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Evaluación con análisis de la marcha de la artroplastia total de rodilla robótica mediante alineación cinemática inversa (RATKA-CBO)

19 de julio de 2023 actualizado por: Philip Winnock de Grave, MD

Resultado clínico y biomecánico después de la artroplastia total de rodilla robótica mediante la comparación de la alineación cinemática inversa y la alineación mecánica: análisis de la marcha y pruebas de rendimiento

La función postoperatoria y la satisfacción del paciente son cada vez más relevantes en pacientes después de una cirugía de artroplastia de rodilla. A pesar de una planificación preoperatoria adecuada, técnicas quirúrgicas mejoradas y protocolos de rehabilitación, solo el 75%-85% de los pacientes parecen satisfechos después de los procedimientos de ATR. El posicionamiento del implante y la alineación de los componentes son factores determinantes en el resultado del paciente. Actualmente, se utilizan diferentes estrategias de alineación en la cirugía de ATR como la Alineación Mecánica (MA) y la Alineación Cinemática (KA). Recientemente, se introdujo una estrategia de alineación nueva e individualizada (alineación cinemática inversa/iKA). Los resultados preliminares de 1 año de iKA son prometedores, sin embargo, se debe investigar el resultado clínico y funcional a mediano y largo plazo. Este proyecto tiene como objetivo comparar los resultados clínicos, funcionales y biomecánicos de los pacientes con iKA TKA con MA TKA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZDelta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
  2. Recibió un reemplazo total de rodilla primario (incl. rótula) asistida por robot
  3. Masculino o femenino
  4. Edad entre 50 y 80
  5. Capaz de caminar de forma independiente

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de revisión
  2. Paciente con antecedentes de enfermedad neurológica, psiquiátrica o neurodegenerativa
  3. Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  4. Otras lesiones musculoesqueléticas que pueden afectar el patrón de la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: alineación cinemática inversa
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla asistida por robot: reemplazo de rodilla
Artroplastia total de rodilla asistida por robot con una estrategia de alineación particular
Otros nombres:
  • Triathlon Total Knee System de Stryker con Mako Robotic Platform
  • Reemplazo total de rodilla para triatlón de Stryker
Comparador activo: alineación mecánica ajustada
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla asistida por robot: reemplazo de rodilla
Artroplastia total de rodilla asistida por robot con una estrategia de alineación particular
Otros nombres:
  • Triathlon Total Knee System de Stryker con Mako Robotic Platform
  • Reemplazo total de rodilla para triatlón de Stryker

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha: velocidad al caminar: más rápido es mejor
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros espaciales temporales se capturan con una cámara infrarroja durante la marcha: velocidad
2 años
Pruebas de rendimiento: velocidad de aumento y disminución: más rápido es mejor
Periodo de tiempo: 2 años
Los parámetros temporales del espacio se capturan con una cámara de infrarrojos durante los movimientos funcionales: velocidad
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente - Oxford Knee Score (OKS): la puntuación máxima (la mejor) es 48/48; la peor puntuación es 0/48
Periodo de tiempo: línea de base - 1 año - 2 años
Cuestionario - Oxford Knee Score
línea de base - 1 año - 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philip Winnock de Grave, MD

Colaboradores

AZ Delta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3222020000151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla asistida por robot: reemplazo de rodilla

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