PAMNEU - Memoria en Neurología
20 de febrero de 2024 actualizado por: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
PAMNEU: fácil detección de trastornos de la memoria mediante pruebas muy cortas ALBA y PICNIR en clínicas ambulatorias de neurología en la República Checa
El proyecto Memoria en Neurología (PAMNEU) tiene como objetivo mapear la distribución y la gravedad del deterioro cognitivo en pacientes de consultorios neurológicos ambulatorios en toda el área geográfica de la República Checa. 1.000 pacientes en 50 consultorios neurológicos se someterán a pruebas cognitivas (ALBA y PICNIR) y escalas psicométricas (FAQ-CZ y GDS-CZ) para evaluar su estado funcional y síntomas depresivos.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la distribución del deterioro cognitivo entre los grupos de diagnóstico en atención neurológica según la CIE-10. Además, se evaluará la viabilidad de los métodos ALBA y PICNIR para descubrir deterioros cognitivos no diagnosticados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ales Bartos, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420267162297
- Correo electrónico: ales.bartos@fnkv.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tadeáš Mareš, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420224965342
- Correo electrónico: tadeas.mares@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 10000
- Reclutamiento
- Teaching Hospital Královské Vinohrady
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Contacto:
- Ales Bartos, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420267162297
- Correo electrónico: ales.bartos@fnkv.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población está compuesta por personas (50 años o más) que viven en el área geográfica de la República Checa y reciben tratamiento en un consultorio neurológico para pacientes ambulatorios para un diagnóstico definido en la CIE-10 (excluido el retraso mental).
La muestra probabilística se creará mediante una selección aleatoria de personas que se someten a sus controles neurológicos ambulatorios habituales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispensarización de al menos seis meses en consultorio neurológico ambulatorio con diagnóstico CIE-10
- Edad>=50
- Residencia permanente en la zona geográfica de la República Checa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de retraso mental (F70-F79) según CIE-10
- Negativa a firmar el consentimiento informado y el consentimiento con GDPR
- Discapacidad visual no corregida
- Deterioro auditivo no corregido
- Deterioro del movimiento de la mano que impide al paciente completar los cuestionarios.
- Incapacidad para participar en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo observado
No se administrará ninguna intervención en nombre del proyecto.
Los participantes serán evaluados utilizando pruebas cognitivas ALBA y PICNIR (no invasivas), y se administrarán más cuestionarios FAQ-CZ y GDS-CZ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base ALBA
Periodo de tiempo: Establecido el día 0 como evaluación única.
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La prueba Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) es un método innovador para evaluar las funciones cognitivas rápidamente.
El rendimiento cognitivo se escala como una puntuación general entre 0 y 12 (un valor más bajo indica un deterioro cognitivo más grave).
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Establecido el día 0 como evaluación única.
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PICNIR de referencia
Periodo de tiempo: Establecido el día 0 como evaluación única.
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La prueba de denominación de imágenes y recuerdo inmediato (PICNIR) es un método de prueba innovador para evaluar las funciones cognitivas rápidamente.
El rendimiento cognitivo se escala como una puntuación general entre 0 y 20 (un valor más bajo indica un deterioro cognitivo más grave).
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Establecido el día 0 como evaluación única.
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Análisis estadístico de los resultados del ALBA
Periodo de tiempo: El análisis estadístico final se realizará hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Análisis estadístico de los resultados de ALBA en comparación con grupos determinados por diagnóstico CIE-10 y datos demográficos.
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El análisis estadístico final se realizará hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Análisis estadístico de los resultados de PICNIR.
Periodo de tiempo: El análisis estadístico final se realizará hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Análisis estadístico de los resultados de PICNIR en comparación con grupos determinados por diagnóstico ICD-10 y datos demográficos.
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El análisis estadístico final se realizará hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea de base GDS-CZ
Periodo de tiempo: Establecido como línea de base el día 0.
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La Escala de depresión geriátrica - versión checa (GDS-CZ) es un cuestionario estandarizado administrado para evaluar los síntomas depresivos, particularmente en la población de edad avanzada.
Quince elementos se escalan entre 0 y 1 para alcanzar la puntuación general entre 0 y 15 (un valor más alto indica un nivel más alto de síntomas depresivos).
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Establecido como línea de base el día 0.
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Preguntas frecuentes sobre la línea base-CZ
Periodo de tiempo: Establecido como línea base el Día 0.
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Cuestionario de actividades funcionales: versión checa (FAQ-CZ) es un cuestionario estandarizado administrado para evaluar el estado funcional de un paciente con respecto a las actividades diarias.
Diez elementos del funcionamiento diario se escalan entre 0 y 3 (un valor más alto denota una mayor dependencia) para alcanzar la puntuación general entre 0 y 30 (un valor más alto denota una mayor dependencia).
Esta versión de la escala se utilizará para la autoevaluación de los participantes.
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Establecido como línea base el Día 0.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleš Bartoš, M.D., Ph.D., Charles University, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAMNEU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá a pedido de un investigador verificado.
Se reserva la discreción del director del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A la publicación definitiva de los resultados, por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ser un investigador verificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .