemy poznawcze, objawy psychiatryczne, zaburzenia snu i zaangażowanie w pracę/społeczność); oraz 3) zbadanie moderatorów wyniku (np. wiek, początkowe nasilenie COVID-19, wyjściowe funkcjonowanie poznawcze, obecność w wywiadzie zespołu stresu pourazowego/mTBI; biomarkery związane z zakażeniem COVID-19).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth W Twamley, PhD
- Numer telefonu: 3848 (858) 552-8585
- E-mail: etwamley@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara A Austin, AA
- Numer telefonu: (858) 642-3657
- E-mail: tara.austin@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Tara A Austin, AA
- Numer telefonu: 858-642-3657
- E-mail: tara.austin@va.gov
-
Główny śledczy:
- Tara A Austin, AA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku > 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu rodziców SF lub badaniu rodziców LA
- Raport dotyczący objawów poznawczych, które Weteran przypisuje zakażeniu Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie psychotyczne, demencja itp.
- Historia umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności > 30 minut
- Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w procedurach oceniających
- Nieprawidłowa wydajność w jednym lub większej liczbie wbudowanych testów ważności wydajności (PVT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CCT-C
10-tygodniowa Grupa Kompensacyjnego Treningu Poznawczego
|
CCT-C to manualna, grupowa interwencja behawioralna (10 tygodni, 2 godziny tygodniowo, łącznie 20 godzin) zaprojektowana w celu poprawy funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u pacjentów z długotrwałymi objawami COVID-19
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: HCE
10-tygodniowa Holistyczna Grupa Edukacji Poznawczej
|
HCE zapewnia taką samą częstotliwość i ilość kontaktów z terapeutą i innymi członkami grupy jak CCT-C, ale nie zapewnia szkolenia w zakresie strategii poznawczych lub stylu życia objętych CCT-C.
Interwencja HCE dostarcza informacji i dyskusji na temat typowych przyczyn i sposobów leczenia zaburzeń poznawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Harmonogram oceny niepełnosprawności (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana średniego wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej z-score
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana złożonego wyniku Z
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej z-score
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana złożonego wyniku Z
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana w Kwestionariuszu Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana w Neuro-QOL: ogólne obawy dotyczące poznania stosowanego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana w Neuro-QOL: funkcjonowanie wykonawcze poznania stosowanego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana w Neuro-QOL: Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyniku całkowitego
|
wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4764-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół po ostrym COVID-19
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University Medical Center MainzRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Po ostrym COVID-19 | Post-ostra sekwencja COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPost-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Długodystansowy COVID | Post-ostre następstwa COVID-19
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySyndrom dysfunkcyjny | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone