Activación de AMPK por metformina en FSGS: AMP-FSGS (AMP-FSGS)
30 de enero de 2026 actualizado por: Yale University
El objetivo principal de este estudio es determinar si la MF de liberación prolongada (además del estándar de atención (S-o-C)) es superior al placebo para reducir la lesión de los podocitos y promover la supervivencia de los podocitos a los 6 meses en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS) es actualmente la enfermedad glomerular primaria más común que progresa a ESKD en los EE. UU. La GEFS se caracteriza por una proteinuria significativa y por la desorganización del citoesqueleto de actina de las células epiteliales altamente especializadas que sostienen el asa capilar glomerular llamadas podocitos. Los podocitos se caracterizan por procesos del pie, cuya desorganización en caso de lesión se visualiza en el microscopio electrónico como borramiento del proceso del pie (FPE). Los podocitos también son incapaces de autorrenovarse y la pérdida de podocitos >40% por glomérulo produce proteinuria, síndrome nefrótico (NS) y FSGS. Esta pérdida crítica de podocitos por sí sola es suficiente para la ERC y la ESKD progresivas. Actualmente, la tasa informada de respuesta completa y/o parcial es del 40-70% en varias series con una tasa de progresión a ESKD del 30-53% en 5-10 años.
A diferencia de la FSGS, la enfermedad de cambios mínimos (MCD), que a pesar de mostrar FPE y NS difusos similares, ha conservado el número de podocitos y una rara progresión a ESKD (5-20 % en 20 años). La ECM puede ser morfológicamente indistinguible de la GEFS temprana y, según se informa, algunos casos de ECM pasan a la GEFS. Por lo tanto, identificar y apuntar a mecanismos en la MCD que promuevan específicamente la supervivencia de los podocitos lesionados con FPE podría ayudar a cambiar un fenotipo de FSGS a un fenotipo "similar a MCD" y prevenir o retardar la progresión de la FSGS. Actualmente, la terapéutica en la GEFS se centra en la modulación inmune o en las intervenciones hemodinámicas utilizadas genéricamente en todos los casos de SN. No se han seguido clínicamente estrategias específicas para promover directamente la supervivencia de los podocitos y limitar la podocitopenia dentro del umbral crítico durante la lesión. Por lo tanto, muchos casos de FSGS progresarán a ESKD o encontrarán efectos secundarios que limitan la dosis de las terapias inmunes (corticosteroides u otros agentes), lo que representa una brecha terapéutica significativa en este campo.
En este contexto, MF es un activador de Ampk que se usa ampliamente, es demostrablemente seguro y económico, con beneficios renales informados en la ERC diabética y no diabética. Nunca se ha probado su utilidad específica para promover la supervivencia celular de podocitos lesionados en FSGS. Nuestros datos preclínicos muestran que una patología "similar a MCD" con lesión de podocitos/FPE pasó a podocitopenia y FSGS mediante la inhibición de AMPK, mientras que la activación de AMPK con MF mitigó la podocitopenia en modelos de FSGS.
El propósito de este estudio es probar si el uso de metformina en personas con GEFS como complemento de la atención estándar (corticosteroides, medidas contra el RAAS, control de la PA) es seguro y activará la AMPK de las células renales y reducirá la lesión de los podocitos. El objetivo principal es determinar si la MF de liberación prolongada (además del estándar de atención (S-o-C)) es superior al placebo para reducir la lesión de los podocitos y promover la supervivencia de los podocitos a los 6 meses en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS). Específicamente, para este propósito, este estudio evaluará principalmente la excreción secuencial de ARNm de podocitos urinarios para identificar trayectorias individuales de ARNm urinario que representan lesión/agotamiento de podocitos y posibles señales de pronóstico en la extremidad del estudio de MF frente al control.
Un objetivo secundario de este estudio es utilizar múltiples análisis de sangre, orina y biopsia para probar si la adición de metformina (a S-o-C) mitiga los parámetros de progresión de la enfermedad renal superiores al placebo. Estos ensayos incluirán perfiles de proteínas séricas y en orina a gran escala, pruebas de proteínas y ARN realizadas en biopsias de riñón.
Otro objetivo secundario de este estudio es probar si la adición de metformina (a S-o-C) es segura en pacientes con proteinuria y GEFS. Esto se logrará mediante cuestionarios y análisis de sangre específicos orientados a los efectos adversos asociados a la MF.
Los resultados de este estudio informarán un ensayo aleatorio de fase 2/3 más amplio que evaluará la eficacia del tratamiento con MF versus placebo para atenuar la proteinuria y la disminución de la función renal en la GEFS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madhav C Menon, MD
- Número de teléfono: 20373734507
- Correo electrónico: madhav.menon@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
Contacto:
- Madhav Menon
- Correo electrónico: madhav.menon@yale.edu
-
Sub-Investigador:
- Francis P Wilson, MD
-
Sub-Investigador:
- Randy Luciano, MD PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Cijiang He
- Correo electrónico: cijiang.he@mssm.edu
-
Sub-Investigador:
- Joji Tokita
-
Sub-Investigador:
- Kristin Meliambro
-
Sub-Investigador:
- Jia Fu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años, pero </= 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- GSFS primaria confirmada por biopsia según la definición de patología renal experta en cualquiera de las instituciones. Para homogeneidad de diagnósticos, lesiones de esclerosis segmentarias o globales demostrables (>/= 1 glomérulo) con borramiento difuso de la apófisis del pie de los podocitos mediante microscopía electrónica (>/+ 50 % de los mechones glomerulares examinados).
- Plan terapéutico por parte del médico tratante para tratamiento inmunomodulador mediante Glucocorticoides.
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a seguir el régimen MF o Placebo.
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 12 semanas adicionales después del final de la administración de VPA. Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática: cirrosis hepática confirmada (cualquier etapa), hepatitis aguda (aumento > 2 veces de las enzimas hepáticas, cualquier coagulopatía, hiperbilirrubinemia, ascitis o encefalopatía)
- TFG estimado < 32 ml/min
- Diagnóstico de diabetes mellitus en el momento de la biopsia o necesidad de hipoglucemiantes orales/insulina, o toma de metformina para otras indicaciones.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 3 meses
- Embarazo actual o deseo de quedar embarazada durante el período de estudio.
- No estar dispuesto a utilizar dos métodos anticonceptivos (para mujeres en edad fértil)
- Bajo cuidados paliativos
- Diagnósticos de demencia confirmados en la lista de problemas de EMR
- Encarcelamiento
- Personas sin hogar
- Incapacidad para dar consentimiento
- Actualmente inscrito (o completado en los últimos 30 días) en un estudio de un medicamento o dispositivo en investigación.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses según lo determine el criterio clínico del médico de cabecera del paciente.
- Alergia o sensibilidad a la metformina.
- Recuento de plaquetas < 100.000/μL; INR > 1,5; El uso de diátesis hemorrágicas o anticoagulantes contraindica la biopsia.
- Uso simultáneo de agentes inhibidores de la anhidrasa carbónica.
- Uso de medicación inmunosupresora sistémica para indicaciones no renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina + estándar de atención
Administración de comprimidos orales diarios de metformina de liberación prolongada de 500 mg con el tratamiento estándar durante 6 meses.
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Administración de comprimidos orales diarios de metformina de liberación prolongada de 500 mg con el tratamiento estándar durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo + estándar de atención
Administración de comprimidos diarios de placebo con atención estándar durante 6 meses.
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Administración de comprimidos diarios de placebo con atención estándar durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente del ratio NPHS2:Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medida de podocinuria mediante la evaluación del ARNm de podocina en orina (nphs2) (medido como el número de moléculas detectadas por qPCR en el sedimento de orina recolectado) sobre la concentración de creatinina.
Destinado a la evaluación de la eficacia de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calculado a partir de creatinina sérica (mg/dl) mediante la fórmula CKD-EPI.
Destinado a la evaluación de la eficacia de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Pendiente de la TFGe
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la TFGe desde la aleatorización hasta los 6 meses mediante la incorporación de la TFGe en todos los momentos del estudio entre el inicio y los 6 meses posteriores a la aleatorización.
eGFR calculado a partir de la creatinina sérica (mg/dl) utilizando la fórmula CKD-EPI.
Destinado a la evaluación de la eficacia de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Relación proteína:creatinina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Proporción calculada de proteína y creatinina en orina, cada una recopilada del historial médico electrónico.
Destinado a la evaluación de la eficacia clínica de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Pendiente del cociente proteína:creatinina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la relación proteína:creatinina en orina desde la aleatorización hasta los 6 meses mediante la incorporación de la relación proteína:creatinina en orina en todos los momentos del estudio entre el inicio y los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Destinado a la evaluación de la eficacia clínica de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calculado como el número de pacientes en remisión completa, definido como <0,5 g de excreción de proteínas en orina durante 24 horas, o índice de creatinina de proteínas en orina <0,5 a los 6 meses después de la aleatorización.
