Un estudio de LY3454738 en adultos con urticaria espontánea crónica
14 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio cruzado de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3454738 en adultos con urticaria crónica espontánea controlada inadecuadamente con antihistamínicos H1
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3454738 es seguro y eficaz como tratamiento para los participantes con urticaria causada por urticaria espontánea crónica (UCE) y que no se controlan con antihistamínicos H1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Signature Allergy & Immunology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo apropiado durante todo el estudio.
- Debe tener un diagnóstico de UCE durante al menos 6 meses
- Debe tener síntomas de UCE durante al menos 8 semanas consecutivas a pesar de tomar antihistamínicos
- Debe aceptar tomar un antihistamínico todos los días durante el ensayo.
- Debe estar dispuesto a ingresar información sobre los síntomas en un diario electrónico dos veces al día.
Criterio de exclusión:
- La picazón, la urticaria y/o el angioedema (inflamación debajo de la piel) no deben tener una causa que no sea UCE.
- No debe tener una infección activa actual o reciente que requiera antibióticos
- No debe tener antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida)
- No debe tener asma que requiera medicamentos que no sean agonistas beta de acción corta (albuterol, etc.)
- No debe haber recibido tratamiento previo con omalizumab, ligelizumab u otro biológico experimental para UCE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3454738
500 miligramos (mg) LY3454738 administrados por vía intravenosa (IV).
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IV administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV.
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IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la urticaria durante 7 días (UAS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El UAS7 es la suma de los puntajes diarios de actividad de la urticaria (UAS) durante un período de 7 días y varía de 0 a 42.
El UAS diario es la suma del puntaje diario de severidad de la picazón (ISS) y el puntaje diario del número de ronchas, y varía de 0 a 6.
La UAS7 inicial es la suma de la UAS diaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento.
Un UAS más alto o un UAS7 más alto indica una mayor actividad de la enfermedad de urticaria. El modelo ANCOVA incluye el tratamiento como factor y la puntuación UAS7 inicial en el período de tratamiento de las primeras 12 semanas como covariables.
Los puntajes de la semana 12 faltantes se imputarán trasladando los puntajes de referencia de los participantes (BOCF).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor durante 7 días (ISS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ISS7 es la suma del ISS diario durante un período de 7 días y varía de 0 a 21.
El ISS diario es el promedio del ISS matutino y vespertino en una escala de 4 puntos de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
El ISS7 de referencia es la suma del ISS diario durante los 7 días anteriores al primer tratamiento.
Un ISS más alto o un ISS7 más alto indica una picazón más severa.
El modelo ANCOVA incluye el tratamiento como factor y la puntuación UAS7 inicial en el período de tratamiento de las primeras 12 semanas como covariables.
Los puntajes de la semana 12 faltantes se imputarán trasladando los puntajes de referencia de los participantes (BOCF).
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la urticaria durante 7 días (HSS7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El HSS7 es la suma del número diario de colmenas durante un período de 7 días y varía de 0 a 21.
La puntuación diaria de la urticaria (también llamada HSS) es el promedio de la puntuación de la urticaria matutina y vespertina en una escala de cuatro puntos de 0 (ninguna), 1 (entre 1 y 6 urticarias, inclusive), 2 (entre 7 y 12 colmenas, inclusive), y 3 (más de 12 colmenas).
El HSS7 semanal inicial es la suma del HSS durante los 7 días anteriores al primer tratamiento.
Un HSS más alto o un HSS7 más alto indica un mayor número de colmenas.
El modelo ANCOVA incluye el tratamiento como factor y la puntuación UAS7 inicial en el período de tratamiento de las primeras 12 semanas como covariables.
Los puntajes de la semana 12 faltantes se imputarán trasladando los puntajes de referencia de los participantes (BOCF).
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) ≤6 (estratificado por la puntuación inicial de UAS7 (< 28 vs >= 28))
Periodo de tiempo: Semana 12
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El UAS7 es la suma de los puntajes diarios de actividad de la urticaria (UAS) durante un período de 7 días y varía de 0 a 42.
El UAS diario es la suma del puntaje diario de severidad de la picazón (ISS) y el puntaje diario del número de ronchas, y varía de 0 a 6.
La UAS7 inicial es la suma de la UAS diaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento.
Una UAS más alta o una UAS7 más alta indica una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) ≤6 (estratificado por la puntuación inicial de UAS7 (< mediana vs >= mediana))
Periodo de tiempo: Semana 12
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El UAS7 es la suma de las puntuaciones diarias de actividad de la urticaria (UAS) durante un período de 7 días y varía de 0 a 42. va de 0 a 6.
La UAS7 inicial es la suma de la UAS diaria durante los 7 días anteriores al primer tratamiento.
Una UAS más alta o una UAS7 más alta indica una mayor actividad de la enfermedad de urticaria.
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Semana 12
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
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Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3454738
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3454738
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Antes de la infusión, después de la infusión, 1 hora después de la infusión y 2 horas después de la infusión el Día 1; Antes de la infusión en los días 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 y seguimiento posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .