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Diseño de interfaz implante-pilar en niveles de tejido blando y hueso alrededor de implantes colocados utilizando diferentes elevaciones del piso del seno transcrestal

1 de julio de 2024 actualizado por: Ismael Khouly, NYU College of Dentistry

Evaluación del diseño de la interfase implante-pilar en los niveles de tejido blando y hueso alrededor de los implantes colocados mediante dos enfoques diferentes de elevación del piso del seno transcrestal: un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico

Se seleccionarán sesenta pacientes con maxilar posterior parcialmente edéntulo que requieran una técnica de elevación del piso del seno transcrestal para insertar un implante. El propósito de esta investigación multicéntrica, prospectiva, doble ciego y aleatoria es analizar un implante de plataforma cambiada cuando se coloca a una altura limitada del hueso residual maxilar con baja densidad ósea en comparación con un implante de plataforma compatible con o sin material de injerto óseo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 60 sujetos que requieren al menos un implante maxilar posterior en las áreas de los segundos premolares o (primeros o segundos) molares con 6 a 9 mm de hueso crestal debajo del piso del seno, según lo determinado en la tomografía axial computarizada (TC) exploración, será reclutado para el estudio. Los sujetos recibirán implantes dentales para reemplazar un diente faltante (segundo premolar o primer/segundo molar) en un lado del arco maxilar. Cada sujeto recibirá un tipo de implante: cambio de plataforma (PS) o coincidencia de plataforma (PM). Cada sitio recibirá un material de injerto óseo compuesto de hueso bovino inorgánico mineralizado (ABBM, Bio-Oss, Geistlich Pharma) o ningún material de injerto (membrana de colágeno utilizada para la cicatrización de heridas (Collatape, Zimmer)). En la cirugía de colocación de implantes y los seguimientos posquirúrgicos, se examinará el sitio tratado, se medirá clínicamente y se tomarán radiografías y fotografías.

La hipótesis central es que el nivel medio de hueso crestal para los implantes de plataforma cambiada (implantes de prueba) será superior al nivel medio de hueso crestal para los implantes de plataforma coincidente (implantes de control) cuando se colocan en hueso maxilar residual limitado en las regiones posteriores, independientemente del uso de material de injerto óseo o membrana de colágeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
  2. Los sujetos deben tener entre 18 y 70 años de edad.
  3. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
  4. El sujeto debe mantener una buena higiene oral.
  5. Los sujetos deben tener un solo diente faltante en la región premolar o molar del maxilar (posiciones de dientes ADA 2-4 y 13-15; posiciones de dientes FDI 15-17 y 25-27).
  6. La distancia mesio-distal del espacio entre dientes al nivel del hueso debe ser de al menos 6,8 mm para permitir la colocación del implante de Ø3,8 mm con una distancia mínima de 1,5 mm desde el hombro del implante hasta el diente adyacente al nivel del hueso. Se requerirá un mínimo de 7,8 mm de reborde vestibular-lingual para permitir 2 mm de placa vestibular y lingual.
  7. Sin trastorno/inflamación apical en el área del sitio del implante.
  8. Altura del hueso residual de 6 a 9 mm.
  9. El implante debe penetrar al menos 2 mm en el seno en los lados mesial o distal.
  10. Anchura ósea suficiente en la región edéntula (≥ 6 mm).
  11. Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y asistir a las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con una enfermedad sistémica que impediría la cirugía de implante dental (p. problemas médicos internos graves, trastornos del metabolismo óseo, trastornos hemorrágicos no controlados, sistema inmunitario debilitado, enfermedad que requiera el uso periódico de esteroides, trastornos endocrinos incontrolables, diabetes no controlada).
  2. Sujetos que no lograron mantener un buen control de la placa.
  3. Sujetos con cualquier contraindicación para procedimientos quirúrgicos orales (p. inadecuada capacidad de cicatrización de heridas, mala higiene bucal, crecimiento maxilar y mandibular no completado, xerostomía).
  4. Sujetos con enfermedades de las mucosas (por ejemplo, liquen plano erosivo) en el área localizada alrededor del sitio del implante de estudio.
  5. Sujetos que presentan patología del seno maxilar.
  6. Sujetos con antecedentes de radioterapia local en la región de cabeza/cuello.
  7. Sujetos con bruxismo severo, hábitos parafuncionales o disfunción de la articulación temporomandibular.
  8. Sujetos que reciben o tienen antecedentes de recibir agentes antirresortivos intravenosos o subcutáneos asociados con la osteonecrosis de la mandíbula, como los bisfosfonatos.
  9. Piso del seno oblicuo (inclinación > 45).
  10. Sujetos con cualquier lesión endodóntica no tratada o enfermedad periodontal no tratada.
  11. Sujetos que son grandes fumadores (definidos como > 10 cigarrillos por día o > 1 cigarro por día) o mastican tabaco, incluso dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  12. Sujetos que tengan discapacidades físicas o mentales que interfieran con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada.
  13. Sujetos que estén embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  14. Sujetos que requieren aumento óseo o injerto de cavidad antes de la cirugía.
  15. Sujeto alérgico al colágeno o productos derivados del porcino.
  16. Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Elevación del piso del seno transcrestal usando implante de plataforma cambiada con material de injerto óseo.
El material de injerto óseo bovino inorgánico está diseñado para el aumento o el tratamiento reconstructivo de la cresta alveolar, el relleno de defectos periodontales, el relleno de defectos después de la resección de la raíz, la apicectomía y la cistectomía, el relleno de alvéolos de extracción para mejorar la conservación de la cresta alveolar y la elevación del suelo del seno maxilar.
Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.
Comparador activo: Brazo 2
Elevación transcrestal del suelo del seno utilizando un implante con cambio de plataforma sin material de injerto óseo.
Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.
El apósito para heridas dentales de colágeno está destinado al tratamiento de heridas y llagas orales, que incluyen; llagas dentales, úlceras orales, heridas quirúrgicas periodontales, sitios de sutura, quemaduras, sitios de extracción, heridas quirúrgicas y heridas traumáticas.
Comparador activo: Brazo 3
Elevación transcrestal del piso del seno utilizando una plataforma que combina el implante con material de injerto óseo.
El material de injerto óseo bovino inorgánico está diseñado para el aumento o el tratamiento reconstructivo de la cresta alveolar, el relleno de defectos periodontales, el relleno de defectos después de la resección de la raíz, la apicectomía y la cistectomía, el relleno de alvéolos de extracción para mejorar la conservación de la cresta alveolar y la elevación del suelo del seno maxilar.
Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.
Comparador activo: Brazo 4
Elevación transcrestal del piso del seno utilizando un implante de plataforma compatible sin material de injerto óseo.
El apósito para heridas dentales de colágeno está destinado al tratamiento de heridas y llagas orales, que incluyen; llagas dentales, úlceras orales, heridas quirúrgicas periodontales, sitios de sutura, quemaduras, sitios de extracción, heridas quirúrgicas y heridas traumáticas.
Los sistemas de implantes Shelta están diseñados para su colocación y función inmediatas en aplicaciones de un solo diente y/o dientes múltiples cuando se logra una buena estabilidad primaria, con la carga oclusal adecuada, para restaurar la función de masticación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios en el nivel del hueso crestal medidos en mm utilizando radiografías periapicales y tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio del nivel óseo crestal alrededor de los implantes se determinará mediante radiografías periapicales de los niveles óseos mesial y distal. Se utilizarán tomografías computarizadas para determinar el cambio en el nivel óseo bucal y lingual entre la colocación del implante y 12 meses después de la colocación de una plataforma de implantes cambiados o plataforma de implantes coincidentes.
12 meses
Cambios medios en el nivel óseo del seno periapical medidos en mm utilizando radiografías periapicales y tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio medio del nivel óseo del seno periapical entre la colocación del implante y los 12 meses se determinará mediante la medición radiográfica (mediante radiografías periapicales y tomografías computarizadas) después de la colocación de un implante con cambio de plataforma o un implante compatible con plataforma en la región posterior del maxilar superior, con material de injerto óseo o sin material de injerto óseo.
12 meses
Supervivencia del implante medida a través de la observación.
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia del implante se medirá en el momento de la carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante se evaluará mediante observación clínica.
12 meses
Tasa de éxito del implante medida en porcentaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de éxito del implante se evaluará en la carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante medida en porcentaje.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la altura del hueso crestal medidos en mm utilizando radiografías periapicales.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio adicional en la altura del hueso crestal determinado por mediciones de radiografías periapicales de los niveles de hueso mesial y distal entre la colocación del implante y la carga del implante, y entre la carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
12 meses
Cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido en N/cm.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cociente de estabilidad del implante (ISQ) entre la colocación del implante y la carga del implante y a los 6 meses y entre la carga del implante.
6 meses
Profundidades de la bolsa periodontal medidas en mm.
Periodo de tiempo: 12 meses
Profundidades de bolsas periodontales evaluadas en la selección, carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
12 meses
Satisfacción de los sujetos evaluada mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 12 meses
Satisfacción del sujeto en la colocación del implante, posoperatorio inmediato y 12 meses después de la colocación del implante.
12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la supervivencia del implante.
12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con el éxito del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con el éxito del implante.
12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con los cambios en el hueso crestal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con los cambios en el nivel del hueso crestal. estabilidad del implante (ISQ).
12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la estabilidad del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la anatomía del seno medidos en mm en comparación con la estabilidad del implante (ISQ).
12 meses
Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con la supervivencia del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con la supervivencia del implante.
12 meses
Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con el éxito del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con el éxito del implante.
12 meses
Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con la estabilidad del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con la estabilidad del implante (ISQ).
12 meses
Cambia la altura del hueso crestal residual medida en mm en comparación con los niveles del hueso sinusal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la altura del hueso crestal residual en comparación con los niveles de hueso sinusal.
12 meses
Sangrado al sondaje medido por presente o no presente.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado al sondaje evaluado en la selección, carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
12 meses
Recesión gingival medida en mm.
Periodo de tiempo: 12 meses
Recesión gingival evaluada en la selección, carga del implante y 12 meses después de la colocación del implante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ismael E Khouly, DDS, MS, PhD, Bluestone Center for Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-01349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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