- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02953392
Diseño de interfaz implante-pilar en niveles de tejido blando y hueso alrededor de implantes colocados utilizando diferentes elevaciones del piso del seno transcrestal
Evaluación del diseño de la interfase implante-pilar en los niveles de tejido blando y hueso alrededor de los implantes colocados mediante dos enfoques diferentes de elevación del piso del seno transcrestal: un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 60 sujetos que requieren al menos un implante maxilar posterior en las áreas de los segundos premolares o (primeros o segundos) molares con 6 a 9 mm de hueso crestal debajo del piso del seno, según lo determinado en la tomografía axial computarizada (TC) exploración, será reclutado para el estudio. Los sujetos recibirán implantes dentales para reemplazar un diente faltante (segundo premolar o primer/segundo molar) en un lado del arco maxilar. Cada sujeto recibirá un tipo de implante: cambio de plataforma (PS) o coincidencia de plataforma (PM). Cada sitio recibirá un material de injerto óseo compuesto de hueso bovino inorgánico mineralizado (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) o ningún material de injerto (membrana de colágeno utilizada para la cicatrización de heridas (Collatape, Zimmer)). En la cirugía de colocación de implantes y los seguimientos posquirúrgicos, se examinará el sitio tratado, se medirá clínicamente y se tomarán radiografías y fotografías.
La hipótesis central es que el nivel medio de hueso crestal para los implantes de plataforma cambiada (implantes de prueba) será superior al nivel medio de hueso crestal para los implantes de plataforma coincidente (implantes de control) cuando se colocan en hueso maxilar residual limitado en las regiones posteriores, independientemente del uso de material de injerto óseo o membrana de colágeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años de edad.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- El sujeto debe mantener una buena higiene oral.
- Los sujetos deben tener un solo diente faltante en la región premolar o molar del maxilar (posiciones de dientes ADA 2-4 y 13-15; posiciones de dientes FDI 15-17 y 25-27).
- La distancia mesio-distal del espacio entre dientes al nivel del hueso debe ser de al menos 6,8 mm para permitir la colocación del implante de Ø3,8 mm con una distancia mínima de 1,5 mm desde el hombro del implante hasta el diente adyacente al nivel del hueso. Se requerirá un mínimo de 7,8 mm de reborde vestibular-lingual para permitir 2 mm de placa vestibular y lingual.
- Sin trastorno/inflamación apical en el área del sitio del implante.
- Altura del hueso residual de 6 a 9 mm.
- El implante debe penetrar al menos 2 mm en el seno en los lados mesial o distal.
- Anchura ósea suficiente en la región edéntula (≥ 6 mm).
- Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y asistir a las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una enfermedad sistémica que impediría la cirugía de implante dental (p. problemas médicos internos graves, trastornos del metabolismo óseo, trastornos hemorrágicos no controlados, sistema inmunitario debilitado, enfermedad que requiera el uso periódico de esteroides, trastornos endocrinos incontrolables, diabetes no controlada).
- Sujetos que no lograron mantener un buen control de la placa.
- Sujetos con cualquier contraindicación para procedimientos quirúrgicos orales (p. inadecuada capacidad de cicatrización de heridas, mala higiene bucal, crecimiento maxilar y mandibular no completado, xerostomía).
- Sujetos con enfermedades de las mucosas (por ejemplo, liquen plano erosivo) en el área localizada alrededor del sitio del implante de estudio.
- Sujetos que presentan patología del seno maxilar.
- Sujetos con antecedentes de radioterapia local en la región de cabeza/cuello.
- Sujetos con bruxismo severo, hábitos parafuncionales o disfunción de la articulación temporomandibular.
- Sujetos que reciben o tienen antecedentes de recibir agentes antirresortivos intravenosos o subcutáneos asociados con la osteonecrosis de la mandíbula, como los bisfosfonatos.
- Piso del seno oblicuo (inclinación > 45).
- Sujetos con cualquier lesión endodóntica no tratada o enfermedad periodontal no tratada.
- Sujetos que son grandes fumadores (definidos como > 10 cigarrillos por día o > 1 cigarro por día) o mastican tabaco, incluso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos que tengan discapacidades físicas o mentales que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
- Sujetos que estén embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Sujetos que requieren aumento óseo o injerto de cavidad antes de la cirugía.
- Sujeto alérgico al colágeno o productos derivados del porcino.
- Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
Elevación del piso del seno transcrestal usando implante de plataforma cambiada con material de injerto óseo.
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El material de injerto óseo bovino inorgánico está diseñado para el aumento o el tratamiento reconstructivo de la cresta alveolar, el relleno de defectos periodontales, el relleno de defectos después de la resección de la raíz, la apicectomía y la cistectomía, el relleno de alvéolos de extracción para mejorar la conservación de la cresta alveolar y la elevación del suelo del seno maxilar.
Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.
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Comparador activo: Brazo 2
Elevación transcrestal del suelo del seno utilizando un implante con cambio de plataforma sin material de injerto óseo.
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Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.
El apósito para heridas dentales de colágeno está destinado al tratamiento de heridas y llagas orales, que incluyen; llagas dentales, úlceras orales, heridas quirúrgicas periodontales, sitios de sutura, quemaduras, sitios de extracción, heridas quirúrgicas y heridas traumáticas.
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Comparador activo: Brazo 3
Elevación transcrestal del piso del seno utilizando una plataforma que combina el implante con material de injerto óseo.
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El material de injerto óseo bovino inorgánico está diseñado para el aumento o el tratamiento reconstructivo de la cresta alveolar, el relleno de defectos periodontales, el relleno de defectos después de la resección de la raíz, la apicectomía y la cistectomía, el relleno de alvéolos de extracción para mejorar la conservación de la cresta alveolar y la elevación del suelo del seno maxilar.
Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.
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Comparador activo: Brazo 4
Elevación transcrestal del piso del seno utilizando un implante de plataforma compatible sin material de injerto óseo.
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El apósito para heridas dentales de colágeno está destinado al tratamiento de heridas y llagas orales, que incluyen; llagas dentales, úlceras orales, heridas quirúrgicas periodontales, sitios de sutura, quemaduras, sitios de extracción, heridas quirúrgicas y heridas traumáticas.
Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en el nivel del hueso crestal medidos en mm utilizando radiografías periapicales y tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio medio del nivel óseo crestal alrededor de los implantes se determinará mediante radiografías periapicales de los niveles óseos mesial y distal.
Se utilizarán tomografías computarizadas para determinar el cambio en el nivel óseo bucal y lingual entre la colocación del implante y 12 meses después de la colocación de una plataforma de implantes cambiados o plataforma de implantes coincidentes.
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12 meses
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Cambios medios en el nivel óseo del seno periapical medidos en mm utilizando radiografías periapicales y tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio medio del nivel óseo del seno periapical entre la colocación del implante y los 12 meses se determinará mediante la medición radiográfica (mediante radiografías periapicales y tomografías computarizadas) después de la colocación de un implante con cambio de plataforma o un implante compatible con plataforma en la región posterior del maxilar superior, con material de injerto óseo o sin material de injerto óseo.
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12 meses
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Supervivencia del implante medida a través de la observación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia del implante se medirá en el momento de la carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante se evaluará mediante observación clínica.
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12 meses
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Tasa de éxito del implante medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de éxito del implante se evaluará en la carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante medida en porcentaje.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la altura del hueso crestal medidos en mm utilizando radiografías periapicales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio adicional en la altura del hueso crestal determinado por mediciones de radiografías periapicales de los niveles de hueso mesial y distal entre la colocación del implante y la carga del implante, y entre la carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
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12 meses
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Cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido en N/cm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cociente de estabilidad del implante (ISQ) entre la colocación del implante y la carga del implante y a los 6 meses y entre la carga del implante.
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6 meses
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Profundidades de la bolsa periodontal medidas en mm.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Profundidades de bolsas periodontales evaluadas en la selección, carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
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12 meses
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Satisfacción de los sujetos evaluada mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del sujeto en la colocación del implante, posoperatorio inmediato y 12 meses después de la colocación del implante.
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12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la supervivencia del implante.
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12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con el éxito del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con el éxito del implante.
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12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con los cambios en el hueso crestal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con los cambios en el nivel del hueso crestal.
estabilidad del implante (ISQ).
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12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la estabilidad del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la estabilidad del implante (ISQ).
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12 meses
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Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con la supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con la supervivencia del implante.
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12 meses
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Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con el éxito del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con el éxito del implante.
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12 meses
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Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con la estabilidad del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con la estabilidad del implante (ISQ).
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12 meses
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Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con los niveles del hueso sinusal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con los niveles de hueso sinusal.
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12 meses
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Sangrado al sondaje medido por presente o no presente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado al sondaje evaluado en la selección, carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
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12 meses
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Recesión gingival medida en mm.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recesión gingival evaluada en la selección, carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01349
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