Un estudio de seguimiento para probar el tratamiento a largo plazo con BI 1015550 en personas con fibrosis pulmonar que participaron en un estudio anterior con BI 1015550 (FIBRONEER™-ON)
27 de octubre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de BI 1015550 por vía oral en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP) (FIBRONEER ™ -ON)
This study is open to people with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF). They can only take part if they have completed treatment in a previous study with a medicine called nerandomilast or BI 1015550.
The goal of this study is to find out how well people with pulmonary fibrosis tolerate long- term treatment with nerandomilast. The study also tests whether nerandomilast improves lung function and prolongs the time until symptoms get worse, participants need to go to the hospital, or die.
Every participant takes nerandomilast as tablets for up to 1 year and 10 months. The participants may also continue their regular treatment for pulmonary fibrosis during the study.
Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information on any health problems of the participants. Participants also regularly do lung function tests.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1666
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahrensburg, Alemania, 22926
- Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
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Bamberg, Alemania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Coswig, Alemania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, Alemania, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, Alemania, 78464
- Klinikum Konstanz
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Solingen, Alemania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Stralsund, Alemania, 18435
- Helios Hanseklinikum Stralsund
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Riyadh, Arabia Saudita, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center
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C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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CABA, Argentina, C1199ABD
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentina, 1182
- Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
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Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
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Florida, Argentina, B1602DQD
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio de Quilmes
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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-
-
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Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University
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Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Lung Research Queensland
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Trialswest
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Krems, Austria, 3500
- Krems University Hospital
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg University Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Barra Mansa, Brasil, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC-UFMG)
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Curitiba, Brasil, 80810-000
- SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clinica
-
Goiânia, Brasil, 74110-030
- CLARE - Clinica de Pneumologia
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre - RS, Brasil, 91350-250
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3H5
- Kelowna Respirology & Allergy Research
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
- St. Paul's Hospital (Vancouver)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- CIC Mauricie (Trois Rivieres)
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital (Saskatoon)
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Prague, Chequia, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500000
- Instituto Nacional del Torax
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Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
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Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Samsung Medical Center
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia, 1000
- Solmed Polyclinic
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Zagreb, Croacia, 10000
- University hospital center Zagreb
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Golnik, Eslovenia, 4204
- Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
-
El Palmar, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Galdakao, España, 48960
- Hospital de Galdakao
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, España, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center, LLC
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton University
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital -Columbia University
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Infinity Medical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical-The Woodlands-69551
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center-Murray-69497
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Francia, 93000
- HOP Avicenne
-
Brest, Francia, 29200
- HOP de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Caen, Francia, 14033
- HOP CHU Caen
-
Dijon, Francia, 21000
- HOP François Mitterrand
-
La Tronche, Francia, 38700
- HOP Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- HOP Bicêtre
-
Lille, Francia, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Francia, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Francia, 44093
- HOP Nord Laennec
-
Nice, Francia, 06001
- Hopital Pasteur
-
Paris, Francia, 75014
- HOP Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francia, 75877
- HOP Bichat
-
Paris, Francia, 75015
- HOP Européen G. Pompidou
-
Pessac, Francia, 33604
- HOP Haut-Leveque
-
Reims, Francia, 51100
- HOP Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Suresnes, Francia, 92151
- HOP Foch
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
-
-
-
-
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Tbilisi, Georgia, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LLC Diacor
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-
-
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-
Heraklion, Grecia, 71110
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Pátrai, Grecia, 26504
- Univ. Gen. Hosp. of Patras
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
-
-
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Budapest, Hungría, 1121
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy
-
Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
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Mumbai, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, India, 400067
- P.D. Hinduja National Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6093246
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95124
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Florence, Italia, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Italia, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Milan, Italia, 20100
- Ospedale San Paolo-MILANO-18793
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Monza, Italia, 20052
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
Torrette Di Ancona (Ancona), Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Iizuka, Japón, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Fukushima, Koriyama, Japón, 963-0197
- Tsuboi Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japón, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japón, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Sakai, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Takatsuki, Japón, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Saitama, Saitama, Japón, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
Shimane, Izumo, Japón, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tochigi, Shimotsuke, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Kajang, Malasia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malasia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
-
Coyoacán, México, 04380
- CREPID Aire y Salud Integral
-
León, México, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
-
Mexico City, México, 03650
- Soltmed Smo
-
Mexico City, México, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
-
Monterrey, México, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization, S.C.
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Nordbyhagen, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
Tauranga South, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
-
-
-
-
HEERLENHeerlen, Países Bajos, 6419
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leiden, Países Bajos, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
-
Warsaw, Polonia, 01-138
- Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02097
- University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
-
Świdnik, Polonia, 21 040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- NanFang Hosptial
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hohhot, Porcelana, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jiaxing, Porcelana, 314000
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinhua, Porcelana, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Porcelana, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Porcelana, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Porcelana, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yichang, Porcelana, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS de Braga, E.P.E
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- ULS de São José, E.P.E.
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Mount Edgecombe, Sudáfrica, 4301
- Enhancing Care Foundation NPC
-
-
-
-
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tailandia, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
Ratchatewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
-
Yenimahalle/ANKARA, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Çapa, Turquía (Türkiye), 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who completed treatment in the parent trials (1305-0014, 1305-0023, or 1305-0035) without prematurely discontinuing treatment permanently according to protocol (i.e. completed treatment with or without temporary treatment interruption)
- Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. WOCBP taking oral contraceptives (OCs) also have to ensure the use of one barrier method during sexual intercourse with their partner, e.g., condom to account for the risk of potentially reduced efficacy of the OCs in the event of severe vomiting and diarrhoea. For France, fertile males must be ready and able to use acceptable methods of birth control
Exclusion Criteria:
-
Any disease that may put the patient at risk when participating in this trial at investigator's discretion.
-
Patient exhibits suicidality, in the clinical judgment of the investigator or according to the following criteria at Visit 1:
- any suicidal behaviour (i.e. actual attempt, interrupted attempt, aborted attempt, or preparatory acts or behaviour)
- any suicidal ideation of type 4 or 5 in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (i.e. active suicidal thought with intent but without specific plan, or active suicidal thought with plan and intent)
-
Patients with clinically relevant severe depression at investigator's discretion or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subscore >14 at Visit 1.
-
An occurrence of malignant neoplasm other than appropriately treated basal cell carcinoma or in situ squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix at Visit 1.
-
Patient will undergo lung transplantation, with an assigned date of surgery.
-
Patients with a Body Mass index (BMI) <18.5 kg/m² that experienced an additional, unexplained and clinically significant (>10%) weight loss during the parent trial
-
At Visit 1, patients with ongoing Adverse Event of Special Interest (AESI), except for latent tuberculosis (suspected vasculitis, Drug Induced Liver Injury (DILI), severe infections) that led to temporary treatment interruption in the parent trial
-
Patients who must or wish to take restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
Further exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BI 1015550 grupo de tratamiento
|
Nerandomilast
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La ocurrencia de cualquier evento adverso en el transcurso de la prueba de extensión (sí/no), es decir, hasta la visita de seguimiento/final de estudio planificada a más tardar en la semana 99
Periodo de tiempo: Hasta 99 semanas y 3 días
|
Hasta 99 semanas y 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) (mL) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en % previsto en capacidad vital forzada (FVC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
|
Tiempo hasta la disminución absoluta en el porcentaje de FVC previsto >10 % desde el inicio durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática aguda/fibrosis pulmonar progresiva (FPI/FPP), la primera hospitalización por causa respiratoria o la muerte (lo que ocurra primero) durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
|
Tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación o muerte de la fibrosis pulmonar idiopática aguda/fibrosis pulmonar progresiva (FPI/FPP) durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
|
Tiempo hasta la hospitalización por causa respiratoria o muerte durante la duración del ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
|
Tiempo hasta la disminución absoluta en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) previsto de >10 % desde el inicio o muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
|
Tiempo hasta la disminución relativa del porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) previsto >10 % desde el inicio o muerte durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 98 semanas
|
Hasta 98 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305-0031
- 2023-507353-15-00 (Otro identificador: CTIS)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".
Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.
Marco de tiempo para compartir IPD
One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.
Criterios de acceso compartido de IPD
For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.
For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .