Virkelig forskning: Vurdering av effekten av kombinasjon av medikamenter ved behandling av hjertesvikt
28. november 2023 oppdatert av: Guang Yang, Qianfoshan Hospital
En retrospektiv studie av effekten av samtidig administrering av ulike legemidler ved behandling av hjertesvikt
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av den ulike kombinasjonen av medikamenter i behandlingen av hjertesvikt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [spørsmål 1] Endringene i BNP og LVEF hos pasienter i hver gruppe med forskjellige legemidler samtidig.
- [spørsmål 2] Innleggelsesdagene, grad av ødem i underekstremiteten (mild, moderat, alvorlig) og 6-minutters gangtest i hver gruppe.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke gjøre noe. Alle journalene til pasientene vil bli lastet ned fra Big Data Cloud Platform of Health Care i det første tilknyttede sykehuset ved Shandong First Medical University.
Det er ingen sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av ulike legemidler samtidig administrering i behandlingen av hjertesvikt.
Av forskjellige grunner tok pasienter med hjertesvikt forskjellige resepter.
Nå er det fem typer medikamenter for behandling av hjertesvikt, som angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker (ACEI/ARB), betablokkere, spironolakton, natrium-glukose-kotransporter (sglt) 2-hemmere og vericiguat.
Vårt formål er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved samtidig administrering av ulike legemidler ved behandling av hjertesvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
702
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guang Yang, Phd
- Telefonnummer: 15550053917
- E-post: yang1972@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De innlagte pasientene som ble behandlet på First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical School fra januar 2013.
oktober 2023
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som "hjertesvikt" eller "hjertesvikt" på første side i journalen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av lever-, nyre- og lungefunksjon (transaminase økte mer enn 2 ganger; Scr > 265umol/L); ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
enkelt medikamentgruppe, to rusmiddelgruppe, tre legemiddelgruppe og fire legemiddelgruppe
enkelt medikamentgruppe, pasienter med hjertesvikt tok bare en type medikamenter to legemidler gruppe, pasienter med hjertesvikt tok to typer medikamenter tre medikamenter gruppe, pasienter med hjertesvikt tok tre typer medikamenter fire medikamenter gruppe, pasienter med hjertesvikt tok fire typer narkotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
B-type natriuretisk peptid (BNP) er en markør for hjertesvikt.
Nivåene kan måles med en rask og kommersielt tilgjengelig bed-side-analyse.
Stigende nivåer korrelerer med graden av venstre ventrikkeldysfunksjon og alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) av pasienter
Tidsramme: Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
Ekkokardiografi er gullstandarden for å fastslå tilstedeværelsen av venstre ventrikkel dysfunksjon.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er det sentrale målet på venstre ventrikkels systoliske funksjon.
LVEF er brøkdelen av kammervolumet som utstøtes i systole (slagvolum) i forhold til volumet av blodet i ventrikkelen ved slutten av diastolen (end-diastolisk volum).
|
Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Indeks sykehusopphold
|
Vi registrerte dødsfall fra hjertesvikt, uansett dødsmåte.
|
Indeks sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med sykehusinnleggelse og utgifter til pasienter
Tidsramme: Indeks sykehusopphold
|
Innlagte dager og utgifter til pasienter innlagt med ulik medikamentell behandling ble undersøkt.
|
Indeks sykehusopphold
|
|
grad av ødem i nedre ekstremiteter (mildt, moderat, alvorlig)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
Ødem i nedre ekstremiteter er en av de viktige faktorene ved diagnostisering, overvåking og håndtering av HF-status.
En senior kardiolog sjekket nøye for tilstedeværelse av bilateralt ødem i nedre ekstremiteter og graderte alvorlighetsgraden på en skala fra 1 av 4 basert på omfanget av ødemet i benet, som følger: (1) ingen, (2) opp til høyde på ankelnivået (mildt ødem), (3) opp til høyden av kneet (moderat ødem), og (4) høyere enn knenivået (alvorlig ødem).
|
Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
6-minutters gangtest (6MWT) er en allment tilgjengelig og godt tolerert test for vurdering av funksjonsevnen til pasienter med HF.
|
Innleggelse på sykehus og 12 måneder etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Yang, PhD, Qianfoshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Vaduganathan M, Claggett BL, Jhund PS, Cunningham JW, Pedro Ferreira J, Zannad F, Packer M, Fonarow GC, McMurray JJV, Solomon SD. Estimating lifetime benefits of comprehensive disease-modifying pharmacological therapies in patients with heart failure with reduced ejection fraction: a comparative analysis of three randomised controlled trials. Lancet. 2020 Jul 11;396(10244):121-128. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30748-0. Epub 2020 May 21.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Authors/Task Force Members:; McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2022 Jan;24(1):4-131. doi: 10.1002/ejhf.2333.
- Kavalieratos D, Gelfman LP, Tycon LE, Riegel B, Bekelman DB, Ikejiani DZ, Goldstein N, Kimmel SE, Bakitas MA, Arnold RM. Palliative Care in Heart Failure: Rationale, Evidence, and Future Priorities. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1919-1930. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.036.
- Shen L, Claggett BL, Jhund PS, Abraham WT, Desai AS, Dickstein K, Gong J, Kober LV, Lefkowitz MP, Rouleau JL, Shi VC, Swedberg K, Zile MR, Solomon SD, McMurray JJV. Development and external validation of prognostic models to predict sudden and pump-failure death in patients with HFrEF from PARADIGM-HF and ATMOSPHERE. Clin Res Cardiol. 2021 Aug;110(8):1334-1349. doi: 10.1007/s00392-021-01888-x. Epub 2021 Jun 8.
- Castiglione V, Aimo A, Vergaro G, Saccaro L, Passino C, Emdin M. Biomarkers for the diagnosis and management of heart failure. Heart Fail Rev. 2022 Mar;27(2):625-643. doi: 10.1007/s10741-021-10105-w. Epub 2021 Apr 14.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e876-e894. doi: 10.1161/CIR.0000000000001062. Epub 2022 Apr 1.
- Ji PJ, Zhang ZY, Yan Q, Cao HL, Zhao YJ, Yang B, Li J. The cardiovascular effects of SGLT2 inhibitors, RAS inhibitors, and ARN inhibitors in heart failure. ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1314-1325. doi: 10.1002/ehf2.14298. Epub 2023 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qianfoshan HF 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
pasientkarakteristikker og kliniske utfall
IPD-delingstidsramme
Fra 2024-8-1 til 2027-8-1
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen kriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført