Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rehabilitacji poznawczej w leczeniu COVID-19 (CCT-COVID)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Rehabilitacja poznawcza w celu poprawy funkcjonowania weteranów po COVID-19

Dysfunkcje poznawcze, objawy psychiatryczne, upośledzenie funkcjonalne i niepełnosprawność w następstwie Covid-19 negatywnie wpływają na funkcjonowanie społeczności weteranów i jakość ich życia, przyczyniają się do znacznego cierpienia ludzi i są kosztowne dla VHA. Rehabilitacja jest kluczowym priorytetem dla weteranów z długą chorobą Covid-19. Jedną z obiecujących metod leczenia poprawiających funkcjonowanie weteranów z objawami poznawczymi po przebyciu Covid-19 jest kompensacyjny trening poznawczy (CCT). Poprzednie badania wykazały, że CCT jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w populacjach weteranów z wieloma źródłami dysfunkcji poznawczych. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zajęcie się ważnymi priorytetami RR&D poprzez zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji rehabilitacyjnej specyficznej dla Covid-19, CCT w przypadku długiej choroby Covid-19 (CCT-C) w porównaniu z solidnymi warunkami kontrolnymi. Proponowane badanie może potencjalnie poprawić funkcje poznawcze, niezależność funkcjonalną i jakość życia weteranów z późnymi lub opóźnionymi skutkami wtórnych schorzeń związanych z zakażeniami Covid-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

2–8% populacji Stanów Zjednoczonych zgłasza objawy „długiego Covid” – w tym „mgłę mózgową”, trudności w myśleniu, problemy z pamięcią i objawy psychiatryczne, takie jak zaburzenia snu, lęk i depresja. Częstość występowania objawów po przebyciu Covid-19 jest prawie dwukrotnie większa w populacji weteranów. Te objawy poznawcze przyczyniają się do upośledzenia czynnościowego, obniżenia jakości życia, gorszego stanu zdrowia według własnej oceny, stresu psychicznego, opóźnionego powrotu do pracy, nowo powstałej niepełnosprawności, zmniejszonej integracji społecznej i zwiększonego korzystania z opieki zdrowotnej. Jedną z obiecujących metod leczenia poprawiających zarówno codzienne funkcjonowanie, jak i funkcje poznawcze w następstwie objawów po Covid-19 jest kompensacyjny trening poznawczy (CCT). Poprzednie badania wykazały, że CCT jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w populacjach weteranów z wieloma źródłami dysfunkcji poznawczych. Proponowana CDA zapewnia doskonałą okazję do oceny CCT dla weteranów z długotrwałymi objawami COVID-19 (CCT-C) w porównaniu z solidną grupą kontrolną, Holistyczną Edukacją Poznawczą (HCE). Projekt ściśle pokrywa się z bieżącymi priorytetami RR&D, „badając interwencje rehabilitacyjne i reakcje na leczenie specyficzne dla COVID-19” oraz zajmując się „późnymi lub opóźnionymi skutkami schorzeń wtórnych związanych z zakażeniami COVID-19 na upośledzenie i niepełnosprawność”. Konkretne cele to 1) przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zdalnego CCT-C z udziałem 70 weteranów (35 CCT-C, 35 HCE) z objawami poznawczymi po COVID-19 w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności; 2) zbadanie wstępnej skuteczności CCT-C w tej populacji na ogólne funkcjonowanie, mierzone za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0), miar zdolności funkcjonalnych opartych na wynikach i wyników drugorzędnych (wydajności poznawcze, jakość życie, zgłaszane przez siebie problemy poznawcze, objawy psychiatryczne, zaburzenia snu i zaangażowanie w pracę/społeczność); oraz 3) zbadanie moderatorów wyniku (np. wiek, początkowe nasilenie COVID-19, wyjściowe funkcjonowanie poznawcze, obecność w wywiadzie zespołu stresu pourazowego/mTBI; biomarkery związane z zakażeniem COVID-19).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara A Austin, AA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku > 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu rodziców SF lub badaniu rodziców LA
  • Raport dotyczący objawów poznawczych, które Weteran przypisuje zakażeniu Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie psychotyczne, demencja itp.
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności > 30 minut
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w procedurach oceniających
  • Nieprawidłowa wydajność w jednym lub większej liczbie wbudowanych testów ważności wydajności (PVT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCT-C
10-tygodniowa Grupa Kompensacyjnego Treningu Poznawczego
CCT-C to manualna, grupowa interwencja behawioralna (10 tygodni, 2 godziny tygodniowo, łącznie 20 godzin) zaprojektowana w celu poprawy funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania u pacjentów z długotrwałymi objawami COVID-19
Inne nazwy:
  • CCT-C
Aktywny komparator: HCE
10-tygodniowa Holistyczna Grupa Edukacji Poznawczej
HCE zapewnia taką samą częstotliwość i ilość kontaktów z terapeutą i innymi członkami grupy jak CCT-C, ale nie zapewnia szkolenia w zakresie strategii poznawczych lub stylu życia objętych CCT-C. Interwencja HCE dostarcza informacji i dyskusji na temat typowych przyczyn i sposobów leczenia zaburzeń poznawczych.
Inne nazwy:
  • HCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Harmonogram oceny niepełnosprawności (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana średniego wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej z-score
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana złożonego wyniku Z
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wydajności funkcjonalnej z-score
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana złożonego wyniku Z
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w Neuro-QOL: ogólne obawy dotyczące poznania stosowanego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w Neuro-QOL: funkcjonowanie wykonawcze poznania stosowanego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w Neuro-QOL: Zmęczenie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego
wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara A Austin, AA, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po ostrym COVID-19

3
Subskrybuj