Destinado a la evaluación de la eficacia clínica de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calculado como el número de pacientes con remisión completa (definida como <0,5 g de excreción de proteínas en orina durante 24 horas, o índice de creatinina proteína en orina <0,5) o remisión parcial (reducción >50 % de la proteinuria con respecto a la aleatorización previa).
Destinado a la evaluación de la eficacia clínica de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Interrupción del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio por cualquier motivo dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Destinado a la evaluación del cumplimiento del paciente con el uso de metformina.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Puntuación de calidad de vida de la enfermedad renal modificada (KDQOL)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Calculado como la media (desviación estándar) de todas las puntuaciones totales.
Las puntuaciones totales se calculan combinando las puntuaciones de 8 subsecciones del KDQOL y oscilan entre 0 y 163, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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1 mes después de la aleatorización
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Puntuación de calidad de vida de la enfermedad renal modificada (KDQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calculado como la media (desviación estándar) de todas las puntuaciones totales.
Las puntuaciones totales se calculan combinando las puntuaciones de 8 subsecciones del KDQOL y oscilan entre 0 y 163, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuaciones de síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calculado como la media (desviación estándar) de todas las puntuaciones totales.
Las puntuaciones totales se calculan combinando las puntuaciones de 6 subsecciones del cuestionario y varían de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuaciones de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Calculado como la media (desviación estándar) de todas las puntuaciones totales.
Las puntuaciones totales se calculan combinando las puntuaciones de 15 subsecciones del cuestionario y oscilan entre 0 y 105, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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1 mes después de la aleatorización
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Puntuaciones de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calculado como la media (desviación estándar) de todas las puntuaciones totales.
Las puntuaciones totales se calculan combinando las puntuaciones de 15 subsecciones del cuestionario y oscilan entre 0 y 105, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Puntuaciones de fibrosis de la biopsia renal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Evaluación de la fibrosis renal medida mediante la cuantificación de la tinción tricrómica de Masson bajo microscopía de biopsia 6 meses después de la aleatorización.
Las puntuaciones se agruparán de la siguiente manera: <10%, 10-25%, 25-50%,> 50%.
Destinado a la evaluación de la eficacia clínica de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes con niveles de Lactato>2,5
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con niveles de Lactato>5
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con niveles de vitamina B12 <límite inferior de lo normal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT) sérica >2 veces mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) >2 veces mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con componente amiloide P sérico (SAP) >2 veces mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con Bililirrubina Total >2
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con Bilirrubina indirecta >1
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con hemoglobina (Hb) <9
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de la progresión de la enfermedad y los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con hematocrito (Hct) <27
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de la progresión de la enfermedad y los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con volumen corpuscular medio (MCV) >100
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de la progresión de la enfermedad y los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de pacientes con glóbulos blancos totales (WBC) <1500
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
|
Según lo determinado a partir de la historia clínica electrónica.
Destinado a la evaluación de la progresión de la enfermedad y los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Pendiente de la orina Nphs2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el ARNm de podocina en orina (Nphs2), medido como el número de moléculas detectadas por qPCR en el sedimento de orina recolectado sobre la concentración de creatinina.
Pendiente medida incorporando mediciones de nphs2 en todos los momentos del estudio entre el inicio y los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Destinado a la evaluación de la eficacia de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Pendiente de la orina Aqp2
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el ARNm de acuaporina-2 en orina (Aqp2), medido como el número de moléculas detectadas por qPCR en el sedimento de orina recolectado sobre la concentración de creatinina.
Pendiente medida incorporando mediciones de Aqp2 en todos los momentos del estudio entre el inicio y los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Destinado a la evaluación de la eficacia de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Pendiente de la orina Tgfb1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el ARNm del factor de crecimiento transformante beta1 en orina (Tgfb1), medido como el número de moléculas detectadas por qPCR en el sedimento de orina recolectado sobre la concentración de creatinina.
Pendiente medida incorporando mediciones de Tgfb1 en todos los momentos del estudio entre el inicio y los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Destinado a la evaluación de la eficacia de metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido en kg/m2.
Resultado exploratorio destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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3 meses después de la aleatorización
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Medido en kg/m2.
Resultado exploratorio destinado a la evaluación de los efectos adversos de la metformina versus placebo.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhav Menon, MD, Yale University
- Investigador principal: Cijiang He, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2000035723
- HT9425-23-1-0454 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of the Army)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .