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Un estudio de LY3454738 en el tratamiento de participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3454738 en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es describir la eficacia y la seguridad de LY3454738 en participantes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Corea del Sur
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hungría, 8200
        • MedMare Bt
  • Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • México
      • Chihuahua City, México, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Porcelana
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwán, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son candidatos a terapia sistémica.

Específico de ISA:

  • Tiene EA de moderada a grave, definida como el cumplimiento de todos los siguientes criterios, en la primera visita de dosificación:

    • Puntuación EASI mayor o igual a (≥)16
    • puntuación vIGA-AD ≥3, y
    • ≥10 % de compromiso de BSA (según EASI BSA).
  • Haber aplicado al menos 1 emoliente todos los días durante al menos 2 semanas antes del día de la primera dosis de la intervención del estudio en esta ISA y estar de acuerdo con el uso diario de al menos 1 emoliente de forma continua durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Específico de ISA:

  • Tiene, en el período de selección, cualquiera de las afecciones de la piel, infecciones o afecciones médicas enumeradas en el IMMB principal.
  • Están siendo tratados actualmente con terapia tópica o sistémica.
  • Tratamiento reciente con productos biológicos y/o moléculas pequeñas: no se aplica al subconjunto de participantes que deben haber estado expuestos a productos biológicos y/o moléculas pequeñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (Q2W) desde el inicio hasta la semana 14. Los respondedores de la semana 16 entraron en el período de mantenimiento y recibieron placebo SC cada cuatro semanas (Q4W) hasta la semana 40. Los no respondedores de la semana 16 entraron en el brazo de escape y recibieron 800 miligramos (mg) de LY3454738 administrados por vía SC Q4W hasta la semana 40.
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: LY3454738
CS administrado
Experimental: 75 mg de LY3454738
Los participantes recibieron 75 mg de LY3454738 administrado por vía subcutánea cada 2 semanas desde el inicio hasta la semana 14. Los respondedores de la semana 16 ingresaron al período de mantenimiento y recibieron 150 mg de LY3454738 administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 40. Los no respondedores de la semana 16 ingresaron al brazo de escape y recibieron 800 mg de LY3454738 administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 40.
Droga: LY3454738
CS administrado
Experimental: 300 mg de LY3454738
Los participantes recibieron 300 mg de LY3454738 administrado por vía subcutánea cada 2 semanas desde el inicio hasta la semana 14. Los respondedores de la semana 16 ingresaron al período de mantenimiento y continuaron recibiendo 300 mg de LY3454738 administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 40. Los no respondedores de la semana 16 ingresaron al brazo de escape y recibieron 800 mg de LY3454738 administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 40.
Droga: LY3454738
CS administrado
Experimental: 800 mg de LY3454738
Los participantes recibieron 800 mg de LY3454738 administrados por vía SC cada 2 semanas desde el inicio hasta la semana 14. Los respondedores de la semana 16 ingresaron al período de mantenimiento y se les volvió a aleatorizar para recibir 800 mg de LY3454738 o placebo administrados por vía SC cada 4 semanas hasta la semana 40. Los no respondedores de la semana 16 ingresaron al brazo de escape y recibieron 800 mg de LY3454738 administrados por vía SC cada 4 semanas hasta la semana 40.
Droga: LY3454738
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin experiencia previa con biológicos y moléculas pequeñas que logran un Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) 75 (reducción del EASI ≥75%) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad, es decir, el porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final EASI-75 se obtuvo promediando ponderadamente estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguna) y 72 (grave).

Se define respondedor EASI-75 como un participante que logra una mejora ≥ 75% desde la línea de base en la puntuación EASI.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes naive a biológicos y moléculas pequeñas que alcanzan EASI-50 (reducción ≥ 50% en la puntuación EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la AD: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo promediando ponderadamente estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave).

Se define como respondedor EASI-50 al participante que logra una reducción ≥ 50% desde el valor basal en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con biológicos ni moléculas pequeñas que alcanzaron EASI-90 (reducción ≥ 90 % en la puntuación EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico de 2 dimensiones de la dermatitis atópica (AD): la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo mediante el promedio ponderado de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave).

El respondedor EASI-90 se define como un participante que logra una reducción ≥ 90% desde el valor basal en la puntuación del EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con biológicos ni moléculas pequeñas que logran SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El índice SCORAD utiliza la regla de los nueve para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) exudado/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño mediante escalas visuales analógicas (EVA) donde 0 es sin picor o sin problemas para dormir y 10 es picor insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2 + C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave.

El respondedor SCORAD75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75% desde el valor basal en la puntuación SCORAD.
Semana 16
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con biológicos y moléculas pequeñas que logran SCORAD-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) exudación/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño mediante escalas analógicas visuales (EAV) donde 0 es sin picor o sin problemas para dormir y 10 es picor insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave.

El respondedor SCORAD90 se define como un participante que logra una mejora ≥ 90% desde el valor basal en la puntuación SCORAD.
Semana 16
Porcentaje de participantes que no han recibido tratamientos biológicos ni moléculas pequeñas y que logran una Evaluación Global Validada del Investigador para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

vIGA-AD es una herramienta clínica estandarizada utilizada para medir la gravedad de la dermatitis atópica (DA). Es una escala estática de 5 puntos que va de 0 a 4, utilizada para clasificar la gravedad general de la enfermedad. Puntuaciones más altas de vIGA-AD representan una enfermedad más grave. La escala es la siguiente:

  • 0-Claro: Sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (eritema, induración/papulación, liquenificación, exudación/costras). Puede estar presente hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria.
  • 1-Casi Claro: Eritema, induración/papulación y/o liquenificación apenas perceptibles. Sin exudación/costras.
  • 2-Leve: Eritema (rosado) ligero pero definido, induración/papulación y/o liquenificación. Sin exudación/costras.
  • 3-Moderado: Eritema (rojo apagado) claramente perceptible, induración/papulación y/o liquenificación. Puede estar presente exudación y costras.
  • 4-Grave: Eritema marcado (rojo intenso o brillante), induración/papulación y/o liquenificación. La enfermedad está muy extendida. Puede estar presente exudación o costras.
Semana 16
Porcentaje de participantes sin tratamiento previo con biológicos ni moléculas pequeñas que lograron una mejora de ≥4 puntos respecto al valor basal en la Escala Numérica de Calificación del Prurito (NRS) en el subgrupo de participantes sin tratamiento previo con biológicos ni moléculas pequeñas con un valor basal de ≥4 puntos en la NRS del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

Se informó el porcentaje de participantes sin experiencia previa con biológicos y moléculas pequeñas que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio en la Escala Numérica de Prurito (NRS) en el subgrupo de participantes sin experiencia previa con biológicos y moléculas pequeñas con una NRS de prurito de ≥4 puntos al inicio del estudio.

La Escala Numérica de Prurito (NRS) es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para valorar la gravedad de su peor prurito en las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin prurito" y 10 indica "El peor prurito imaginable".
Línea de base, semana 16
Cambio Porcentual Medio Respecto al Valor Basal en EASI en Participantes Naive a Biológicos y Moléculas Pequeñas
Periodo de tiempo: Línea base, semana 16
Se informó el cambio porcentual medio desde el inicio en EASI en participantes sin tratamiento previo con biológicos y moléculas pequeñas.
Línea base, semana 16
Cambio Porcentual Medio Respecto a la Línea de Base en SCORAD en Participantes Sin Exposición Previa a Biológicos o Moléculas Pequeñas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
Se informó el cambio porcentual medio desde el inicio en SCORAD en participantes sin experiencia previa con biológicos y moléculas pequeñas.
Línea de base, Semana 16
Porcentaje de participantes con experiencia en biológicos y moléculas pequeñas que alcanzan EASI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad, es decir, el porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final EASI-75 se obtuvo promediando estas 4 puntuaciones con ponderación y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (grave).

Se define como respondedor EASI-75 al participante que logra una mejora ≥ 75% respecto a la línea de base en la puntuación EASI.
Semana 16
Farmacocinética (PK): Concentraciones séricas en valle de LY3454738 en la semana 16
Periodo de tiempo: Día 113 después del Día 1 de la Dosis
PK: Se notificaron las concentraciones en suero en valle de LY3454738.
Día 113 después del Día 1 de la Dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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