Investigación del mundo real: evaluación del efecto de la combinación de fármacos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Guang Yang, Qianfoshan Hospital
Un estudio retrospectivo del efecto de la coadministración de diferentes fármacos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto de las diferentes combinaciones de fármacos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- [pregunta 1] Los cambios de BNP y FEVI en pacientes de cada grupo con coadministración de diferentes fármacos.
- [pregunta 2] Los días de hospitalización, grado de edema de miembros inferiores (leve, moderado, severo) y prueba de caminata de 6 minutos en cada grupo.
Se pedirá a los participantes que no hagan nada. Todos los registros de los pacientes se descargarán de la plataforma Big Data Cloud de atención médica en el primer hospital afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong.
No hay un grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la coadministración de diferentes fármacos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Por diferentes motivos, los pacientes con insuficiencia cardíaca tomaron diferentes recetas de medicamentos.
Actualmente existen cinco tipos de fármacos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, como el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o el bloqueador de los receptores de angiotensina (IECA/BRA), los betabloqueantes, la espironolactona, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (sglt) 2 y el vericiguat.
Nuestro propósito es evaluar la eficacia y rentabilidad de la coadministración de diferentes fármacos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
702
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guang Yang, Phd
- Número de teléfono: 15550053917
- Correo electrónico: yang1972@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hospitalizados que fueron tratados en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Facultad de Medicina de Shandong desde enero de 2013.
octubre 2023
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados como "insuficiencia cardíaca" o "insuficiencia cardíaca" en la primera página del historial médico.
Criterio de exclusión:
- Deterioro grave de la función hepática, renal y pulmonar (las transaminasas aumentaron más de 2 veces; Scr > 265umol/L); tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de un solo medicamento, grupo de dos medicamentos, grupo de tres medicamentos y grupo de cuatro medicamentos
un solo grupo de medicamentos, los pacientes con insuficiencia cardíaca solo tomaron un tipo de medicamentos dos grupos de medicamentos, los pacientes con insuficiencia cardíaca tomaron dos tipos de medicamentos tres grupos de medicamentos, los pacientes con insuficiencia cardíaca tomaron tres tipos de medicamentos cuatro grupos de medicamentos, los pacientes con insuficiencia cardíaca tomaron cuatro tipos de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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El péptido natriurético tipo B (BNP) es un marcador de insuficiencia cardíaca.
Sus niveles se pueden medir con un ensayo rápido y disponible comercialmente.
Los niveles crecientes se correlacionan con el grado de disfunción ventricular izquierda y la gravedad de los síntomas.
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Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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La ecocardiografía es el estándar de oro para establecer la presencia de disfunción ventricular izquierda.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es la medida central de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
La FEVI es la fracción del volumen de la cámara eyectada en sístole (volumen sistólico) en relación con el volumen de sangre en el ventrículo al final de la diástole (volumen telediastólico).
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Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Índice de estancia hospitalaria
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Registramos la muerte por insuficiencia cardíaca, sin importar el modo de muerte.
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Índice de estancia hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de hospitalización y gastos de los pacientes.
Periodo de tiempo: Índice de estancia hospitalaria
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Se examinaron los días de hospitalización y los gastos de los pacientes ingresados con diferentes tratamientos farmacológicos.
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Índice de estancia hospitalaria
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grado de edema de las extremidades inferiores (leve, moderado, grave)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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El edema de las extremidades inferiores es uno de los factores importantes en el diagnóstico, seguimiento y tratamiento del estado de insuficiencia cardíaca.
Un cardiólogo experimentado comprobó cuidadosamente la presencia de edema bilateral en las extremidades inferiores y calificó su gravedad en una escala de 1 a 4 según la extensión del edema en la pierna, de la siguiente manera: (1) ninguno, (2) hasta el altura del nivel del tobillo (edema leve), (3) hasta la altura de la rodilla (edema moderado) y (4) por encima del nivel de la rodilla (edema severo).
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Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) es una prueba ampliamente disponible y bien tolerada para la evaluación de la capacidad funcional de pacientes con IC.
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Ingreso hospitalario y 12 meses posteriores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Yang, PhD, Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund PS, Cunningham JW, Pedro Ferreira J, Zannad F, Packer M, Fonarow GC, McMurray JJV, Solomon SD. Estimating lifetime benefits of comprehensive disease-modifying pharmacological therapies in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a comparative analysis of three randomised controlled trials. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):121-128. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30748-0. Epub 2020 May 21.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Shen L, Claggett BL, Jhund PS, Abraham WT, Desai AS, Dickstein K, Gong J, Kober LV, Lefkowitz MP, Rouleau JL, Shi VC, Swedberg K, Zile MR, Solomon SD, McMurray JJV. Development and external validation of prognostic models to predict sudden and pump-failure death in patients with HFrEF from PARADIGM-HF and ATMOSPHERE. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1334-1349. doi: 10.1007/s00392-021-01888-x. Epub 2021 Jun 8.
- Castiglione V, Aimo A, Vergaro G, Saccaro L, Passino C, Emdin M. Biomarkers for the diagnosis and management of heart failure. Heart Fail Rev. 2022 Mar;27(2):625-643. doi: 10.1007/s10741-021-10105-w. Epub 2021 Apr 14.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e876-e894. doi: 10.1161/CIR.0000000000001062. Epub 2022 Apr 1.
- Ji PJ, Zhang ZY, Yan Q, Cao HL, Zhao YJ, Yang B, Li J. The cardiovascular effects of SGLT2 inhibitors, RAS inhibitors, and ARN inhibitors in heart failure. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1314-1325. doi: 10.1002/ehf2.14298. Epub 2023 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qianfoshan HF 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
características del paciente y resultados clínicos
Marco de tiempo para compartir IPD
Del 2024-8-1 al 2027-8-1
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin criterios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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