Resultados clínicos y radiográficos de TLIF con implante celular impreso en 3D
14 de enero de 2022 actualizado por: Farhan Karim
Resultados clínicos y radiográficos de la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) con un nuevo implante de titanio celular impreso en 3D
Este estudio está diseñado para evaluar los resultados clínicos y las tasas de fusión de la columna vertebral para pacientes que se someten a una fusión intersomática lumbar transforaminal utilizando la caja TLIF de titanio impresa en 3D CONDUIT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de un solo centro se lleva a cabo como una evaluación posterior a la comercialización de la jaula TLIF de titanio impresa en 3D CONDUIT.
Pacientes sometidos a fusiones intersomáticas lumbares transforaminales debido a patología de la columna lumbar (es decir,
estenosis foraminal central, enfermedad degenerativa del disco y/o espondilolistesis lumbar) y han fracasado en el tratamiento conservador serán reclutados para este estudio.
Los pacientes serán evaluados en serie a intervalos de 6 meses durante un total de 24 meses posteriores al procedimiento índice para evaluar los resultados informados por el paciente, los resultados clínicos y los parámetros radiográficos, específicamente las tasas de fusión de la columna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bethany Samperi
- Número de teléfono: 860-972-5978
- Correo electrónico: bethany.samperi@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Solomito, PhD
- Número de teléfono: 203-525-7659
- Correo electrónico: matthew.solomito@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
Contacto:
- Bethany Samperi
- Número de teléfono: 860-972-5978
- Correo electrónico: bethany.samperi@hhchealth.org
-
Contacto:
- Matthew Solomito, PhD
- Número de teléfono: 203-525-7659
- Correo electrónico: matthew.solomito@hhchealth.org
-
Investigador principal:
- Farhan Karim, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán adultos esqueléticamente maduros de 35 a 80 años de edad que se someterán a una fusión intersomática lumbar transforaminal de uno o dos niveles.
Estos pacientes tendrán un diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco lumbar con o sin déficit neurológico y estenosis foraminal central y/o unilateral/bilateral asociada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos esqueléticamente maduros de 35 a 80 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco lumbar con o sin déficit neurológico y estenosis foraminal central y/o unilateral/bilateral asociada
- Sujeto sometido a fusión intersomática lumbar transforaminal de uno o dos niveles
- Capaz de leer y comprender todos los documentos utilizados en este estudio, incluido el consentimiento informado y los cuestionarios de resultados informados por los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 80 años
- Pacientes menores de 35 años
- fumadores actuales
- IMC>42
- El sujeto tiene espondilolistesis > 2
- Sujetos con multinivel > 2 niveles de enfermedad sintomática
- Sujetos con deformidad espinal significativa
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1-2 niveles contiguos de fijación intersomática desde un abordaje transforaminal para segmentos espinales L2-S1
Uno a dos niveles contiguos de fijación intersomática desde un abordaje transforaminal para segmentos espinales L2-S1 cuya condición requiere el uso de fusión intersomática.
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Pacientes sometidos a 1-2 niveles contiguos de fijación intersomática desde un abordaje transforaminal para los segmentos espinales L2-S1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Éxito de la fusión medido por evaluación radiológica.
Evidencia de fusión demostrada por la formación de hueso a través de la caja en radiografías anteroposterior (AP) y lateral, radiografías de flexión y extensión a los 18 meses
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18 meses
|
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Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Éxito de la fusión medido por evaluación radiológica.
Evidencia de fusión demostrada por la formación de hueso a través de la caja en radiografías anteroposterior (AP) y lateral, radiografías de flexión y extensión a los 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la EVA medida por una mejora mínima de 20 puntos
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6 meses
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Escala analógica visual (EVA) de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la EVA medida por una mejora mínima de 20 puntos
|
12 meses
|
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Escala analógica visual de espalda y piernas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Mejora en la EVA medida por una mejora mínima de 20 puntos
|
18 meses
|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La mejora clínica se definirá por la mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)> 20%
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6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La mejora clínica se definirá por la mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)> 20%
|
12 meses
|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La mejora clínica se definirá por la mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)> 20%
|
18 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
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hasta 24 meses
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Tasas de intervención
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Tasas de reoperación y/o procedimientos de revisión a nivel(es) de índice
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2020-0243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .